L’ASN met à jour ses conditions d’autorisation pour la détention et l’utilisation du lutétium-177 en médecine nucléaire

Publié le 27/07/2020 à 12:04

Note d'information

Le lutétium-177 (177Lu) est indiqué pour le traitement de certaines tumeurs neuroendocrines de l’adulte et fait l’objet de nombreuses recherches cliniques dans la prise en charge des cancers de la prostate. Compte tenu de ses perspectives thérapeutiques et de l’arrivée de nouvelles molécules vectrices, le nombre de patients susceptibles de bénéficier de ce type de radiothérapie interne vectorisée pourrait significativement augmenter dans les années à venir.

C’est pourquoi l’ASN met à jour les conditions d’autorisation, précédemment formalisées en 2014, pour la détention et d’utilisation du lutétium-177 par les services de médecine nucléaire.

Cette réévaluation des recommandations de l’ASN porte sur la prise en charge des patients et la gestion des déchets et des effluents. Elle s’appuie sur deux avis du groupe permanent d’experts en radioprotection pour les applications médicales des rayonnements ionisants (GPMED) :

  •  l’avis du 3 avril 2017, sur l’utilisation des contraintes de dose en milieu médical, notamment pour l’entourage de patients traités dans un service de médecine nucléaire, dans le cadre de la transposition de la directive 2013/59/EURATOM ;
  • l’avis du 3 octobre 2017, établi à partir du rapport du groupe de travail, sur la production et l’utilisation des médicaments radiopharmaceutiques, les dispositions à prendre pour la radioprotection des personnels, des patients et de leur entourage et les modalités de gestion des déchets et des effluents produits au cours de ces traitements.

L’ASN a retenu, sur la base de ces avis, des orientations pour la révision des conditions d’utilisation du lutétium-177. Puis, elle a mené une concertation avec les parties prenantes, notamment la Société française de médecine nucléaire (SFMN), la Société française de radiopharmacie (SoFRa), la Société française de physique médicale (SFPM), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le fournisseur du Lutathera® et les centres hospitaliers utilisant le lutétium-177.

L’ASN a adressé aux services de médecine nucléaire, par lettre circulaire du 12 juin 2020, des recommandations issues de ces travaux multipartites.

Elle y rappelle que les bonnes pratiques consistent à hospitaliser les patients dans des chambres ou locaux permettant la collecte des urines contaminées dans des cuves, pendant une période suffisante. Pendant la période nécessaire à la construction de nouvelles installations adaptées dans les établissements de soins, la prise en charge en mode « hôpital de jour » est néanmoins possible au sein du service de médecine nucléaire. Cette disposition transitoire est soumise à des précautions particulières et conditionnée à une évaluation de l’impact des rejets qui doit être inférieure à 1 mSv pour l’ensemble des catégories de travailleurs du secteur de l’assainissement.

L’ASN précise que les consignes données au patient pour son retour à domicile pourront être adaptées individuellement, sous la responsabilité du médecin, en veillant à la protection radiologique de l’entourage du patient.

La lettre circulaire apporte également des précisions sur la gestion des effluents liquides contaminés par du lutétium-177.

Enfin, l’ASN indique que les professionnels impliqués dans la prise en charge de ces patients, n’exerçant pas habituellement dans un service de médecine nucléaire, doivent bénéficier d’une formation locale renforcée sur les mesures de radioprotection. Un cahier des charges est proposé à cet effet.

Ces recommandations sont portées à la connaissance, notamment, des chefs de services de médecine nucléaire et des directeurs d’établissements de santé, ainsi que des gestionnaires de l’assainissement public.

Date de la dernière mise à jour : 27/07/2020