La réglementation

Les activités nucléaires sont de natures très diverses et couvrent toute activité touchant à la mise en œuvre ou à l’utilisation de substances radioactives ou de rayonnements ionisants. Leur exercice est couvert par un cadre juridique visant à garantir, en fonction de leur nature et des risques présentés, qu’il n’est pas susceptible de porter atteinte à la sécurité, la santé et la salubrité publiques ou à la protection de la nature et de l’environnement.

La protection des personnes exposées à des fins médicales

La radioprotection des personnes exposées à des fins médicales repose sur deux principes respectivement mentionnés aux 1° et 2° de l’article L. 1333-1 en vigueur du code de la santé publique : la justification des actes et l’optimisation des expositions, sous la responsabilité des praticiens demandeurs d’examens d’imagerie médicale exposant aux rayonnements ionisants et des praticiens réalisateurs de ces actes. Ces principes couvrent l’ensemble des applications diagnostiques ou thérapeutiques des rayonnements ionisants, y compris les examens radiologiques demandés dans le cadre du dépistage, de la médecine du travail, de la médecine sportive ou dans un cadre médico-légal.

Pour les examens d’imagerie médicale (voir chapitre 9), la responsabilité finale de l’exposition est dévolue aux praticiens réalisateurs des actes. Les règles applicables pour assurer la radioprotection des patients fixées dans le code de la santé publique sont distinctes de celles établies pour assurer la protection des professionnels de santé fixées dans le code du travail, même si les compétences des médecins et professionnels associés à la délivrance de la dose doivent couvrir les deux domaines.

La justification des actes

Entre le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l’acte exposant le patient, un échange écrit d’informations doit permettre de justifier l’intérêt de l’exposition pour chaque acte. Cette justification « individuelle » est requise pour chaque acte. Les articles R. 1333-52 et R. 1333-56 du code de la santé publique prévoient la publication de guides de « prescription des actes et examens courants » (aussi appelés « guides des indications ») et de guides de « procédures de réalisation des actes ».

Le décret en préparation introduit des compléments sur la justification des catégories de pratiques médicales, appelée justification générique et basée sur les guides des indications. Dorénavant, ces guides, proposés par les professionnels, seront établis et diffusés par le ministre chargé de la santé (et non plus par l’ASN), compte tenu des liens possibles avec les questions de tarification des actes.

À noter

Justification des nouvelles pratiques médicales

En cas d’utilisation d’une technologie à caractère innovant destinée à la radiothérapie, à la radiochirurgie, au diagnostic ou aux pratiques interventionnelles radioguidées, ou d’un nouveau type de pratique réalisé avec une technologie existante, le décret en préparation introduit  des dispositions particulières pour permettre d’organiser  le recueil et l’analyse des informations concernant les bénéfices attendus pour le patient et les risques associés.  Une décision de l’ASN pourra, si nécessaire, fixer  des exigences spécifiques pour assurer la radioprotection  des patients, des travailleurs et du public.

Le recueil et l’analyse des informations seront effectués conformément aux recommandations de bonnes pratiques professionnelles. Les informations et leur analyse seront transmises à la Haute Autorité de santé et à l’ASN.

Ces nouvelles dispositions pourront également porter sur de nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation et sur de nouveaux dispositifs médicaux radioactifs implantables, dès lors que  les enjeux de radioprotection le justifient.

L’ASN est chargée de mettre en place une « veille »  sur les nouvelles pratiques et nouvelles technologies.  Cette mission sera confiée à un nouveau comité d’experts placé auprès du directeur général de l’ASN. Il devrait être mis en place en 2018.

L’optimisation des expositions

En imagerie médicale (radiologie et médecine nucléaire), l’optimisation consiste à délivrer la dose la plus faible possible qui permette néanmoins l’obtention d’une image de qualité, c’est-à-dire d’une image apportant l’information diagnostique recherchée. En thérapie (radiothérapie externe, curiethérapie et médecine nucléaire), l’optimisation consiste à délivrer la dose prescrite au niveau tumoral pour détruire les cellules cancéreuses, tout en limitant l’exposition des tissus sains au niveau le plus faible possible.

Pour faciliter l’application pratique du principe d’optimisation, des guides de procédures standardisées de réalisation des actes utilisant les rayonnements ionisants sont établis et régulièrement actualisés.

