L’ASN met en place un régime d’enregistrement pour une approche graduée aux enjeux de radioprotection dans le domaine médical

Publié le 22/06/2021 à 11:14

Note d'information

Entrée en vigueur au 1er juillet 2021 de la décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021

Les activités nucléaires de proximité, hormis les cas exceptés[1], devaient jusqu’à présent soit être déclarées soit être autorisées par l’ASN. A l’occasion de la transposition de la directive européenne « BSS »[2], un troisième régime administratif, l’enregistrement, a été introduit dans le code de la santé publique[3] et a été précisé par le décret n° 2018‑434 du 4 juin 2018.

L’enregistrement correspond à un régime d’autorisation simplifiée. Il offre un allègement des démarches administratives pour des activités qui relevaient auparavant du régime d’autorisation, dans une approche de contrôle de l’ASN gradué aux enjeux de radioprotection.

Les activités reclassées dans le régime de l’enregistrement présentent des enjeux de radioprotection importants mais ne nécessitent pas de prescriptions spécifiques individuelles pour prévenir les risques et inconvénients associés.

Sont concernées : l’utilisation ou la détention d’appareil de scanographie à finalité diagnostique, à l’exclusion de la préparation des traitements en radiothérapie, ainsi que la détention ou l’utilisation d’arceaux émetteurs de rayons X et d’appareils de scanographie fixes ou déplaçables pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées

A l’inverse, le contrôle des activités de pratiques interventionnelles radioguidées (PIR), jusqu’alors soumises à déclaration, sera renforcé en raison de leurs enjeux importants en terme de radioprotection patient et travailleurs. Ces activités seront désormais soumises au nouveau régime de l’enregistrement.

La décision n° 2021-DC-0704 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021, relative aux activités nucléaires  finalité médicale entre en vigueur le 1er juillet 2021. Elle modifie la décision n° 2018-DC-0649 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 18 octobre 2018.

Cette décision a fait l’objet de deux consultations du public sur le site Internet de l’ASN : la première, du 1er août au 20 septembre 2019, sur les orientations que l’ASN envisageait de retenir pour le régime d’enregistrement ; la seconde, du 2 juin au 1er juillet 2020, sur le projet de décision en lui-même  (voir la synthèse des contributions).

A noter : pour les activités nucléaires dans les domaines de l’industrie, de la recherche et des applications vétérinaires se reporter à la décision de l’ASN n° 2021-DC-0703 de l’ASN du 4 février 2021.

Ce qui évolue

1) Une durée de validité des décisions d’enregistrement délivrées par l’ASN étendue à 10 ans (contre 7 ans pour les décisions d’autorisation).

      Des durées plus courtes pourront cependant être fixées dans certains cas très particuliers qui le nécessiteraient.

2) Un nombre de pièces justificatives à fournir à l’ASN fortement réduit.

      La liste des pièces justificative à transmettre pour une demande initiale d’enregistrement est limitée à une dizaine de documents (contre une trentaine de pièces en moyenne pour une demande initiale d’autorisation actuellement).

3) Un service de télé-enregistrement sur le portail de l’ASN.

      La demande d’enregistrement (demande initiale, modification, renouvellement, cessation d’activité) pourra être réalisée en ligne sur https://teleservices.asn.fr à compter de juillet 2021. Elle permettra le dépôt de l’ensemble des informations et pièces justificatives nécessaires.

4) Un délai administratif limité à 6 mois.

      L’ASN disposera de 6 mois pour se prononcer sur une demande d’enregistrement. L’absence de réponse passé ce délai vaudra enregistrement de l’activité nucléaire (à l’inverse des demandes d’autorisation, où l’absence de réponse de l’ASN équivaut au rejet de la demande).

Ce qui reste inchangé

  • L’encadrement de la radioprotection des travailleurs par le code du travail.

Contenu de la décision n° 2021-DC-0704

  • Le champ d’application de la décision et la liste des activités de pratiques interventionnelles radioguidées (article 1) ;
  • Modalités pratiques pour soumettre une demande initiale, de modification ou de renouvellement d’enregistrement (articles 4, 5 et 6) et la liste des informations et pièces à fournir lors d’une demande d’enregistrement (annexe) ;
  • Prescriptions générales spécifiques portant sur les dispositifs médicaux émettant des rayons X s’imposant aux responsables d’activités nucléaires dans les cas de maintenance, de prêt des appareils, lors de la présence d’un professionnel en salle lors de la réalisation d’un acte de scanographie diagnostique et sur la présence d’un physicien médical sur site à la réception des dispositifs médicaux ;
  • Dispositions transitoires applicables aux activités autorisées basculant du régime d’autorisation au régime d’enregistrement. En effet, en l’absence de modification de l’activité nucléaire autorisée, les autorisations délivrées avant la date d’entrée en vigueur de cette décision tiennent lieu d’enregistrement, et ce jusqu’à leur date d’échéance (une demande initiale d’enregistrement devra être déposée au plus tard six mois avant la date d’échéance de l’autorisation).

En savoir plus

  • Publié le 10/02/2021

    Décisions réglementaires de l'ASN

    Décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021

    Décision n° 2021-DC-0704 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités.

[1] C’est-à-dire ne relevant pas d’un régime du code de la santé publique car les enjeux de radioprotection peuvent être considérés comme négligeables.

[2] directive 2013/59/Euratom

[3] article L. 1333-8 , articles R. 1333 113 et suivants  du code de la santé publique

Date de la dernière mise à jour : 22/06/2021