Usine de production de radioéléments artificiels (CIS bio international)

L’UPRA constitue l’INB 29. Elle a été mise en service en 1964 par le CEA sur le site de Saclay, qui créa en 1990 la filiale CIS bio international, l’actuel exploitant.

Fabrication ou transformation de substances radioactives - Cis-Bio

Installation contrôlée par

la division d'Orléans

L'installation en bref

L’UPRA constitue l’INB 29. Elle a été mise en service en 1964 par le CEA sur le site de Saclay, qui créa en 1990 la filiale CIS bio international, l’actuel exploitant. Cette filiale fut rachetée, à partir du début des années 2000, par plusieurs sociétés spécialisées dans la médecine nucléaire. En 2017, la maison mère de CIS bio international a fait l’acquisition de Mallinckrodt Nuclear Medecine LCC, pour former aujourd’hui le groupe Curium, qui possède trois sites de production (États‑Unis, France, Pays‑Bas).

Le groupe Curium est un acteur important du marché français et international pour la fabrication et la mise au point de produits radiopharmaceutiques. Les produits sont majoritairement utilisés pour établir des diagnostics médicaux, mais également à des fins thérapeutiques. L’INB 29 a également pour mission, jusqu’en 2019, d’assurer la reprise des sources scellées usagées qui étaient utilisées à des fins de radiothérapie et d’irradiation industrielle.

Appréciations 2019

De manière générale, l’ASN considère que la sûreté de l’installation s’est améliorée en 2019. L’ASN constate notamment les efforts de CIS bio international pour rendre son organisation et ses processus de fonctionnement plus efficaces, ainsi que l’aboutissement de projets et actions d’envergure en faveur de la sûreté.

Les inspections ont permis de constater une amélioration dans la gestion des contrôles et essais périodiques, dans le suivi des écarts et l’identification des événements significatifs, ainsi qu’un suivi des engagements plus efficace, même si de nombreux retards sont encore constatés. La radioprotection est correctement organisée pour encadrer les interventions, certaines devant toutefois être réalisées avec plus de rigueur.

À la suite de la mise en demeure de 2018 de respecter les prescriptions issues du précédent réexamen, les efforts entrepris par CIS bio international ont permis d’apporter une réponse satisfaisante à l’ensemble de ces prescriptions. La réalisation de ces prescriptions a été contrôlée lors de deux inspections en 2019.

De nombreux projets, études et travaux engagés par CIS bio international ont été finalisés en 2019 ou vont l’être début 2020. Ces projets concourent à l’amélioration de la sûreté de l’installation. De manière générale, les actions d’envergure engagées par CIS bio international, depuis plusieurs années pour certaines, et qui sont souvent difficiles à mettre en œuvre, doivent être réalisées dans des délais mieux maîtrisés.

Toutefois, l’ASN constate que des marges importantes de progrès demeurent dans plusieurs domaines. Les événements significatifs, en nombre élevé, ont des causes qui comprennent quasi systématiquement des défaillances organisationnelles et humaines. Le respect des exigences des règles d’exploitation, la surveillance et la conduite des activités doivent être améliorés, notamment concernant le respect du domaine de fonctionnement et la gestion des effluents liquides. Le contrôle de l’ASN révèle, sur le plan de la sûreté, un manque de rigueur et de prise en compte du retour d’expérience et met en exergue la nécessité d’un plan d’action relatif aux facteurs organisationnels et humains qui soit robuste.

En conclusion, l’ASN attend de CIS bio international la poursuite du redressement engagé. La rigueur d’exploitation, la culture de sûreté, la consolidation des effectifs et des compétences, le contrôle des opérations, la transversalité du fonctionnement de l’organisation, ainsi que le respect du référentiel de l’installation et la maîtrise des plannings, sont des axes d’amélioration sur lesquels CIS bio international doit particulièrement porter ses efforts.

Date de la dernière mise à jour : 29/05/2020