2.4 Les autorisations et déclarations des sources de rayonnements ionisants utilisées à des fins industrielles, de recherche ou vétérinaires 2.4.1 La prise en compte des principes de radioprotection dans la réglementation des activités non médicales En matière de radioprotection, l’ASN veille à l’application des trois grands principes de la radioprotection inscrits dans le code de la santé publique (article L. 1333‑2) : la justification, l’optimisation des expositions et la limitation des doses. L’évaluation du bénéfice attendu d’une activité nucléaire et du détriment sanitaire associé peut conduire à interdire une activité pour laquelle le bénéfice apparaît insuffisant au regard du risque. Soit l’interdiction est prononcée de façon générique, soit l’autorisation requise au titre de la radioprotection n’est pas délivrée ou reconduite. Pour les activités existantes, les éléments de justification sont consignés par écrit par le responsable de l’activité nucléaire, mis à jour tous les 5 ans et en cas de modification notable des connaissances ou des techniques disponibles. L’optimisation est une notion qui doit être appréciée en fonction du contexte technique et économique et elle nécessite une forte implication des professionnels. L’ASN considère en particulier que les fournisseurs d’appareils sont au cœur de la démarche d’optimisation (voir point 4). En effet, ils sont responsables de la mise sur le marché des appareils et doivent donc concevoir ceux‑ci de façon à réduire au minimum l’exposition des futurs utilisateurs. L’ASN contrôle également l’application du principe d’optimisation dans le cadre de l’instruction des dossiers d’autorisation, des inspections qu’elle réalise et lors de l’analyse des différents événements significatifs qui lui sont déclarés. 2.4.2 Les régimes d’autorisation et de déclaration applicables Les demandes relatives à la détention et à l’utilisation de rayonnements ionisants sont instruites par les divisions territoriales de l’ASN, alors que celles relatives à la fabrication et à la distribution de sources ou d’appareils en contenant sont instruites à l’échelon central de l’ASN, par la direction du transport et des sources (DTS). L’entrée en vigueur le 1er juillet 2018 du décret n° 2018‑434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire a introduit un troisième régime administratif intermédiaire entre les régimes de la déclaration et de l’autorisation : il s’agit du régime de l’autorisation simplifiée, dit « régime d’enregistrement ». L’ASN a préparé une nomenclature de répartition des différentes catégories d’activités nucléaires dans ces trois régimes, dont la mise en œuvre a commencé au 1er janvier 2019, avec l’entrée en vigueur de la décision permettant l’extension du régime déclaratif à de nouvelles activités nucléaires jusqu’alors soumises à autorisation (voir point « régime de déclaration»). Le régime d’autorisation Les activités du nucléaire de proximité se distinguent par leur grande hétérogénéité et le nombre important d’exploitants concernés. Le régime de l’autorisation est le régime destiné à encadrer les activités nucléaires présentant les enjeux de radioprotection les plus importants, pour lesquels l’ASN vérifie, lors de l’instruction du dossier de demande, que les risques ont bien été identifiés par le demandeur et que les barrières, destinées à en limiter les effets, sont appropriées. Dans le cadre de cette démarche, l’ASN a élaboré des formulaires de demande d’autorisation adaptés à chaque activité et disponibles sur asn.fr. Ces documents sont conçus pour que les demandes d’autorisation soient formulées par le représentant d’une personne morale, même si la possibilité de demander une autorisation en tant que personne physique reste ouverte. Les formulaires précisent la liste des documents qui doivent être joints à la demande. L’ensemble des autres documents listés en annexe à la décision n° 2010-DC0192 de l’ASN du 22 juillet 2010 doit être en possession du demandeur et conservé à la disposition des inspecteurs en cas de contrôle. À l’issue de l’instruction et sous réserve que les dispositions décrites par le demandeur soient satisfaisantes, une décision d’autorisation à durée limitée (généralement 5 ans) est délivrée pour l’exercice de l’activité nucléaire. Le régime déclaratif Dans le cadre de la refonte du classement des différentes activités nucléaires dans les trois différents régimes administratifs introduit par le décret susvisé, l’ASN a souhaité mettre en œuvre une approche plus graduée et proportionnée aux enjeux. Ses premiers travaux ont porté sur le régime de déclaration. La déclaration est une procédure simple, qui ne nécessite aucune transmission de documents justificatifs. Elle est particulièrement adaptée aux activités nucléaires présentant les risques les plus faibles pour les personnes et l’environnement. Le responsable d’une activité du secteur industriel, de recherche ou vétérinaire, relevant du régime de déclaration a, depuis avril 2018, la possibilité d’effectuer cette démarche de manière dématérialisée sur le portail « téléservices » de l’ASN. Par la décision n° 2018-DC-0649 du 18 octobre 2018 homologuée le 21 novembre 2018, l’ASN a étendu le champ des activités soumises à déclaration. L’extension au régime déclaratif devrait concerner à terme environ 6000 dossiers jusqu’alors soumis au régime de l’autorisation. Il ne sera en revanche possible de quantifier précisément ce nombre de dossiers au bout de 5 ans (31 décembre 2023). En effet, conformément au principe des bénéfices acquis, les autorisations délivrées avant le 1er janvier 2019 tiennent lieu de récépissés de déclaration jusqu’au terme de la décision d’autorisation, sous condition qu’il ne soit procédé dans l’intervalle à aucune modification de l’activité nucléaire exercée. Un certain nombre d’activités nucléaires, bien que dorénavant soumises à déclaration, bénéficient donc toujours d’une décision d’autorisation. 2.4.3 Le futur régime d’enregistrement (autorisation simplifiée) Après avoir élaboré en 2019 la note d’orientation établissant le cadrage général du futur régime d’enregistrement puis, mi-2020, avoir mis en consultation publique les projets de texte, l’ASN a achevé l’élaboration des décisions relatives à ce nouveau régime. En effet, deux décisions encadrent ce régime : l’une relative aux activités nucléaires à finalité médicale (voir chapitre 7, tableau 2), l’autre relative aux activités nucléaires des domaines de l’industrie, de la recherche et des applications vétérinaires. La décision n° 2021-DC‑0703 de l’ASN du 4 février 2021, entrera en vigueur le 1er juillet 2021 sous réserve de son homologation. Ce régime s’appliquera à certaines sources de rayonnements ionisants, qu’elles soient sous forme de sources radioactives scellées ou non scellées et d’appareils électriques émettant des rayonnements X, dont les risques et inconvénients générés par leur détention ou leur utilisation peuvent être prévenus par le respect des prescriptions générales spécifiques que la décision fixe. La décision définit donc, outre les activités nucléaires concernées, le contenu du dossier de demande relatif à l’autorisation simplifiée, ainsi que les conditions d’exercice (prescriptions générales spécifiques) de l’activité nucléaire que devront respecter les exploitants. Son entrée en vigueur marquera la deuxième étape, après celle de l’extension du régime déclaratif, de la mise en place effective de la réforme du contrôle du nucléaire de proximité visant à mieux concrétiser une approche graduée des risques. En effet, la décision implique des allègements notables des démarches administratives Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2020 251 08 – LES SOURCES DE RAYONNEMENTS IONISANTS ET LES UTILISATIONS INDUSTRIELLES, VÉTÉRINAIRES ET EN RECHERCHE DE CES SOURCES 08
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