Rapport de l'ASN 2020

Des progrès ont été identifiés concernant la sécurisation d’accès aux sources de haute activité, 44 % des centres inspectés en 2020 ayant mis en place des mesures appropriées pour empêcher l’accès non autorisé à ces sources. L’ASN reste néanmoins attentive aux progrès à accomplir et le contrôle de cette obligation restera prioritaire en 2021, pour les centres disposant de sources scellées de haute activité. 3.3.4 Les situations d’urgence et la gestion des dysfonctionnements Un événement de blocage de source dans un projecteur PDR a été signalé en 2020. Survenu lors du rechargement du projecteur par le technicien du constructeur, il n’a pas conduit à une surexposition du personnel ou d’un patient. Cependant, ce type d’événement rappelle la nécessité de respecter les conditions techniques d’utilisation de ces dispositifs, les obligations de formation à la gestion des situations d’urgence et de réalisation d’exercices. Le blocage de source lors d’une opération de maintenance ou lors d’un contrôle de qualité constitue un événement précurseur susceptible de se reproduire lors d’un traitement, comme cela s’était produit en 2019. 3.3.5 Les événements déclarés en curiethérapie En 2020, 10 ESR ont été déclarés en curiethérapie, dont un classé au niveau 2 de l’échelle ASN‑SFRO relatif à un surdosage lors d’une curiethérapie d’une cicatrice chéloïde (voir encadré ci-dessus). Par ailleurs, deux événements ayant des conséquences en matière de radioprotection des travailleurs résultent de pertes de grains d’iode-125 lors de la préparation des traitements. L’analyse de ces événements souligne que la maîtrise des risques en curiethérapie doit s’appuyer sur des contrôles de qualité adaptés et sur la mise en œuvre de dispositions organisationnelles pour mieux gérer l’information du patient, les sources ou les situations d’urgence. SYNTHÈSE En matière de sécurité des soins, la situation de la curiethérapie apparaît comparable à celle de la radiothérapie externe, étant souligné le fait que la situation sanitaire n’a permis à l’ASN de conduire qu’un faible nombre d’inspections dans ce domaine en 2020. La radioprotection des professionnels et la gestion des sources scellées de haute activité sont jugées globalement satisfaisantes, ce niveau doit cependant être maintenu par un effort de formation continue. Dans le contexte actuel, une attention accrue doit être portée à la sécurisation des accès à ces sources. 4. La médecine nucléaire 4.1  La présentation des activités de médecine nucléaire La médecine nucléaire regroupe toutes les utilisations de radionucléides en sources non scellées à des fins de diagnostic ou de thérapie. Les utilisations diagnostiques se décomposent en techniques in vivo , fondées sur l’administration de radionucléides au patient, et en applications exclusivement in vitro (biologie médicale). Des examens, de type exploration fonctionnelle, peuvent associer des techniques in vitro et in vivo . Une enquête, menée début 2018 auprès de l’ensemble des uni­ tés de médecine nucléaire autorisées par l’ASN, avait permis de dresser un état du parc, des équipements, du nombre d’actes réa­ lisés selon les différentes technologies, ainsi que des ressources humaines. Les données 2017 présentées ci-après sont issues de cette enquête. Le nombre total d’actes de médecine nucléaire annuel en France est d’environ 1537000, dont environ 900000 actes de scintigra­ phie ou de tomographie par émission monophotonique (TEMP), 125000 actes avec détection sous caméra à semi‑conducteur et environ 500000 actes par tomographie en émission de positons (voir point 4.1.1). Les services de médecine nucléaire Ce secteur d’activité comprend, fin 2020, 237 unités de médecine nucléaire. Le nombre de chambres de radiothérapie interne vectorisée (RIV) est en légère augmentation depuis 2019, passant de 155 à 165 au niveau national. Ces unités regroupent les installations de prise en charge des patients (diagnostic in vivo ) et, pour un faible nombre d’entre elles, une activité de biologie médicale utilisant des sources non scellées (diagnostic in vitro ). En 2020, 124 autorisations de médecine nucléaire ont été délivrées par les divisions de l’ASN. Il s’agissait notamment de changements de caméras ou d’extension d’autorisation pour permettre l’usage de nouveaux radionucléides. Une cinquantaine de laboratoires de diagnostic in vitro étaient autorisés par l’ASN à la fin 2019, mais ce nombre tend à diminuer du fait de la cessation progressive de cette activité et du recours à des méthodes d’analyse ne faisant plus appel à des radionucléides. Les pharmacies à usage interne Lorsqu’une pharmacie à usage interne est autorisée dans un éta­ blissement de santé, le local de préparation des médicaments radiopharmaceutiques au sein du service de médecine nucléaire, appelé « radiopharmacie », fait partie de la pharmacie à usage interne. 128 radiopharmacies étaient dénombrées en 2019 au sein des unités de médecine nucléaire dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés d’intérêt collectif, tels que les centres de lutte contre le cancer. Le radiopharmacien a principalement en charge la gestion du circuit du médicament radiopharmaceutique (approvisionnement, détention, prépara­ tion, contrôle, dispensation et traçabilité), ainsi que la qualité de sa préparation. Il peut être secondé par des préparateurs en pharmacie hospitalière ou des MERM. Les équipements Outre les caméras utilisées dans les unités de médecine nucléaire, environ 400 enceintes radioprotégées sont installées dans les services, réparties pour moitié en «basse énergie» (une à deux par service) et en «haute énergie » (une à six par service). Sont également utilisés près de 110 dispositifs automatisés ou semi‑automatisés de préparation des médicaments radio­ pharmaceutiques marqués au fluor-18 et une soixantaine de dispositifs automatisés d’injection. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2020 223 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 07

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