7. Les irradiateurs de produits sanguins 7.1 Description L’irradiation de produits sanguins est pratiquée pour prévenir des réactions post‑transfusionnelles chez les patients recevant une transfusion sanguine. L’irradiation délivre à la poche de sang une dose d’environ 20 à 25 Gy. Depuis 2009, les irradiateurs à sources ont été progressivement remplacés par des générateurs électriques de rayons X, soumis à déclaration auprès de l’ASN depuis 2015. En 2019, le parc d’irradiateurs comprenait 29 appareils équipés de générateurs électriques de rayons X. 7.2 Les règles techniques applicables aux installations Un irradiateur de produits sanguins doit être installé dans un local dédié dont l’aménagement permet d’assurer la protection physique (incendie, inondation, effraction, etc.). L’accès à l’appareil, dont le pupitre de commande doit pouvoir être verrouillé, est limité aux seules personnes habilitées à l’utiliser. L’aménagement des locaux accueillant des irradiateurs équipés de générateurs électriques de rayons X doit être conforme aux dispositions de la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017. 8. Synthèse et perspectives L’année 2020 a été marquée par la pandémie de Covid-19, qui a considérablement perturbé le système de soins. En conséquence, l’ASN a réduit le nombre de ses inspections dans le domaine médical et adapté ses modalités de contrôle, en déployant en particulier des inspections à distance. Ce type d’inspections a concerné 26 % des inspections réalisées, la proportion la plus importante concernant la médecine nucléaire (35%) et la plus faible la scanographie (5%). Aussi, le bilan de l’état de la radioprotection en 2020 est établi sur un nombre d’inspections nettement inférieur aux années précédentes (réduction de 28%). L’ASN considère que, sur la base de ces inspections conduites en 2020, l’état de la radioprotection, dans le domaine médical est comparable à celle de 2019. Aucune défaillance majeure n’a été détectée dans les domaines de la radioprotection des professionnels, des patients, de la population et de l’environnement. Néanmoins, des progrès sont nécessaires pour mieux anticiper l’arrivée de nouveaux équipements, de nouvelles pratiques et de nouveaux médicaments radiopharmaceutiques et pour améliorer le niveau de culture de radioprotection chez des utilisateurs non spécialistes des rayonnements ionisants. Tel est le cas des chirurgiens, appelés de plus en plus à réaliser des actes radioguidés dans les blocs opératoires. En outre, des erreurs de côté, de fractionnement en radiothérapie, d’administration de médicaments radiopharmaceutiques en médecine nucléaire, des dépassements de limites de dose extrémité ou corps entier de praticiens lors d’actes interventionnels, ainsi que des contaminations ou expositions en médecine nucléaire, sont toujours déclarés et rappellent la nécessité d’évaluer régulièrement les pratiques. La mise à jour du cadre réglementaire s’est poursuivie en 2020 et début 2021 avec l’adoption de deux décisions de l’ASN portant sur la mise en place du nouveau régime administratif d’enregistrement applicable aux pratiques interventionnelles radioguidées à enjeu et aux scanners, ainsi que sur la qualification des médecins et chirurgiens‑dentistes utilisateurs de rayonnements ionisants et du médecin coordonnateur lorsque l’autorisation ou l’enregistrement est délivré à une personne morale. Par ailleurs, deux lettres circulaires à l’attention des professionnels ont été diffusées, l’une relative à la radioprotection dans les blocs opératoires et la prise en charge des patients, la seconde relative à la gestion des déchets et des effluents lors de l’utilisation du lutétium-177 et mettant à jour les conditions d’autorisation pour les services de médecine nucléaire. L’ASN poursuivra en 2021 ses inspections, prioritairement dans les secteurs de la radiothérapie, de la médecine nucléaire à visée thérapeutique et des pratiques interventionnelles radioguidées, en tirant le retour d’expérience des nouvelles modalités d’inspection déployées dans le contexte de la crise sanitaire. Elle continuera par ailleurs à contribuer aux travaux réglementaires menés par le ministère chargé de la santé portant sur les missions des physiciens médicaux, l’organisation de la physique médicale, la réforme des autorisations d’activités de soins ainsi qu’au déploiement des audits cliniques. Enfin, la mise en place de nouveaux équipements, de nouvelles pratiques et de nouveaux médicaments radiopharmaceutiques demeure une priorité de l’ASN. Les travaux permettant de mieux anticiper et maîtriser les changements organisationnels et techniques en radiothérapie, menés avec l’IRSN, en collaboration avec des centres de radiothérapie volontaires, les fédérations hospitalières et les institutions sanitaires, seront poursuivis. L’ASN examinera, en outre, les suites à donner aux premiers travaux du comité d’analyse des nouvelles pratiques ou techniques utilisant des rayonnements ionisants (Canpri), mis en place en 2019, portant sur un dispositif associant une technologie d’autoblindage à un accélérateur linéaire. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2020 237 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 07
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