Utilisations médicales

La médecine fait appel, tant pour le diagnostic que pour la thérapie, à diverses sources de rayonnements ionisants qui sont produits soit par des générateurs électriques, soit par des radionucléides. Les installations dans ce domaine sont nombreuses et diversifiées.

Pour les travailleurs et le public, les risques liés à l’utilisation de ces sources sont de nature et d’importance variables selon qu’il s’agit de sources radioactives scellées ou non scellées, d’appareils électriques générateurs de rayons X utilisés pour le diagnostic médical ou dentaire, ou encore d’accélérateurs de particules pour la radiothérapie externe.

Ces sources doivent être utilisées dans le respect des règles de sécurité fixées par le code du travail pour assurer la protection des travailleurs et des règles fixées dans le code de la santé publique afin d’assurer la protection du public et des patients.
 
La division, en lien avec la direction des rayonnements ionisants et de la santé (DIS), s’assure que ces règles de sécurité sont respectées par l’utilisateur ou le détenteur de sources de rayonnements ionisants. Pour ce faire, la division procède ou fait procéder par des organismes agréés à des contrôles de radioprotection chez les différents utilisateurs de rayonnements ionisants (hôpitaux, centres de radiologie). Ces contrôles ont pour but d'évaluer régulièrement la sécurité radiologique de ces installations afin d'en vérifier le niveau, au regard de la réglementation en vigueur, et si besoin de le renforcer.

A l’issue de chaque inspection, la division adresse à l’établissement une “lettre de suite” qui mentionne les écarts relevés, le cas échéant, lors de l’inspection et formalise les demandes de l’ASN. Si nécessaire, des sanctions peuvent être prises à l’encontre de l’établissement. Le code de la santé publique prévoit des sanctions administratives et pénales en cas de constatation d’infractions aux dispositions relatives à la radioprotection. Le pouvoir de décision, en matière administrative, appartient à l’ASN et peut conduire à des retraits d’autorisations (après mise en demeure) ; la suspension d’une activité (autorisée ou déclarée) à titre conservatoire, en cas d’urgence tenant à la sécurité des personnes ; des retraits ou des suspensions d’agréments qu’elle a délivrés.

Les contrôles réalisés directement par la division dans les installations de radiothérapie, de curiethérapie et de médecine nucléaire s'inscrivent dans le cadre des procédures de délivrance (contrôles avant mise en service) ou de renouvellement (contrôles périodiques) des autorisations de détention et d'utilisation des sources de rayonnements. Ils sont également réalisés à l’issue de déclaration d’événements.

Appréciations 2017

Radiothérapie externe et curiethérapie

L’ASN a réalisé 4 inspections en radiothérapie externe et 2 en curiethérapie en 2017 dans les services de radiothérapie de la région PACA. Elle a observé la poursuite des efforts entrepris par les services de radiothérapie pour la mise en œuvre effective d’un système de management de la qualité et de la sécurité des soins. Néanmoins, la bonne mise en œuvre de revues de direction tenant compte du retour d’expérience, d’audits internes et externes, d’analyses de la satisfaction des patients et de boucles d’amélioration continue reste un point de vigilance.

L’ASN constate par ailleurs que la démarche d’étude des risques a priori, qui doit conduire à la mise en place de barrières adaptées n’est pas toujours menée de façon suffisamment approfondie. Cette démarche doit être conduite et actualisée préalablement à l’installation d’un nouvel équipement ou d’une nouvelle technique afin d’éviter notamment les événements indésirables de radioprotection des patients. Sur ce point, les services devront veiller à structurer formellement leur démarche conformément à l’avis du Groupe permanent d’experts en radioprotection médicale.

