1.3 La réglementation 1.3.1 La réglementation générale La protection des personnels qui interviennent dans les installations où sont utilisés des rayonnements ionisants à des fins médicales est encadrée par les dispositions du code du travail (articles R. 4451‑1 à R. 4451‑135 du code du travail). Afin d’assurer la protection du public et des travailleurs, les installations où sont utilisés les dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants doivent, de plus, satisfaire aux règles techniques définies dans les décisions de l’ASN (voir points 4 à 7). 1.3.2 Les dispositifs médicaux et les médicaments radiopharmaceutiques Les dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants (appareils électriques et accélérateurs de particules), utilisés dans le cadre d’une activité nucléaire à finalité médicale, doivent satisfaire aux exigences essentielles définies dans le code de la santé publique (articles R. 5211‑12 à R. 5211‑24). Le marquage CE, qui atteste de la conformité à ces exigences essentielles, est obligatoire. À la suite d’évolutions technologiques, l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux a été modifié, pour renforcer les dispositions concernant l’affichage de la dose en imagerie. Le nouveau règlement européen 2017/745 entrera en vigueur le 26 mai 2021 et sa mise en œuvre s’étalera jusqu’en mai 2027. Il concernera les dispositifs médicaux implantables (exemple des microsphères utilisées en médecine nucléaire). Les médicaments radiopharmaceutiques (MRP) utilisés en médecine nucléaire bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’ANSM ou par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dans l’attente de l’obtention d’une AMM, ils peuvent bénéficier d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), nominative ou de cohorte. Le suivi des sources (sources radioactives dont les MRP, dispositifs électriques émetteurs de rayonnements ionisants, accélérateurs de particules) est soumis aux règles spécifiques figurant dans le code de la santé publique (articles R. 1333‑152 à R. 1333‑164). 1.3.3 La radioprotection des patients La justification et l’optimisation – La protection des patients bénéficiant d’examens d’imagerie médicale ou d’actes thérapeutiques utilisant les rayonnements ionisants est encadrée par des dispositions spécifiques du code de la santé publique (articles R. 1333‑45 à R.1333‑80). Le principe de justification des actes et le principe d’optimisation des doses délivrées constituent le socle de cette réglementation. Cependant, contrairement aux autres applications des rayonnements ionisants, le principe de limitation de la dose ne s’applique pas aux patients, du fait de la nécessité d’adapter, pour chaque patient, la dose délivrée à l’objectif thérapeutique recherché ou d’obtenir une image de qualité satisfaisante pour permettre le diagnostic. Le Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale, élaboré par la Société française de radiologie (SFR) et la Société française de médecine nucléaire et imagerie moléculaire (SFMN), apporte une aide au médecin pour choisir l’examen le plus adapté en TABLEAU 2 Travaux réglementaires en cours dans le domaine de la radioprotection des patients TEXTE EXISTANT TRAVAUX EN COURS Assurance de la qualité en radiothérapie Décision n° 2008-DC-0103 du 1er juillet 2008 En cours de révision pour actualisation Qualif ications des médecins ou chirurgiens‑dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des f ins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine, aux qualif ications requises pour être désigné médecin coordonnateur d’une activité nucléaire à des f ins médicales ou pour demander une autorisation ou un enregistrement en tant que personne physique Décision n° 2020-DC-0694 du 8 octobre 2020 En cours d’homologation Liste des activités à f inalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités Décision n° 2021-DC-0704 du 4 février 2021 En cours d’homologation TABLEAU 1 Classification des activités nucléaires à finalité médicale selon les enjeux de radioprotection ACTIVITÉS PATIENTS PROFESSIONNELS POPULATION ET ENVIRONNEMENT Radiothérapie externe 3 1 1 Curiethérapie 2 2 2 Radiothérapie interne vectorisée 3 2 3 Pratiques interventionnelles radioguidées 2 à 3 selon les actes 2 à 3 selon les actes 1 Médecine nucléaire diagnostique 1 à 2 selon les actes 2 à 3 selon les actes 2 Scanographie 2 1 1 Actes radioguidés sur table télécommandée en service de radiologie 1 1 1 Radiologie conventionnelle 1 1 1 Radiologie dentaire 1 1 1 1 : pas d’enjeu ou enjeu faible – 2 : enjeu modéré – 3 : enjeu fort 212 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2020 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS
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