Liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration en application du code de la santé publique

Précédemment les microscopes électroniques étaient explicitement exemptés de dossier ASN par l’article R1333-17 du code de la santé publique (abrogé au 1er juillet 2018). Extrait :
Sont soumises au régime d'autorisation ou de déclaration […], les activités nucléaires suivantes, […] les accélérateurs de tout type de particules et les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants autres que les microscopes électroniques

Dorénavant, il faut se référer à l’article R1333-106. Extrait :
[…] sont exemptées de l'autorisation, de l'enregistrement ou de la déclaration […] Les activités nucléaires […] lorsque l'appareil électrique est un microscope électronique, si les appareils ne créent, par conception et dans les conditions normales d'utilisation, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de leur surface accessible, un débit d'équivalent de dose supérieur à 1 microSv. h-1 et répondant à l'une des deux conditions suivantes :

     a) L'appareil bénéficie d'un certificat d'exemption délivré par décision de l’ASN homologuée par le ministre chargé de la radioprotection du fait qu'il assure une protection efficace des personnes et de l'environnement contre les rayonnements ionisants ;

      b) L'appareil électrique utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV ;

Est-ce que les microscopes ne répondant pas à l’exemption liée à une ddp < 30 kV (ie : microscope à transmission) pourraient bénéficier du régime de déclaration.

La modification de l'article L1333-1 apportée le 1er juillet 2017 pose également la question de l'usage des sources naturelles utilisées pour leur usage autre que leurs propriétés radioactives (ex : acétate d'uranyle). Auparavant l'article indiquait :
Les activités comportant un risque d'exposition des personnes aux rayonnements ionisants [...] émanant soit d'une source artificielle, qu'il s'agisse de substances ou de dispositifs, soit d'une source naturelle lorsque les radionucléides naturels sont traités ou l'ont été en raison de leurs propriétés radioactives [...]

Dorénavant sa nouvelle rédaction est
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent [...] Aux activités comportant un risque d'exposition des personnes aux rayonnements ionisants lié à la mise en œuvre soit d'une source artificielle, qu'il s'agisse de substances ou de dispositifs, soit d'une source naturelle, qu'il s'agisse de substances radioactives naturelles ou de matériaux contenant des radionucléides naturels [...]

Est-ce que certains de ces usages pourraient bénéficier du régime de déclaration

Nous sommes concepteur/constructeur de systèmes d’inspection et souhaitons rebondir sur la liste des « enceintes à rayonnements X couplées à un convoyeur ». Il existe une multitude de domaines pouvant entrer dans cette liste au même titre que les produits de l’industrie agroalimentaire ou cosmétique étant donné qu’il s’agit d’équipements similaires d’un point de vue puissance et protection pour contre les rayonnements ionisants. D’après notre expérience (nos machines développées et déjà soumis au régime de la déclaration) en contrôle qualité il faudrait rajouter la plasturgie, fabrication de petites pièces pour l’automobile ou l’industrie, le pharmaceutique, l’horlogerie, composite.... Nous avons déjà été interrogés pour de la joaillerie, du textile (pas seulement pour de la mesure de densité ou d’épaisseur), ... . Cette liste pourrait être étendue à toute pièce manufacturée sur ligne de production. Est-il pertinent de détailler aussi précisément l’activité industrielle pour l’usage de ce type d’équipements, sachant que ceux-ci sont de conception similaire. De plus le type de contrôle est précisé (qualité, sécurité, épaisseur, niveau), il arrive régulièrement que ces différents points soient utilisé dans nos machines indépendamment du secteur industriel. Ce paragraphe nous semble en l’état trop limitatif.

Sur le quatrième considérant : il convient de remplacer la référence d’article « R. 1333-10 » par « R. 1333-110 ».

Sur l’annexe 1 :

Sur le D : nous proposons de prévoir des seuils pour encadrer les activités concernant des sites pollués par des substances radioactives.
Le CSP vise à garantir la protection des personnes du public, pour cela est défini un niveau de référence dans l’article R. 1333-96. Au-dessus de cette valeur, le site est considéré comme pollué.
Cette disposition ne devrait s’appliquer qu’à des sites où le niveau de référence pour le public est dépassé.
En l’état, cette disposition n’est pas opérationnelle.

Sur l’annexe 2 :

Sur le 1 : nous proposons la rédaction suivante : « Le déclarant indique s’il effectue une déclaration initiale ou une nouvelle déclaration à la suite d’une modification mentionnée à l’article R. 1333-137 du code de la santé publique.

