Réalisation d’examens pédiatriques avec des paramètres erronés sur des appareils de radiologie mobile FDR NANO FUJIFILM

Cet événement a été découvert dans le cadre d’une démarche d’évaluation des données dosimétriques  menée par le service de physique médicale du CHU. Les investigations réalisées par l’établissement ont montré que c’est la remise sous tension du tube à rayons X de l’appareil à l’aide de l’interrupteur à clé de l’appareil après sa mise hors tension, utile pour éviter une émission accidentelle de rayonnement ionisant, qui provoque la survenue d’une erreur de paramétrage. En effet, la remise sous tension du tube à l’aide de la clé modifie les paramètres du protocole enfant sélectionné par l’opérateur, sans toutefois alerter quant à cette modification. Les paramètres par défaut de l’appareil, correspondant à ceux d’une radiographie pulmonaire chez l’adulte, sont ainsi rétablis automatiquement. Cette spécificité de fonctionnement de l’appareil favorise la répétition de ce type d’erreur et a conduit le CHU à procéder à un signalement de matériovigilance auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

La connexion des appareils mobiles de radiologie au système d'archivage et de communication de la dose (Dose Archiving and Communication System - DACS) utilisé par le CHU pour évaluer ses pratiques dosimétriques a permis de détecter ces erreurs de paramétrages, et d’identifier les patients concernés par ces erreurs.

A la suite de cet événement, le CHU de Bordeaux a interdit l’usage du mode « tube hors tension » sur l’ensemble de son parc d’appareils mobiles FDR Nano Fujifilm et a sollicité le constructeur afin de modifier les constantes par défaut.

L’ASN relève la bonne pratique du CHU de revues périodiques des doses grâce à la connexion de ses appareils mobiles au DACS, qui a permis la détection de l’événement et facilité les investigations et l’identification de la cause du problème.

L’ASN considère que la modification automatique des paramètres lors de la sortie du mode « tube hors tension » est piégeuse pour les utilisateurs, en l’absence d’alerte sur cette modification.

A la demande de l’ANSM,  le fabricant de ces équipements a procédé le 16 janvier 2024 à une action de sécurité auprès des établissements de santé et centres d’imagerie médicale disposant de ce type d’appareil, en apportant des précisions sur l’utilisation du mode hors tension. De plus, les établissements ont été invités à procéder à une analyse rétrospective des données dosimétriques afin d’identifier d’éventuelles utilisations de paramètres non appropriés, et en cas de surexposition significative, à déclarer ces événements au titre de la radiovigilance sur le portail prévu à cet effet.

Dans le cadre de son groupe de travail pluriprofessionnel chargé de dresser un retour d’expérience des événements significatifs de radioprotection, dans le domaine de l’imagerie, une fiche Retour d’Expérience sera élaborée par l’ASN et portée à la connaissance des utilisateurs. D’ores et déjà, l’ASN attire l’attention  des établissements disposant de ce type d’appareils sur la nécessité d’évaluer les risques quant à la survenue d’un événement similaire afin de mettre en place les barrières de sécurité adaptées et de vérifier systématiquement, au moment de déclencher la radiographie, que les paramètres sélectionnés correspondent au protocole souhaité. Cet événement souligne l’importance pour les établissements de mener régulièrement des évaluations  dosimétriques et l’intérêt d’acquérir un DACS et d’y connecter l’ensemble des appareils de radiologie mobiles pour faciliter ces évaluations.