Usine de production de radioéléments artificiels (CIS bio international)

L’UPRA constitue l’INB 29. Elle a été mise en service en 1964 par le CEA sur le site de Saclay, qui créa en 1990 la filiale CIS bio international, l’actuel exploitant.

Fabrication ou transformation de substances radioactives - Cis-Bio

Installation contrôlée par

la division d'Orléans

L'installation en bref

L’UPRA constitue l’INB 29. Elle a été mise en service en 1964 par le CEA sur le site de Saclay, qui créa en 1990 la filiale CIS bio international, l’actuel exploitant. Cette filiale fut rachetée, à partir du début des années 2000, par plusieurs sociétés spécialisées dans la médecine nucléaire. En 2017, la maison mère de CIS bio international a fait l’acquisition de Mallinckrodt Nuclear Medecine LCC, pour former aujourd’hui le groupe Curium, qui possède trois sites de production (États‑Unis, France, Pays‑Bas).

Le groupe Curium est un acteur important du marché français et international pour la fabrication et la mise au point de produits radiopharmaceutiques. Les produits sont majoritairement utilisés pour établir des diagnostics médicaux, mais également à des fins thérapeutiques. L’INB 29 a également pour mission, jusqu’en 2019, d’assurer la reprise des sources scellées usagées qui étaient utilisées à des fins de radiothérapie et d’irradiation industrielle.

Appréciations 2018

L’ASN considère que le niveau de sûreté de CIS bio international doit encore significativement progresser. En 2018, l’ASN a certes constaté les efforts de l’exploitant pour rendre son organisation et ses processus de fonctionnement plus efficients. Toutefois, les résultats restent insuffisants.

À l’instar des années précédentes, le nombre élevé d’événements significatifs, dont les causes comprennent systématiquement des défaillances organisationnelles et humaines, traduit une culture de sûreté en exploitation insuffisante et est révélateur du manque d’implication de la direction pour la bonne prise en compte des facteurs organisationnels et humains. Le respect des exigences des règles d’exploitation ainsi que la surveillance des activités doivent être améliorés, en particulier la gestion des contrôles et essais périodiques, le traitement des écarts et le suivi des actions de maintenance. À titre d’exemple, un événement significatif de niveau 1 sur l’échelle INES a été déclaré par CIS bio International pour des défaillances dans la gestion et la traçabilité des contrôles et essais périodiques.

Malgré les efforts entrepris depuis la fin de l’année 2016, l’ASN a également constaté que l’exploitant avait des difficultés, compte tenu des retards accumulés ces dernières années, à respecter les prescriptions issues du précédent réexamen périodique. Par décision n° 2018-DC-0628 du 15 mars 2018, l’ASN a mis en demeure CIS bio international de se conformer aux prescriptions non respectées, en fixant des échéances à mi-2018 et fin 2018. L’ASN a vérifié en inspection le bon respect de ces nouvelles échéances.

Par ailleurs, la mise en application de nouvelles dispositions réglementaires n’est pas anticipée de façon satisfaisante. Cela a notamment conduit l’ASN à mettre en demeure, par décision n° 2018-DC-0629 du 15 mars 2018, CIS bio international d’établir une étude sur la gestion des déchets et des règles générales d’exploitation associées qui soient conformes à la décision n° 2015-DC-0508.

Enfin, des études complémentaires relatives aux conséquences des situations accidentelles sont en cours d’instruction. À moyen terme, les risques engendrés par l’installation seront significativement réduits. Cette réduction sera due aux arrêts de l’activité liée aux sources scellées usagées de haute activité et des productions de radiopharmaceutiques à base d’iode-131. Ces évolutions de fonctionnement, qui ont pour échéance la fin de l’année 2019, seront examinées lors de l’instruction du rapport de réexamen déposé au 2e semestre 2018.

D’une manière générale, l’ASN attend un redressement pérenne de CIS bio international. La rigueur d’exploitation, la culture de sûreté, le contrôle des opérations, la transversalité du fonctionnement de l’organisation ainsi que le respect du référentiel de l’installation et des décisions de l’ASN doivent être renforcés.

Date de la dernière mise à jour : 16/05/2019