Il précise également s’il exerce d’autres activités nucléaires dans les locaux, identifiés au b) du 3, où est exercée l’activité nucléaire faisant l’objet de la déclaration.

Dans le cas d’une nouvelle déclaration à la suite d’une modification, il précise les références données par l’ASN à sa déclaration initiale ainsi que la nature de la modification parmi les cas suivants :
a) Modification concernant le déclarant ;
b) Modification concernant des éléments de la déclaration précédente ;
c) Extension du domaine couvert par la déclaration. »

Sur le 3, d) : nous proposons la rédaction suivante : « d) L’identité et les coordonnées du conseiller en radioprotection, qu’il a désigné en application de l’article R. 1333-18 du code de la santé publique et de l’article R. 4451-112 du code du travail. »

D’après l’article R. 1333-111 :
« II.-Si une activité nucléaire mentionnée aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110 est exercée par le même responsable dans le même établissement qu'une activité nucléaire soumise à autorisation, une seule demande d'autorisation peut être présentée pour l'ensemble des activités nucléaires. L'Autorité de sûreté nucléaire délivre, le cas échéant, une autorisation couvrant l'ensemble des activités nucléaires exercées ».

Et d’après l’article R. 1333-113 :
« II.-Si une activité nucléaire mentionnée au I est exercée par le même responsable dans le même établissement qu'une activité nucléaire soumise à autorisation, une seule demande d'autorisation peut être présentée pour l'ensemble des activités nucléaires. L'Autorité de sûreté nucléaire délivre, le cas échéant, une autorisation couvrant l'ensemble des activités nucléaires exercées ».

L’ASN peut délivrer une autorisation couvrant l'ensemble des activités nucléaires exercées. Il ne me semble pas qu’il y ait la prise en compte du cas : « Si une activité nucléaire mentionnée aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110 est exercée par le même responsable dans le même établissement qu'une activité nucléaire soumise à enregistrement, une seule demande d’enregistrement, peut être présentée pour l'ensemble des activités nucléaires ». J’imagine que la situation pourrait se présenter un jour. Selon les écrits actuels il semble qu’il n’y ait pas de simplification possible, il faut une déclaration + un enregistrement ? Ne serait-il pas possible d’envisager ce cas ?

Il serait peut-être judicieux de rajouter dans le projet de décision en première page une phrase relative au : II) de l’article R.1333-111.

Quels sont les arguments avancés pour ne pas intégrer dans le régime de déclaration les appareils de radiographie mobiles dans le cadre des pratiques vétérinaires ? Y-a-t-il des résultats d’études indiquant que le risque est plus important dans le domaine vétérinaire par rapport à la médecine humaine ? Si on se réfère aux caractéristiques de ces appareils portatifs (si on consulte ces données sur internet), on se rend compte que la haute-tension maximale est de 100 kV et que la charge reste faible (inférieure à 5 mAS). Dans ces conditions, selon le type d’examen pratiqué sur un animal, le générateur portatif peut s’apparenter à un générateur rétro-alvéolaire ou au pire à arceau de pratiques interventionnelles radioguidées.

Certes, on pourrait s’inquiéter quant aux conséquences sur la gaine du tube RX que pourrait induire le transport mais j’imagine qu’au prix de l’appareil, le vétérinaire prend soin de le caller dans son véhicule. Tout comme pour un appareil fixe, je suppose qu’il vérifie qu’il n’y a pas de fuites de gaine en effectuant des radiographies sur toutes les faces de son appareil (sauf face au faisceau primaire) en fermant les mâchoires du collimateur.

Si on fait une comparaison, en pratique de diagnostic humain, les appareils mobiles permettant les radios en chambre ou encore les arceaux interventionnels peuvent recevoir des coups contre les montants des portes (salle et ascenseur) et ce n’est pas rare.

A cela se rajoute que le vétérinaire et la personne qui maintient la cassette radio, de même que la personne qui maintient l’animal, portent des vêtements radio-atténuateurs et des dosimètres. Les vétérinaires sont formés à la radioprotection et généralement, même les étudiants en sortie de l’école de vétérinaires ont leur attestation de PCR.

