4.2 Les règles d’aménagement des installations de médecine nucléaire Compte tenu des contraintes de radioprotection liées à la mise en œuvre de radionucléides en sources non scellées, les services de médecine nucléaire sont conçus et organisés pour recevoir, stocker et manipuler des sources radioactives non scellées en vue de leur administration aux patients ou en laboratoire (cas de la radio‑immunologie). Des dispositions sont également prévues pour la collecte, l’entreposage et l’élimination des déchets et effluents radioactifs produits dans l’installation, notamment pour les radionucléides contenus dans les urines des patients. Conformité à la décision n° 2014-DC-0463 de l’ASN Les services de médecine nucléaire doivent répondre aux règles prescrites par la décision n° 2014-DC-0463 de l’ASN du 23 octobre 2014 relative aux règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine nucléaire in vivo. Cette décision précise en particulier les règles pour la ventilation des locaux des services de médecine nucléaire et des chambres accueillant les patients qui bénéficient notamment d’un traitement du cancer de la thyroïde avec l’iode-131. Le Guide n° 32 précisant certains points de cette décision, publié par l’ASN en mai 2017, a été mis à jour en février 2020. Conformité à la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN Par ailleurs, les installations équipées d’un tomodensitomètre couplé à une gamma‑caméra ou à une caméra TEP doivent répondre aux dispositions de la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017(5). Conformité à la décision n° 2008-DC-0095 de l’ASN Comme pour toutes les installations dans lesquelles sont produits des déchets et effluents contaminés par des radionucléides, les dispositions de la décision n°2008-DC-0095 de l’ASN du 29 janvier 2008(6), doivent être respectées. Des locaux doivent être dédiés à ces activités, avec des équipements spécifiques permettant notamment de surveiller les conditions de rejets des effluents (niveaux de remplissage des cuves, dispositifs d’alarme de fuites, etc.). La conformité des installations destinées à recueillir les effluents et déchets produits par les services de médecine nucléaire doit être vérifiée régulièrement (voir point 4.3.3.). 4.3 L’état de la radioprotection en médecine nucléaire En 2020, 37 services de médecine nucléaire ont été inspectés, représentant 15% des installations. Dans le cadre de l’adaptation des inspections à la situation pandémique, 13 inspections se sont déroulées à distance, dont cinq ont comporté néanmoins une courte visite sur site. 4.3.1 La radioprotection de conformité des professionnels de médecine nucléaire Sur le plan radiologique, le personnel est soumis à un risque d’exposition externe, en particulier au niveau des doigts, du fait notamment de la manipulation de certains radionucléides (cas du fluor-18, de l’iode-131 ou de l’yttrium-90), lors de la préparation et de l’injection des MRP, ainsi qu’à un risque d’exposition interne par incorporation accidentelle de substances radioactives. 5. Décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements X. 6. Décision n° 2008-DC-0095 de l’ASN du 29 janvier 2008 fixant les règles techniques auxquelles doit satisfaire l’élimination des effluents et des déchets contaminés par les radionucléides, ou susceptibles de l’être du fait d’une activité nucléaire, prise en application des dispositions de l’article R. 1333‑12 du code de la santé publique. 7. Arrêté du 23 mai 2019 portant homologation de la décision n°2019-DC-0667 de l’ASN du 18 avril 2019 relative aux modalités d’évaluation des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients lors d’un acte de radiologie, de pratiques interventionnelles radioguidées ou de médecine nucléaire et à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques associés. Les résultats concernant la radioprotection des professionnels (voir graphique 10) montrent que les mesures de radioprotection déployées par les services de médecine nucléaire sont globalement satisfaisantes s’agissant de la désignation d’une PCR dédiée à cette activité (attestation valide délivrée par l’employeur dans tous les services inspectés), l’analyse des résultats dosimétriques des professionnels et la cohérence de la délimitation des zones réglementées avec les résultats des vérifications des ambiances de travail. Deux axes d’amélioration sont cependant identifiés, la mise à jour de la formation des personnels (70% des services ont la totalité des professionnels concernés formés depuis moins de 3 ans) et la coordination avec les entreprises extérieures (seulement 24 % de services ont établi des mesures de coordination avec la totalité de ces entreprises, et 32% avec plus de 50% des entreprises intervenantes). Par ailleurs, les vérifications techniques de radioprotection ont été réalisées au cours des deux dernières années, à la fréquence réglementaire requise, pour toutes les sources et appareils, ainsi que pour les appareils de mesures et de détection de radioactivité, dans près de 90 % des 37 services inspectés. Seuls deux services n’avaient pas remédié aux non‑conformités sur les 22 concernés par des écarts. 4.3.2 La radioprotection des patients en médecine nucléaire L’ASN évalue, depuis l’entrée en vigueur de la décision n° 2019- DC-0667 du 18 avril 2019 sur les niveaux de référence diagnostique(7), les nouvelles exigences relatives à la qualité du recueil des doses, leur analyse et l’optimisation mise en place, si celle‑ci s’avère nécessaire. Les contrôles opérés étaient satisfaisants pour 54% des services. En revanche, 19% des services n’avaient pas procédé à une optimisation de leurs pratiques alors que celle‑ci était nécessaire. Pour quatre services, les exigences étaient mises en œuvre de manière partielle. Les contrôles de qualité externes des deux dernières années ont par ailleurs été réalisés sur l’ensemble des dispositifs médicaux, à la fréquence réglementaire requise, et les non‑conformités identifiées ont été levées dans 92 % des services. Dans deux services, le contrôle n’a pas été effectué sur tous les appareils concernés. L’organisation mise en place pour permettre l’intervention d’un physicien médical, l’identification de ses missions et la quantification de son temps de présence sur site ne sont complètement définies que dans 65% des services. Dans 35% des cas, l’organisation de la physique médicale décrite dans le plan d’organisation de la physique médicale (POPM) était jugée insuffisante au regard des enjeux liés à l’activité. 4.3.3 La protection de la population et de l’environnement La mise en œuvre des exigences relatives à la protection de la population et de l’environnement est jugée acceptable pour la plupart des centres inspectés (voir graphique 11). Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2020 227 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 07
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