L’ASN suspend les nouvelles mises en traitement de patients par le service de radiothérapie du Groupe Hospitalier Sud Réunion à Saint-Pierre (Réunion)

Publié le 21/05/2013 à 17:35

Note d'information

Le 17 mai 2013, l’Autorité de Sûreté Nucléaire a suspendu les autorisations relatives à l’utilisation des installations du service de radiothérapie du Groupe Hospitalier Sud Réunion (GHSR), pour toutes nouvelles mises en traitement de patients.

Cette décision s’inscrit dans un contexte de retard important dans la mise en œuvre du système de management de la sécurité et de la qualité (voir la décision ASN n° 2008-DC-103 du 1er juillet 2008), déjà constaté lors des inspections de l’ASN en octobre 2011 et décembre 2012. Des insuffisances en termes d’organisation et de fonctionnement avaient également été constatées lors d’une inspection effectuée en avril dernier 23 et 24 avril 2013, après déclaration d’un évènement significatif de radioprotection à l’ASN, le 11 février dernier. Enfin, l’ASN a été informée le 15 mai 2013 d’une diminution des effectifs de radiothérapeutes, nécessitant une suspension immédiate des activités relevant des autorisations qu’elle délivre.

Le 11 février 2013, le GSHR avait déclaré à l’ASN un évènement significatif de radioprotection relatif à la survenue, pour 4 patients, d’effets non prévus consécutifs à un traitement. A la demande de l’ASN, la Société Française de Radiothérapie Oncologique (SFRO) a procédé à l’expertise de ces dossiers. Pour deux d’entre eux, la SFRO a mis en évidence des écarts par rapport aux bonnes pratiques de radiothérapie, s’agissant notamment de la délinéation des volumes (étape consistant à définir le volume de la tumeur à traiter et les volumes à protéger). Dans ce contexte, l’ASN a recommandé que soit réalisé un audit des pratiques médicales de ce service.

Lors de l’inspection réalisée en avril 2013, conjointement avec l’Agence de Santé de l’Océan Indien (ASOI), les inspecteurs avaient constaté de nombreuses insuffisances en termes d’organisation et de fonctionnement et avaient pris connaissance des mesures correctives définies par le GHSR, en particulier, pour la validation des différentes étapes des plans de traitement (voir la lettre de suite d'inspection du 23 avril 2013). L’ASN avait considéré que ces mesures étaient de nature à pallier momentanément les insuffisances constatées et avait demandé la transmission hebdomadaire d’éléments justifiant leur application effective.

Mais, informée le 15 mai 2013 de la diminution des effectifs de radiothérapeute, l’ASN a considéré que la mise en œuvre de ces mesures correctives était compromise, particulièrement en ce qui concerne la validation des plans de traitement.

En conséquence, l’ASN a décidé de suspendre les activités du service de radiothérapie pour toute nouvelle mise en traitement de patients. L’ASOI a également suspendu, à la même date, l’autorisation de traitement du cancer par radiothérapie, pour toute nouvelle mise en traitement de patients.

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Date de la dernière mise à jour : 18/09/2017