Faire progresser la sûreté nucléaire et la radioprotection

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Événements significatifs dans le domaine médical

Guide de l'ASN n°11 de déclaration des événements significatifs en radioprotection (hors installations nucléaires et transport de matières radioactives)

Guide de l'ASN n°11

Guide de l'ASN n°11

Le guide de l’ASN n°11 précise les modalités de déclaration des événements significatifs en radioprotection.

Il est destiné aux responsables d’activités nucléaires telles que définies par l’article L. 1333-1 du code de la santé publique et aux chefs d’établissements dans lesquels sont utilisés des rayonnements ionisants.

Il étend au domaine du nucléaire de proximité - activités médicales, industrielles et de recherche mettant en œuvre des rayonnements ionisants - les principes de déclaration relatifs aux événements significatifs impliquant la sûreté, la radioprotection ou l’environnement déjà applicables dans le domaine des installations nucléaires de base et du transport de matières radioactives.

Pour le critère de déclaration 2.1 (ESR patient en radiothérapie), il convient de se reporter au guide de l’ASN n°16.

Téléchargement :

Guide de l'ASN n°16 de déclaration des événements significatifs de radioprotection patient en radiothérapie (critère 2.1)

Guide de l'ASN n°16

Guide de l'ASN n°16

Le guide de l’ASN n°16 s’applique pour la déclaration et l’analyse des événements significatifs de radioprotection  concernant des patients survenant dans le domaine de la radiothérapie (radiothérapie externe et curiethérapie). Il fournit au déclarant les outils et repères méthodologiques pour gérer un événement significatif de radioprotection (ESR) concernant un patient (critère 2.1 du guide de l’ASN n°11).

Il regroupe le formulaire de déclaration, le contenu du compte-rendu d’événements significatifs ainsi que l’échelle ASN-SFRO permettant de classer l’événement.

Pour les autres critères de déclaration, il convient de se reporter au guide de l’ASN n°11

Téléchargement :

Portail de télédéclaration des événements significatifs en radioprotection

Portail de télédéclaration

Portail de télédéclaration

Après la radiothérapie en juillet 2015, l’ASN ouvre un nouveau portail[1] de téléservices à l’ensemble des applications médicales utilisant des rayonnements ionisants :

Le site permet aux professionnels sur lesquels reposent une obligation de déclaration d’ESR de télétransmettre leur déclaration aux autorités concernées :

  • responsables d’une activité nucléaire médicale, déclarant ou titulaire d’une autorisation délivrée par l’ASN ;
  • employeur ;
  • professionnel de santé participant au traitement ou au suivi de patients exposés à des fins médicales aux rayonnements ionisants.

En fonction du type d’événement déclaré, la déclaration est automatiquement transmise à l’ASN (division territoriale), à l’Agence régionale de santé (ARS), pour tous les événements concernant le patient, et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour les événements relevant de la matériovigilance ou de la pharmacovigilance (médicaments radiopharmaceutiques).

Le déclarant devra créer un compte utilisateur lors de sa première connexion, ce qui lui offrira la possibilité :

  • de consulter l’historique de ses déclarations d’ESR ;
  • de reprendre ultérieurement une déclaration non finalisée ;
  • de connaître l’état d’avancement de sa télédéclaration ;
  • de transmettre des pièces jointes et notamment le compte rendu d’événement significatif (CRES) aux mêmes destinataires que le formulaire de déclaration dans les deux mois suivant celle-ci ;
  • de modifier les coordonnées de l’établissement en cas de changement (N° SIRET, adresse…) à partir de son profil.

Teleservices.asn.fr sera intégré dans le portail de signalement des événements sanitaires indésirables ouvert le 13 mars 2017  par le ministère de la santé et couvrant l’ensemble des vigilances sanitaires. Tout professionnel qui déclare un événement de radioprotection, que celui-ci relève ou non d’une autre vigilance (matériovigilance pour les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants ou pharmacovigilance pour les médicaments radio-pharmaceutique) sera redirigé vers le site de télédéclaration de l’ASN.

Pour accéder au site :

           https://teleservices.asn.fr

Modèle de compte rendu d'événement significatif de radioprotection patient en radiothérapie (critère 2.1)

Modèle de compte rendu d'événement significatif de radioprotection  hors radiothérapie

 

[1] Le précédent site de télédéclaration de l’ASN Vigie-radiothérapie dédié aux professionnels de la radiothérapie restera actif plusieurs mois pour rediriger les déclarations vers le nouveau site https://teleservices.asn.fr.

Date de la dernière mise à jour : 19/04/2017