A noter que, dans le cadre des humains, pour des radios en chambre à deux patients, il n’est pas toujours possible de déplacer le patient du lit d’à côté. Il suffit de se rendre dans des chambres de cardiologie. Le patient voisin ne bénéficie pas forcément d’une protection contre les rayons diffusés. Idem, les parois des chambres n’apportent pas forcément une grande atténuation. Donc je n’arrive à comprendre ce qui diffère entre un générateur mobile utilisé dans le domaine médical de celui employé dans le domaine vétérinaire.
Pour en revenir au domaine vétérinaire, j’ose imaginer que personne ne se tient face au faisceau primaire quand une radiographie est réalisée, que la taille du faisceau est réglée sur la zone d’intérêt médical et au pire ajustée à la taille de la cassette. Par curiosité, j’ai regardé des photos sur internet. Il me semble que le vétérinaire se situe derrière le générateur portatif, que les personnes qui maintiennent l’animal ou la cassette se positionnent entre 90 et 135° par rapport au faisceau primaire.

Puis en terme de risque, la dose reçue par un travailleur ou par exemple le propriétaire de l’animal doit être très loin de celle d’un opérateur utilisant un appareil de gammagraphie industrielle portatif.

N’est-il pas un peu sévère de différencier les pratiques vétérinaires et les pratiques médicales ?
J’imagine mais je n’en suis pas sûre (je peux raconter des bêtises) qu’il existe des appareils endo-buccaux portatifs et leurs caractéristiques ne doivent pas différencier de celles des humains. Qu’en est-il de leur régime ? Ils sont d’office classés dans le régime d’enregistrement ?
Idem pour ce qui concerne les arceaux en interventionnel !
Le but n’est-il pas quel que soit le domaine d’adopter une approche graduée ?

Pardonnez-moi pour tous mes commentaires et en particulier pour toutes mes questions, aussi bien pour les pratiques vétérinaires que les enceintes à rayons X, mais si je me pose toutes ces questions, j’image que d’autres se les posent également. On a juste besoin d’explications quant au choix des régimes (déclaration, enregistrement, autorisation) de certains appareils car pour certains appareils, la justification ne semble pas évidente.

Dispositifs à finalité médicale émettant des rayonnements ionisants

Faire peut-être apparaitre dans le 3) le céphalostat pour une meilleure compréhension.
Les commentaires de C. Duverger sont intéressants et en adéquation avec le « terrain ».

Enceintes à rayonnements X fermées

Je suis d’accord avec le commentaire de Fred, à savoir :
« - à l’extérieur de l’enceinte, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, le débit d'équivalent de dose n’est supérieur à 10 μSv/h et l’ouverture de l’enceinte :
o coupe l’émission des rayonnements ionisants ;
ou
o garanti un débit d’équivalent de dose généré à l’intérieur de l’enceinte en tout point accessible inférieur ou égal à 10 μSv/h durant l’émission des rayonnements ionisants. »

Mais à mon sens, il serait bien de remplacer la phrase : « - à l’extérieur de l’enceinte, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, le débit d'équivalent de dose n’est supérieur à 10 μSv/h et l’ouverture de l’enceinte : » par :
« - à l’extérieur de l’enceinte, en tout point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, le débit d’équivalent de dose est inférieur ou égal à 10 µSv/h et l’ouverture de l’enceinte : »… A vrai dire trop de négation tue la négation !

Après je vais me faire l’avocat du diable concernant le a) : le volume libre à l’intérieur de l’enceinte ne permet pas la présence d’une personne. Cette phrase peut être source de mauvaise interprétation. Je pense à la notion de maintenance de l’enceinte. En dehors de la maintenance, le porte-échantillon peut réduire le volume libre et rendre impossible la présence du corps entier d’une personne. Mais dans des conditions de maintenance, il est parfois nécessaire d’enlever le porte-échantillon et que l’enceinte demeure sous tension et en l’absence du porte-échantillon, un corps entier peut s’y tenir. Je pense notamment au cas de certains tomographes.

Peut-être faudrait-il remplacer : « Enceintes à rayonnements X répondant, par conception, aux deux conditions suivantes : » par « Enceintes à rayonnements X répondant, par conception et en dehors des opérations de maintenance, aux deux conditions suivantes : ».

Enceintes à rayonnements X couplées à un convoyeur

Se pose encore le problème du cas de la maintenance. Dans des conditions « normales d’utilisation », la présence d’une personne n’a pas lieu d’être lorsque l’enceinte est sous tension mais il y a toujours la possibilité en cas de panne qu’un opérateur doive intervenir nécessitant selon le type de panne que l’enceinte demeure sous tension.

Je suis de l’avis de Kloug pour ce qui est du b) et notamment des bagages de soute. Les débits de dose ne sont pas forcément négligeables, ce qui est normal compte tenu de leur application.