Tableau Voir le tableau

Liste des guides des indications et des procédures de réalisation des actes médicaux exposant aux rayonnements ionisants

Spécialités

Radiologie médicale

Médecine nucléaire

Radiothérapie

Radiologie dentaire

Documents

Guide des procédures

Guide des indications

Guide des indications
et des procédures

Guide des procédures
en radiothérapie externe

Guide des indications
et des procédures

Disponibilités

www.sfrnet.org
www.irsn.fr

www.sfrnet.org
www.irsn.fr

www.sfrnet.org

www.sfro.org

www.adf.asso.fr
www.has-sante.fr

Les niveaux de référence diagnostiques

Les niveaux de référence diagnostiques (NRD) constituent un des outils de l’optimisation des doses. Prévus par l’article R. 1333-61 du code de la santé publique, les NRD sont définis dans l’arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire. Il s’agit, pour la radiologie, de valeurs de doses et, pour la médecine nucléaire, d’activités administrées, qui sont établies pour les examens les plus courants ou les plus irradiants. La réalisation de mesures ou de relevés périodiques, selon le type d’examen, doit être effectuée dans chaque service de radiologie et de médecine nucléaire. Sur la base des informations reçues par l’IRSN, une actualisation de ces niveaux de référence diagnostiques est prévue en 2018 par décision de l’ASN.

Les contraintes de dose

Dans le domaine de la recherche impliquant la personne humaine évaluant ou utilisant des méthodes exposant aux rayonnements ionisants, des contraintes de dose destinées à optimiser les doses délivrées doivent être établies par le médecin, en fonction de la nature du protocole et du rapport bénéfices/risques pour le sujet y participant.

La physique médicale

La sécurité des soins en radiothérapie et la mise en œuvre de l’optimisation des doses délivrées aux patients en imagerie médicale font appel à des compétences particulières dans le domaine de la physique médicale. Le recours à un physicien médical (autrefois appelé « personne spécialisée en radiophysique médicale ») a été étendu à la radiologie. En application de l’ordonnance n°2017-48 du 19 janvier 2017 relative à la profession de physicien médical, le physicien médical, dont la présence était déjà obligatoire en radiothérapie et en médecine nucléaire, est désormais reconnu comme professionnel de santé.

Les missions du physicien médical ont été précisées par l’arrêté du 19 novembre 2004 modifié relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale. Ainsi, il doit s’assurer que les équipements, les données et les procédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses et activités administrées au patient, dans toute procédure d’exposition aux rayonnements ionisants, sont appropriés. En particulier, en radiothérapie, le physicien médical garantit que la dose de rayonnements reçue par les tissus faisant l’objet de l’exposition correspond à celle prescrite par le médecin demandeur.

De plus, il procède à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures diagnostiques et contribue à la mise en œuvre de l’assurance qualité, y compris le contrôle de qualité des dispositifs médicaux.

Les conditions de présence des physiciens médicaux dans les centres de radiothérapie sont définies par l’Institut national du cancer, en application du décret n° 2007-388 du 21 mars 2007 relatif aux conditions d’implantation applicables à l’activité de soins de traitement du cancer. En particulier, ce décret rend obligatoire la présence du physicien médical pendant les séances de traitement.

En application de l’ordonnance du 19 janvier 2017, un décret devrait être prochainement publié pour définir les actes de physique médicale. Il abrogera l’arrêté du 19 novembre 2004 modifié.

Depuis 2005, le chef d’établissement doit établir un plan pour la physique médicale (arrêté du 19 novembre 2004 modifié), en définissant les moyens à mettre en œuvre, notamment en termes d’effectifs compte tenu des pratiques médicales réalisées dans l’établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l’être, des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour l’assurance et le contrôle de qualité.

Les modalités de formation des physiciens médicaux ont été mises à jour par les arrêtés du 28 février et du 6 décembre 2011.

Le physicien médical, au même titre que le médecin ou le manipulateur en électroradiologie, peut être désigné par l’employeur comme PCR au titre du code du travail. Dans les blocs opératoires où sont utilisés des générateurs de rayons X, l’optimisation des doses délivrées aux patients, qui relève de la compétence du physicien médical, concourt également à réduire les doses reçues par les professionnels qui réalisent l’acte.

L’assurance de la qualité en radiothérapie

Les obligations en matière d’assurance de la qualité des centres de radiothérapie ont été précisées par la décision n° ­2008-DC-0103 de l’ASN du 1er juillet 2008, qui porte principalement sur le système de management de la qualité (SMQ), l’engagement de la direction dans le cadre du SMQ, le système documentaire, la responsabilité du personnel, l’analyse des risques encourus par les patients au cours du processus de radiothérapie, le recueil et le traitement des situations indésirables ou des dysfonctionnements, d’origine organisationnelle, humaine ou matérielle.
L’obligation d’assurance de qualité en imagerie médicale figure également dans le code de la santé publique. Face à l’augmentation régulière des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients ces dix dernières années, l’ASN devrait publier une décision en 2018 pour préciser les exigences en la matière. Le projet de décision a été soumis à la consultation du public du 2 décembre 2017 au 2 février 2018. Cette action fait partie du plan cancer 3 adopté par le ministère chargé de la santé en janvier 2014.

