L'ASN suspend provisoirement, dans 4 centres, les autorisations de radiothérapie stéréotaxique, utilisant des dispositifs de la société BrainLAB

L'ASN a suspendu provisoirement le 12 juin 2007 les autorisations de radiothérapie stéréotaxique destinée au traitement des lésions cérébrales dans les 4 centres suivants : le Centre Alexis Vautrin de Nancy, le CHU de Montpellier, le CHU Bretonneau de Tours et le CHU de la Pitié-Salpétrière de Paris.

Le Ministère de la Santé, de la Jeunesse et des Sports avait pris le 11 juin des mesures de précaution relatives à ce type d'appareil.

Cette suspension décidée par l'ASN fait suite au signalement par la société BrainLAB à l'AFSSAPS, le 8 juin dernier, d'un dysfonctionnement générique sur des dispositifs de radiothérapie stéréotaxique commercialisés par cette société. L'utilisation de ces dispositifs (logiciel de planification de traitement Brainscan ou iPlan RT Dose 3.0., 3.0.1, 3.0.2 utilisés en combinaison avec la boîte de centrage stéréotaxique Leksell) conduit à une déviation d'1,25 mm du faisceau de rayonnements destinés à traiter les tumeurs et malformations du cerveau.

Les traitements dans ces 4 centres ne pourront reprendre qu'après la validation par l'ASN des mesures correctives retenues par les services de radiothérapie pour remédier à ce dysfonctionnement. L'ASN vérifiera sur place la procédure utilisée lors de la réception des nouveaux matériels et la formation spécifique dispensée auprès des opérateurs.

Par ailleurs, ainsi que l'a annoncé le ministère de la Santé, une procédure d'information individuelle des patients est engagée dans chaque centre concerné.

L'ASN a déjà rappelé sa préoccupation en ce qui concerne la sécurité des traitements en radiothérapie. Outre les renforcements de son programme d'inspection qui conduira en 2007 à une visite des 180 centres de radiothérapie, l'ASN s'est engagé, dans le cadre du plan d'actions défini par la ministre de la Santé, de la Jeunesse et des Sports :

• à renforcer son système de déclaration des évènements en radioprotection ;
• à élaborer une échelle de gravité des événements en radiothérapie pour faciliter l'information du public ;
• à coordonner les travaux pour parvenir à la mise en place de l'assurance de la qualité dans les services de radiothérapie.

Une conférence de presse relative à cet événement a été organisée conjointement par l'Afssaps et l'ASN aujourd'hui 12 juin.

(*) Le dysfonctionnement signalé par BrainLAB est sans lien avec celui du CHU de Toulouse Rangueil. Bien qu'utilisant un équipement de la société BrainLAB, le dysfonctionnement déclaré à Toulouse provient d'une erreur de mauvaise pratique lors de la calibration des faisceaux.