Appareils électriques émettant des rayonnements X à des fins d’analyse par fluorescence X
Je rejoins le commentaire de Fred.

Enceintes à rayonnements X fermées :
Pour plus de clarté, ne peut on pas remplacer le paragraphe :
''- à l’extérieur de l’enceinte, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, le débit d'équivalent de dose n’est supérieur à 10 μSv/h et :
o l’ouverture de l’enceinte coupe l’émission des rayonnements ionisants ;
ou
o le débit d’équivalent de dose généré à l’intérieur de l’enceinte en tout point accessible
reste inférieur ou égal à 10 μSv/h durant l’émission des rayonnements ionisants.''
par :
''- à l’extérieur de l’enceinte, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, le débit d'équivalent de dose n’est supérieur à 10 μSv/h et l’ouverture de l’enceinte :
o coupe l’émission des rayonnements ionisants ;
ou
o garanti un débit d’équivalent de dose généré à l’intérieur de l’enceinte en tout point accessible inférieur ou égal à 10 μSv/h durant l’émission des rayonnements ionisants.''?

Enceintes à rayonnements X couplées à un convoyeur :
je pense qu'il vaut mieux laisser ici aussi la notion de volume libre à l’intérieur de l’enceinte ne permettant pas la présence physique d’une personne. Dans le cas contraire, l'installation pourrait être redevable d'un enregistrement.

Appareils électriques émettant des rayonnements X à des fins d’analyse par fluorescence X :
Avec une puissance de 5 W, seules les installations portatives seront soumises à déclaration, les installations fixes fonctionnant autour de 50 kV et 40 - 50 mA. Si on souhaite que les installations fixes peuvent être soumises à déclaration, soit il faut revoir la puissance maximale admise, soit remplacer le "et" entre la valeur de haute tension et la valeur de puissance par un "ou".
Dans la même famille d'équipement, pourquoi ne pas inclure les installations de diffraction X fixes puisqu'elles présentent les mêmes caractéristiques et les mêmes niveaux d'exposition?

Sources radioactives et appareils contenant des sources radioactives : une source sur deux volées est une source équipant un appareil d'analyse par fluorescence X portatif pour la recherche de plomb dans les peintures. Même si le niveau d'exposition est faible (voir très faible), le fait d'alléger la démarche administrative, ne va t il pas encore plus sous estimer le risque lié à la détention et l'utilisation de telles sources ?

Concernant le domaine médical, n'aurait-il pas été intéressant de définir par exemple une puissance (kW), un débit de dose max (mGy/min), un produit intensité-temps maximal par heure (mAmin/h) pour une HT donnée ou la disponibilité d’un mode d’acquisition volumique ... pour lequel une pratique interventionnelle radioguidée relève du régime d'enregistrement ?

Je comprends bien la difficulté de ne pas pouvoir spécifiquement cibler « cardiologie », « vasculaire », ou autre mais peut-être qu'un autre indicateur est envisageable.

Dans le cadre d’une approche graduée du risque, placer certaines modalités (radiologie endobuccale, ostéodensitométrie, mammographie, ...) dont les niveaux d'exposition restent très faibles au même niveau que certaines pratiques interventionnelles radioguidées où le dimensionnement des locaux est parfois équivalent à un scanner et où les niveaux d'exposition des opérateurs sont les plus conséquents m'étonne.

Et quid des scanners per-op mobiles ?

J'avais déjà fait ce commentaire lors du projet en juin.
Je le maintien :
2. Enceintes à rayonnements X couplées à un convoyeur :
Enceinte à rayonnements X, couplée à un convoyeur assurant le déplacement de l’objet à l’intérieur de l’enceinte, dans laquelle la présence d'une personne n'est pas prévue lorsque l’appareil électrique émettant des rayonnements ionisants est sous tension et utilisée aux fins suivantes :
b) contrôle de bagages, de colis ou d’effets personnels pour la recherche d’objets indésirables, à l’exclusion des appareils fonctionnant selon le principe de rétrodiffusion,

Je suis d'accord pour les appareils de contrôle pour les bagages à main.
Beaucoup moins pour les bagages de soute, compte tenu des débits de dose dans ces appareils en fonctionnement.
Je pense que ces gros générateurs devraient être au moins soumis à enregistrement.
Encore une fois même s'il n'est pas prévu qu'il y ait des gens à l'intérieur cela s'est déjà produit.