La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux

La maintenance et le contrôle de qualité, interne et externe, des dispositifs médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants (articles R. 5211-5 à R. 5211-35 du code de la santé publique) ont été rendus obligatoires par l’arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité. Le contrôle de qualité externe est confié à des organismes agréés par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à qui il appartient de définir, par décision, les critères d’acceptabilité, les paramètres de suivi et la périodicité des contrôles des dispositifs médicaux concernés. Les décisions publiées sont consultables sur www.ansm.sante.fr.

La formation et l’information

La formation des professionnels de santé et l’information des patients constituent également des points forts de la démarche d’optimisation.

La décision n° 2017-DC-0585 de l’ASN du 14 mars 2017 a introduit de nouvelles modalités de formation continue des professionnels à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales. Ces nouvelles modalités se substituent à celles définies par l’arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants (cet arrêté devrait être prochainement abrogé). Le nouveau dispositif de formation sera mis en œuvre après homologation des guides professionnels appelés par cette décision prévue début 2018.

Pour assurer la traçabilité des informations, le compte rendu de l’acte, établi par le médecin réalisateur, doit faire apparaître les informations justifiant l’acte, les procédures et les opérations réalisées ainsi que les informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient (arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d’acte utilisant les rayonnements ionisants).

Enfin, en matière d’information, avant de réaliser un acte diagnostique ou thérapeutique utilisant des radionucléides (médecine nucléaire), le médecin doit donner au patient, sous forme orale et écrite, les conseils de radioprotection utiles pour lui-même, son entourage, le public et l’environnement. Dans le cas d’un acte de médecine nucléaire à visée thérapeutique, cette information, fournie par écrit, apporte des conseils pour la vie quotidienne permettant de minimiser l’exposition externe des proches du patient ainsi que le risque de contamination éventuelle en précisant, par exemple, le nombre de jours où les contacts avec le conjoint et les enfants doivent être réduits. Des recommandations (Conseil supérieur d’hygiène publique de France, sociétés savantes) ont été diffusées par l’ASN, en janvier 2007, pour aller vers une harmonisation du contenu des informations déjà délivrées aux patients par les services de médecine nucléaire.

Tableau Voir le tableau

Niveaux d'optimisation pour la protection des patients (code de la santé publique)

Références

Définition

Valeurs

Observations

Examens diagnostiques

Niveau de référence diagnostique
Article R.1333-68, arrêté du 16 février 2004

Niveaux de dose pour des examens diagnostiques types

Ex. : dose à l’entrée de 0,3 mGy ou produit dose surface (PDS) de 25 cGy.cm2 pour une incidence unique pour une radiographie du thorax de face (postéro- antérieure)

• Les niveaux de référence diagnostiques, les contraintes de dose et les niveaux cibles de dose sont utilisés en application du principe d’optimisation. Ils constituent de simples repères

• Les niveaux de référence sont constitués pour des patients types par des niveaux de dose pour des examens types de radiologie et par des niveaux de radioactivité de produits radiopharmaceutiques en médecine nucléaire diagnostique

Contrainte de dose Article R.1333-65,
arrêté du 7 novembre 2007

Elle est utilisée lorsque l’exposition ne présente pas de bénéfice médical direct pour la personne exposée

La contrainte de dose peut être une fraction d’un niveau de référence diagnostique, en particulier lors des expositions effectuées dans le cadre de la recherche biomédicale ou de procédures médico-légales

Radiothérapie

Niveau cible de dose
Article R.1333-63

Dose nécessaire pour un organe ou un tissu visé (organe-cible ou tissu-cible) en radiothérapie (expérimentation)

Valeurs

Le niveau cible de dose (on parle de volume cible en radiothérapie) permet d’effectuer les réglages des appareils

Examen radiologique sans indication médicale directe

Avec le décret en préparation, l’expression existante « applications médico-légales des rayonnements ionisants », jugée trop vague, est remplacée par l’expression « examen radiologique sans indication médicale directe » (articles R. ­1333-75 à R. 1333-77 du code de la santé publique). Les catégories d’examens concernés sont explicitement définies (exemples : examens réalisés à titre de prévention dans le cadre de la médecine du travail ou de la médecine sportive, ou à des fins de contrôle destiné à identifier des objets ou des produits stupéfiants dissimulés dans le corps humain). Pour ce type d’examen, les principes de justification, individuelle et générique, et d’optimisation sont applicables.

Date de la dernière mise à jour : 06/11/2018