Usine de production de radioéléments artificiels (CIS bio international)

L’UPRA constitue l’INB 29. Elle a été mise en service en 1964 par le CEA sur le site de Saclay, qui créa en 1990 la filiale CIS bio international, l’actuel exploitant. Cette filiale fut rachetée, à partir du début des années 2000, par plusieurs sociétés spécialisées dans la médecine nucléaire. En 2017, la maison mère de CIS bio international a fait l’acquisition de Mallinckrodt Nuclear Medecine LCC, pour former aujourd’hui le groupe Curium, qui possède trois sites de production (États‑Unis, France, Pays‑Bas).

En bref

158

Lettres de suite d'inspection

5

Consultations du public

54

Avis d'incidents

78

Rêglementation

Le groupe Curium est un acteur important du marché français et international pour la fabrication et la mise au point de produits radiopharmaceutiques. Les produits sont majoritairement utilisés pour établir des diagnostics médicaux, mais également à des fins thérapeutiques. L’INB 29 a également pour mission, jusqu’en 2019, d’assurer la reprise des sources scellées usagées qui étaient utilisées à des fins de radiothérapie et d’irradiation industrielle.

Si CIS bio international a su se mobiliser en 2022 dans le cadre de l’instruction en cours de son réexamen, l’exploitant a également mis en œuvre des opérations améliorant significativement la sûreté. Ainsi, de nouvelles évacuations de sources scellées usagées de haute activité entreposées dans l’installation ont été réalisées, réduisant encore le terme source présent. Les travaux menés afin d’améliorer la gestion des effluents liquides, à la suite d’écarts constatés ces dernières années, se sont poursuivis et ont fait l’objet de contrôles en inspection par l’ASN.

Malgré la stabilité de l’organisation interne et une meilleure gestion des compétences, qui ont constitué des facteurs favorables contribuant à l’amélioration de la sûreté observée les trois années précédentes, l’ASN a constaté en 2022 que CIS bio international rencontrait des difficultés à mener certaines activités dans des délais maîtrisés et dans des conditions de réalisation conformes aux référentiels de sûreté. Ce constat concerne aussi bien des projets en cours, l’exploitation courante des installations, le traitement de réponses à des lettres de suite d’inspections ou l’examen approfondi d’événements significatifs survenus sur l’installation.

Les inspections de l’ASN ont permis de constater, en 2022 comme l’année passée, que la gestion des contrôles périodiques des ESP doit être améliorée rapidement. Ce sujet a fait l’objet de demandes d’actions correctives prioritaires de la part de l’ASN.

Le suivi des formations relatives à l’organisation de crise reste aussi un axe d’amélioration. Des écarts ont également été constatés par l’ASN concernant la radioprotection des travailleurs, par exemple la signalisation du risque radiologique, ainsi que la gestion des effluents liquides, notamment les eaux d’extinction incendie. L’organisation de CIS bio international est toujours efficiente pour gérer les flux de transports, importants et divers, des contenus des colis, même si des améliorations sont attendues dans l’assurance qualité et la gestion documentaire associées.

Le nombre d’événements significatifs est en augmentation en 2022. Même si ces événements relèvent de thématiques différentes, les défaillances organisationnelles ou humaines sont prépondérantes. Aussi, le respect des règles de conduite et de fonctionnement, la gestion des alarmes, la réalisation des maintenances et la prise en compte du REX restent fragiles. La transmission des comptes-rendus d’événements est majoritairement réalisée hors délai, mais la qualité rédactionnelle de ces documents et des analyses produites est à souligner. L’ASN note par ailleurs sur ce sujet une amélioration dans la détection des événements significatifs.

Date de la dernière mise à jour : 25/05/2023