Contexte
La mise en place du régime d’enregistrement, intermédiaire entre le régime de déclaration et le régime d’autorisation, s’inscrit dans la mise en œuvre d’une approche graduée du contrôle par l’ASN des activités nucléaires du domaine médical, en fonction des enjeux de radioprotection liés aux activités considérées.
Objectifs de la note d’orientations
La note présente les orientations envisagées concernant le projet de décision de l’Autorité de sûreté nucléaire définissant la liste des activités nucléaires à finalité médicale, utilisant des appareils électriques émetteurs de rayonnements ionisants, soumises au régime d’enregistrement en application de l’article R. 1333-113 du code de la santé publique. Elle définit les activités concernées et précise les modalités de mise en œuvre de ce nouveau régime.
Contenu de la note d’orientations
L’ASN a procédé à une classification des activités médicales en fonction des enjeux pour les patients, le personnel, la population et l’environnement. De cette classification, il ressort que :
- pour les activités de scanographie diagnostique, des locaux abritant les appareils de scanographie aménagés suivant les règles applicables assurent une protection efficace des travailleurs. La protection des patients relève essentiellement de bonnes pratiques. Il est proposé que cette activité, aujourd’hui relevant du régime d’autorisation, relève de l’enregistrement. Cela se traduira par une simplification du dossier de demande et une durée de validité illimitée des décisions individuelles, en l’absence de modification des installations.
- Pour les pratiques interventionnelles radioguidées réalisées à l’aide d’arceaux, activités relevant actuellement du régime de la déclaration, il est proposé que celles présentant les enjeux les plus élevés pour les patients, mais aussi pour les professionnels associés à l’exercice de ces pratiques, soient soumises à enregistrement. Le dossier de demande d’enregistrement devra préciser les types d’actes réalisés dans l’établissement selon une cartographie proposée. Cela permettra un premier niveau de vérification par l’administration de certaines exigences prévues dans le code de la santé publique et le code du travail, à partir des documents qui seront joints à la demande d’enregistrement. Il est proposé que les décisions individuelles aient une validité de 10 ans en l’absence de modification des installations ou d’évolution des pratiques susceptible d’avoir un impact sur les conditions de radioprotection.
Pour chacune de ces activités, sont définis dans la note d’orientation : les prescriptions générales et spécifiques envisagées, le contenu du dossier à joindre à la demande d’enregistrement, les durées de validité et les conditions de renouvellement des enregistrements, ainsi que les dispositions transitoires proposées pour l’entrée en vigueur de ce régime.