L’évaluation de l’efficacité des actions correctives mises en place des traitements après un événement indésirable est jugée satisfaisante pour environ 45% des centres inspectés, résultat comparable à celui de 2019. Des progrès sont ainsi toujours attendus sur ce plan. La validation préalable des traitements HDR est formalisée dans 65% des cas, ce qui constitue un net progrès par rapport à l’année 2019 (52%). L’ASN rappelle à ce sujet les risques liés à l’utilisation de sources scellées de haute activité (graphique 8). La maintenance et les contrôles de qualité – La majorité des centres dispose d’un inventaire des dispositifs médicaux ainsi que d’un registre de consignation des opérations de maintenance et des contrôles de qualité. En l’absence de décision de l’ANSM définissant le référentiel des contrôles de qualité des dispositifs de curiethérapie, les contrôles de qualité mis en œuvre résultent des pratiques historiques et s’appuient sur des recommandations des constructeurs ou des professionnels. La maintenance des projecteurs HDR et PDR est assurée par les constructeurs, en particulier lors des changements de sources. Les services de curiethérapie s’appuient sur ces contrôles pour garantir le bon fonctionnement des appareils. Des contrôles de l’activité de la source à chaque livraison et de sortie de source sont également réalisés. 3.3.3 La gestion des sources Les sources de curiethérapie sont gérées de manière satisfaisante. Tous les centres inspectés enregistrent le suivi des mouvements des sources, transmettent à l’IRSN l’inventaire des sources et entreposent les sources en attente de chargement ou de reprise dans un local adapté. L’arrêté du 29 novembre 2019 fixe les obligations en matière de protection des sources de rayonnements ionisants et lots de sources radioactives de catégories A, B, C et D contre les actes de malveillance. Les exigences concernant les barrières et leur temps de résistance pour les sources de catégories A, B et C seront opposables à partir du 1er juillet 2022. À l’exception d’un seul centre inspecté en 2020, les organisations mises en place permettent de connaître la catégorie de chaque source ou lot de sources, ce qui constitue un progrès par rapport à 2019. En revanche, la majorité des centres (92%) n’a toujours pas délivré à son personnel les autorisations nécessaires d’accès aux sources scellées de haute activité. GRAPHIQUE 8 Pourcentage de conformité des installations relatif à la gestion des événements donnant lieu à la mise en œuvre d’actions correctives en 2020 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % Culture et organisation du signalement Analyse, définition d'actions correctives, capitalisation Évaluation de l’efficacité des actions correctives Procédure de validation des traitements HDR et traçabilité Surdosage lors d’un traitement par curiethérapie d’une cicatrice chéloïde Un patient a été traité pour une cicatrice chéloïde par curiethérapie. La dosimétrie a été approuvée par le médecin et par le physicien. Le jour même, deux séances de curiethérapie ont été réalisées à 5 heures d’intervalle. L’événement significatif de radioprotection (ESR) classé au niveau 2 de l’échelle ASN‑SFRO a été détecté un mois après le traitement de curiethérapie, lorsque le dossier a été comparé à un dossier similaire par la physicienne du service. Une erreur lors de la phase de calcul du temps d’irradiation a été mise en évidence, laquelle a conduit à délivrer au patient un peu plus du double de la dose prescrite. L’écart de dose résulte du choix erroné du point de calcul de la dose, positionné à 1 centimètre du cathéter au lieu de 0,5 centimètre, tel que prévu par le protocole de traitement existant dans le service. Le patient a été informé de l’erreur de traitement et bénéficie d’un suivi médical renforcé. L’établissement a pris les mesures correctives suivantes pour tout traitement d’une cicatrice chéloïde : ཛྷ création d’une check‑list associée aux tâches de dosimétrie ; ཛྷ création d’une check‑list pour la validation médicale ; ཛྷ sensibilisation et formation sur le protocole existant de planification. 222 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2020 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS
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