Pratiques interventionnelles radioguidées

L’ASN a réalisé 7 inspections d’établissements mettant en œuvre des pratiques interventionnelles radioguidées en 2017 en région PACA. Ces inspections qui ont été réalisées tant au bloc opératoire que dans des installations dédiées à la cardiologie, à la neuroradiologie et à la radiologie vasculaire, ont mis en évidence des disparités entre les structures dédiées qui respectent globalement les exigences réglementaires et les blocs opératoires dans lesquels le personnel médical manque de culture de radio­protection. À ce titre, l’ASN note qu’aucun événement significatif touchant à la radioprotection des patients n’a été déclaré à l’ASN en 2017, sur les 108 établissements concernés.

Les dispositions réglementaires relatives à la surveillance dosimétrique des travailleurs restent encore peu appliquées et l’utilisation des équipements de protection collectifs, la mise à disposition et le port de dosimètres et la réalisation des contrôles techniques de radioprotection restent des points faibles.

En ce qui concerne la radioprotection des patients, les faiblesses relevées portent notamment sur le nombre généralement insuffisant de physiciens médicaux et de manipulateurs en électroradiologie médicale, la formation technique des praticiens à l’utilisation des appareils (et de leurs possibilités d’optimisation de la dose reçue par le patient) ou encore la rédaction de protocoles d’optimisation de la dose délivrée lors des actes les plus courants, ainsi que la mention des informations dosimétriques dans les comptes rendus d’actes.

Médecine nucléaire

L’ASN a réalisé 4 inspections en médecine nucléaire en 2017 en région PACA. La dynamique globalement positive de prise en compte de la radioprotection au sein des services et établissements inspectés se poursuit, avec notamment une implication graduelle de l’implication de la direction des établissements.

Les services inspectés disposent de locaux et d’équipements de plus en plus modernes, consécutivement au déménagement de services et au remplacement d’anciens matériels. La radioprotection des patients est satisfaisante. La radioprotection des travailleurs est globalement satisfaisante, mais la coordination des mesures de prévention doit être améliorée, non seulement avec les médecins libéraux mais également avec les entreprises extérieures pouvant intervenir dans les services concernés. L’amélioration en matière de gestion des déchets et effluents radioactifs, notée en 2016, se poursuit en 2017, l’ASN relevant notamment une progression substantielle du nombre d’autorisations de déversement d’eaux usées autres que domestiques dans le réseau public. En revanche, les plans de gestion des déchets sont le plus souvent soit incomplets soit à actualiser.

Scanographie           

L’ASN a réalisé 3 inspections en scanographie en 2017 et considère que les enjeux de radioprotection de cette activité sont globalement bien pris en compte au regard des enjeux de l’activité. L’ASN note un nombre relativement stable de déclarations d’événements significatifs en radioprotection en scanographie, 10 événements déclarés en 2017 contre 12 en 2016, ce qui permet d’améliorer le retour d’expérience, tout en restant faible en regard des 104 autorisations en scanographie en vigueur en région PACA.

En ce qui concerne la radioprotection des travailleurs, l’ASN note favorablement l’implication des personnes compétentes en radioprotection des structures, les moyens alloués et la reconnaissance de leur rôle par la direction des structures. Des progrès restent néanmoins attendus en matière de suivi médical des travailleurs exposés, notamment des médecins libéraux. En ce qui concerne la radioprotection des patients, l’ASN considère qu’il convient d’améliorer la robustesse du processus de vérification de l’identité du patient. De plus, les plans d’organisation de la physique médicale restent incomplets, notamment au sujet de l’articulation de plusieurs établissements appartenant à une même structure.

Par ailleurs, l’ASN reste vigilante vis-à-vis de l’utilisation de scanner dans des conditions particulières. Notamment, les scanners mobiles placés dans des camions et utilisés pendant les périodes de travaux d’établissements présentent la plupart du temps des dispositions perfectibles en matière de radioprotection. En outre, l’utilisation de scanner à distance (téléradiologie) ne peut être autorisée par l’ASN que sur présentation de garanties particulières en matière de radioprotection.

Date de la dernière mise à jour : 13/04/2018