Appréciations 2020
Le groupe Curium est un acteur important du marché français et international pour la fabrication et la mise au point de produits radiopharmaceutiques. Les produits sont majoritairement utilisés pour établir des diagnostics médicaux, mais également à des fins thérapeutiques. L’INB 29 avait également pour mission, jusqu’en 2019, d’assurer la reprise des sources scellées usagées qui étaient utilisées à des fins de radiothérapie et d’irradiation industrielle. L’évacuation de ces sources, entreposées dans l’installation, est bien avancée. Le groupe a par ailleurs décidé d’arrêter fin 2019 ses productions à base d’iode-131 sur le site de Saclay, ce qui a significativement réduit les conséquences des situations accidentelles.
De manière générale, l’ASN considère que la démarche d’amélioration de la sûreté de l’installation, déjà constatée l’année dernière, s’est poursuivie en 2020 malgré un contexte compliqué par la crise sanitaire. Les dispositions prises par CIS bio international pour assurer la continuité de ses activités pendant la crise ont notamment permis de satisfaire aux exigences de sûreté. La stabilité de l’organisation et une meilleure gestion des compétences ont constitué des facteurs favorables à cette démarche.
Plusieurs projets améliorant significativement la sûreté sont en cours d’aboutissement. Toutefois, les actions d’envergure engagées par CIS bio international, dont certaines sont complexes à déployer, doivent être réalisées dans des délais mieux maîtrisés.
Les inspections ont permis de constater que la gestion des déchets s’était améliorée, notamment avec l’évacuation de déchets historiques, même si des écarts aux règles d’entreposage ont encore été relevés. La mise en œuvre d’une action globale pour améliorer la gestion des effluents liquides, qui faisait l’objet d’écarts ces dernières années, constitue une réponse adaptée, dont la qualité de réalisation sera contrôlée par l’ASN. L’organisation est également efficiente pour gérer les flux de transports, importants et divers quant aux contenus des colis, mais des défauts d’assurance qualité et de gestion documentaire doivent être résorbés.
Le nombre d’événements significatifs est en diminution sensible. Le respect des règles de conduite, notamment hors heures ouvrées, du domaine de fonctionnement et la prise en compte du retour d’expérience doivent encore être améliorés. L’ASN attend également des progrès concernant l’identification des événements significatifs. Le respect des échéances associées aux engagements pris par le site doit, par ailleurs, être davantage amélioré.
En conclusion, l’ASN attend que CIS bio international maintienne l’effort de redressement constaté. La transversalité du fonctionnement de l’organisation, le respect du référentiel de l’installation et la maîtrise des plannings sont des axes d’amélioration sur lesquels CIS bio international doit faire particulièrement porter ses efforts, tout en maintenant une vigilance quant à la rigueur d’exploitation et à l’amélioration de la culture de sûreté.