Mesures de coercition et mise sous surveillance renforcée d’établissements : des améliorations constatées par l’ASN Les actions menées par l’ASN en matière de coercition (mises en demeure), de mise sous surveillance renforcée de certains centres de radiothérapie, ont permis une nette amélioration de leur situation. Trois exemples sont présentés ci‑après concernant des centres confrontés les années précédentes à des dysfonctionnements d’ordre organisationnel. Amélioration de la situation de l’Institut de cancérologie Lucien Neuwirth L’Institut de cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN), situé à Saint‑Priest‑en Jarez (Loire) est un établissement public spécialisé dans la lutte contre le cancer qui exerce des activités de radiothérapie externe et de curiethérapie. Depuis 2017, l’ASN a mis en place un suivi rapproché de cet établissement, notamment en raison des difficultés relationnelles au sein du service de radiothérapie. Ce suivi s’est notamment traduit par la réalisation de quatre inspections en 2 ans. Les réponses apportées à la suite à l’inspection des 9 et 10 juillet 2019 ont conduit l’ASN à mettre en demeure l’ICLN, le 18 décembre 2019, de se conformer à certaines dispositions réglementaires en matière d’organisation de moyens humains et de gestion des risques. L’ICLN, représenté par son directeur et le chef du service de radiothérapie externe, a présenté le 10 février 2020, à la direction générale de l’ASN, son plan d’action en réponse à cette mise en demeure et s’est engagé à réduire son activité, dans l’attente du recrutement et de la dispensation de formations nécessaires à l’acquisition des compétences requises. Ces dispositions ont été reprises dans la décision d’autorisation délivrée à l’ICLN en juin 2020, dont l’objet principal était le transfert de la responsabilité de l’activité nucléaire du chef de service radiothérapie vers l’établissement en tant que personne morale, ainsi que la restriction de certaines activités. Tout au long de l’année 2020, l’ASN a poursuivi son action de contrôle rapproché du site. Les améliorations constatées ont permis une reprise progressive de l’activité de l’ICLN en juillet 2020. Une inspection, conduite les 28 et 29 septembre 2020, a quant à elle permis aux inspecteurs de constater que les exigences fixées par la mise en demeure avaient été satisfaites. De manière générale, il a été relevé une amélioration de la radioprotection des patients, en matière d’organisation de la physique médicale, avec des effectifs et des compétences adaptées, ainsi qu’une mise en œuvre effective de la démarche qualité. Enfin, les relations de travail entre les professionnels se sont améliorées grâce à une implication collective de tous les corps de métiers du service de radiothérapie. En 2021, l’ASN poursuivra le suivi de l’ICLN afin d’accompagner l’établissement dans les prochaines étapes, notamment la reprise de certaines techniques de traitement présentant plus de risques pour les patients en cas d’erreur de mise en œuvre. Amélioration de la situation du centre de radiothérapie de l’hôpital des Peupliers À la suite des dysfonctionnements organisationnels observés lors des inspections de mars et d’octobre 2019, le responsable des activités nucléaires de radiothérapie externe exercées à l’Hôpital privé des Peupliers, du groupe Ramsay Santé, Paris 13e, a été mis en demeure le 10 février 2020 de se mettre en conformité avec certaines exigences réglementaires. Les dispositions retenues par le centre afin de satisfaire aux exigences ont été transmises à l’ASN aux échéances fixées et leur mise en œuvre effective ont été contrôlées les 21 et 22 septembre 2020, lors d’une nouvelle inspection de l’ASN, concomitante à une visite de contrôle de l’Agence régionale de santé Île-de-France. Cette inspection a permis de constater une nette amélioration de la situation du centre. Notamment, les organisations médicale, de physique médicale, du travail des manipulateurs d’électroradiologie médicale (MERM) et des assistantes des médecins ont été restructurées. Des fonctions essentielles au bon fonctionnement du centre et à l’accompagnement des professionnels ont été pourvues par des personnes impliquées, qui ont bénéficié d’un parcours d’intégration (directrice adjointe, responsable MERM, responsable opérationnelle de la qualité et assistant qualité et risque). Des instances de gouvernance, de gestion de la qualité, de concertation et de communication ont été mises en place ou redynamisées, et les décisions associées communiquées aux personnes concernées. Le système de déclaration interne des événements indésirables et de leur analyse est de nouveau fonctionnel, contribuant à l’amélioration continue de la sécurité des traitements. Enfin, la reprise d’activité a été organisée progressivement et en adéquation avec les effectifs disponibles. La mise en demeure de l’ASN a été levée sur la base de l’ensemble de ces points. L’ASN s’assurera en 2021 que la nouvelle organisation est pérennisée dans un contexte d’activité plus soutenue. Suites données à la mise sous surveillance renforcée du centre privé de radiothérapie de Metz Le plateau technique du centre privé de radiothérapie de Metz (CRPM) a été repris en mai 2019 par la société Calimetz, filiale du groupe privé de cliniques Elsan, donnant naissance à l’Institut privé de radiothérapie de Metz (IRPM). L’IPRM est donc désormais titulaire de l’autorisation délivrée par l’ASN, et responsable de la gestion de la radioprotection des patients et des travailleurs. Une partie des médecins radiothérapeutes issus du CPRM poursuit son activité médicale au sein de l’IRPM dans un cadre libéral autonome. Cette reprise a donné lieu à la mise en œuvre, par les nouveaux responsables, d’un plan de gouvernance prévoyant la mise en place d’un management local, la reprise en main de la démarche qualité et de la démarche d’analyse des risques, et la refonte des moyens informatiques. Enfin l’organisation du centre a été revue et des fonctions support ont été réintégrées en interne. Tenant compte de ce contexte de changement important, l’ASN a maintenu en 2019 et 2020 un contrôle rapproché de l’activité de l’IPRM reposant sur des échanges réguliers et des inspections au moins annuelles. Ce contrôle a permis de constater la robustesse de la démarche entreprise par l’IPRM, qui apparaît de nature à répondre, à terme, aux conditions de levée de la surveillance renforcée sous laquelle avait été placé le centre en 2018. Si une vigilance particulière reste nécessaire au vu de la collégialité fragile, encore marquée par les conflits passés, et de la perspective des nouveaux projets envisagés par l’IRPM, notamment la mise en œuvre de la stéréotaxie, l’ASN n’identifie plus de source de préoccupation pour la sécurité des soins qui nécessiterait une mise sous surveillance renforcée du centre. 216 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2020 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS
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