fonction de la symptomatologie, des diagnostics évoqués et des antécédents du patient. Il prend en compte les preuves de la performance diagnostique de l’examen dans chacune des situations (analyse des publications internationales), le caractère irradiant ou non de l’examen, ainsi que les doses correspondantes. Aucune technique n’est universelle ; celle qui est performante pour un organe ou une fonction de cet organe le sera moins pour un autre, et inversement. L’ASN continue de mettre à jour, voire de compléter, le cadre réglementaire par des dispositions spécifiques en matière d’optimisation, d’assurance de la qualité, de formation et de qualification. 1.3.4 Le régime administratif Le décret n° 2018‑434 du 4 juin 2018 a apporté les précisions nécessaires à la mise en œuvre du nouveau régime de procédures 3. En 2019, 205 585 personnes atteintes de cancer ont été traitées par radiothérapie pour 4 284 242 séances (source : Observatoire INCa). applicable aux activités nucléaires de proximité : en application de l’article L. 1333‑7 du code de la santé publique, un troisième régime d’autorisation « simplifiée » dit « d’enregistrement » sera mis en place dès 2021, en plus des régimes existants de déclaration et d’autorisation. La liste des activités médicales soumises à enregistrement a été définie, sur la base des enjeux de radioprotection (tableau 1), par la décision n° 2008-DC-0103 de l’ASN du 1er juillet 2008. Ce régime sera ainsi appliqué à la scanographie et aux pratiques interventionnelles radioguidées, activités à enjeux en ce qui concerne la radioprotection. La radiologie conventionnelle et la radiologie dentaire continueront à bénéficier du régime de déclaration. Le régime d’autorisation sera maintenu pour la radiothérapie externe, la curiethérapie et la médecine nucléaire, diagnostique et thérapeutique. 2. La radiothérapie externe 2.1 La présentation des techniques La radiothérapie est, avec la chirurgie et la chimiothérapie, l’une des techniques majeures employées pour le traitement des tumeurs cancéreuses. Plus de 200000 patients(3) sont traités chaque année, ce qui représente près de 4,2 millions de séances d’irradiation. La radiothérapie met en œuvre les rayonnements ionisants pour la destruction des cellules malignes (et, dans un nombre de cas limité, non malignes). Les rayonnements ionisants nécessaires pour la réalisation des traitements sont produits par un générateur électrique ou émis par des radionucléides sous forme de sources scellées. On distingue la radiothérapie externe, où la source de rayonnement est extérieure au patient (accélérateur de particules ou source radioactive, par exemple Gamma Knife®), de la curiethérapie, où la source est positionnée au plus près de la lésion cancéreuse. Le parc des installations de radiothérapie externe comporte, en 2020, 536 accélérateurs de particules, répartis dans 174 centres de radiothérapie soumis à une autorisation de l’ASN. L’Observatoire national de la radiothérapie (INCa, 2019), recense 819 radiothérapeutes en 2019. Les séances d’irradiation sont toujours précédées par l’élaboration du plan de traitement dans lequel sont définis précisément, pour chaque patient, outre la dose à délivrer, le(s) volume(s) cible(s) à traiter, les volumes à risque à protéger, la balistique des faisceaux d’irradiation et la répartition prévisionnelle des doses (dosimétrie). L’élaboration de ce plan, qui a pour but de fixer les conditions permettant d’atteindre une dose élevée dans le volume cible tout en préservant les tissus sains environnants, nécessite une coopération étroite entre l’oncologue‑radiothérapeute, le physicien médical mais aussi, le cas échéant, les dosimétristes. L’ irradiation est effectuée, dans la très grande majorité des traitements, à l’aide d’accélérateurs linéaires de particules avec un bras isocentrique, émettant des faisceaux de photons produits sous une tension variant de 4 à 25 mégavolts (MV), ou d’électrons d’énergie comprise entre 4 et 25 mégaélectronvolts (MeV), et délivrant des débits de dose pouvant varier de 2 à 6 grays par minute (Gy/min). Certains accélérateurs linéaires de dernière génération peuvent délivrer des débits de dose beaucoup plus élevés, allant jusqu’à 25 Gy/min (pour les faisceaux de photons). En 2020, l’ASN a délivré 95 autorisations. Pour la plupart, il s’agissait de la mise à jour de l’autorisation existante. 2.1.1 La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle Cette technique utilise des images tridimensionnelles des volumes cibles et des organes avoisinants obtenues à l’aide d’un scanner, parfois en association avec d’autres examens d’imagerie (tomographie par émission de positrons – TEP, imagerie par résonance magnétique nucléaire – IRM, etc.). Au cours d’une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle, la forme de chaque faisceau est fixe, et la dose délivrée par chaque faisceau est homogène à l’intérieur du champ de traitement délimité par le collimateur multilame. Dans son Guide de recommandations pour la pratique de la radiothérapie externe et de la curiethérapie (Recorad) paru en septembre 2016, la Société française de radiothérapie oncologique (SFRO) considère que cette technique d’irradiation est utilisée comme technique de base par tous les centres français pour l’ensemble des patients traités à visée curative. Toutefois, on note depuis plusieurs années que la proportion de traitements réalisés avec cette technique diminue au profit de la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité. 2.1.2 La radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité La radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (Intensity‑modulated radiotherapy – IMRT) est une technique qui a vu le jour en France au début des années 2000. Contrairement à la radiothérapie conformationnelle 3D, les lames du collimateur se déplacent pendant l’irradiation, ce qui permet de moduler l’intensité des faisceaux en cours d’irradiation, et donc la dose délivrée, pour une meilleure adaptation à des volumes complexes et une meilleure protection des organes à risque voisins. L’arcthérapie volumétrique modulée Dans le prolongement de l’IMRT, l’arcthérapie volumétrique modulée est désormais de plus en plus fréquemment mise en œuvre en France. Cette technique consiste à réaliser l’irradiation d’un volume cible par une irradiation continue en rotation autour du patient. Au cours de l’irradiation, plusieurs paramètres peuvent varier, dont la forme de l’ouverture du collimateur multilame, le débit de dose, la vitesse de rotation du bras ou l’orientation du collimateur multilame. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2020 213 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 07
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