Ainsi, depuis le 1er juillet 2021, le portail de Téléservices de l’ASN permet aux responsables d’activité nucléaire d’enregistrer leurs activités. La liste des activités médicales soumises à enregistrement a été définie, sur la base des enjeux de radioprotection par la décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021. Ce régime est applicable à la scanographie et aux PIR, activités à enjeux en ce qui concerne la radioprotection. La radiologie conventionnelle et la radiologie dentaire continuent à bénéficier du régime de déclaration. Le régime d’autorisation est maintenu pour la radiothérapie externe, la curiethérapie et la médecine nucléaire, diagnostique et thérapeutique. 1.3.4 Les spécificités de la radioprotection des patients La justification et l’optimisation – La protection des patients bénéficiant d’examens d’imagerie médicale ou d’actes thérapeutiques utilisant les rayonnements ionisants est encadrée par des dispositions spécifiques du code de la santé publique (articles R. 1333‑45 à R.1333‑80). Le principe de justification des actes et le principe d’optimisation des doses délivrées constituent le socle de cette réglementation. Le principe de limitation de la dose ne s’applique pas aux patients, du fait de la nécessité d’adapter, pour chaque patient, la dose délivrée à l’objectif diagnostic ou TABLEAU Classification des activités nucléaires à finalité médicale selon les enjeux de radioprotection ACTIVITÉS PATIENTS PROFESSIONNELS POPULATION ET ENVIRONNEMENT Radiothérapie externe 3 1 1 Curiethérapie 2 2 2 Radiothérapie interne vectorisée 3 2 3 Pratiques interventionnelles radioguidées 2 à 3 selon les actes 2 à 3 selon les actes 1 Médecine nucléaire diagnostique 1 à 2 selon les actes 2 à 3 selon les actes 2 Scanographie 2 1 1 Actes radioguidés sur table télécommandée en service de radiologie 1 1 1 Radiologie conventionnelle 1 1 1 Radiologie dentaire 1 1 1 1 : pas d’enjeu ou enjeu faible – 2 : enjeu modéré – 3 : enjeu fort 1 RADIOPROTECTION DU PATIENT : LE PRINCIPE DE JUSTIFICATION Premier principe de la radioprotection inscrit dans le code de la santé publique, la justification vise à s’assurer que le patient tire un bénéfice de la réalisation de l’examen ou du traitement dont il a bénéficié, en comparaison avec les risques inhérents liés à l’exposition aux rayonnements ionisants et au regard de techniques alternatives n’exposant pas à des rayonnements ionisants. Il rejoint la notion médicale de pertinence, qui s’attache à réaliser « le bon acte pour le bon patient, au bon moment », avec une prise en compte de la balance entre les bénéfices et les risques. Les évaluations cliniques conduites dans le cadre de la mise sur le marché des dispositifs médicaux, des MRP ou des processus dérogatoires permettant aux patients d’accéder précocement à un traitement innovant sont des éléments déterminants dans la mise en œuvre du principe de justification (voir 1.3.2). L’application du principe de justification se concrétise par la publication de guides définissant les indications médicales justifiant les actes exposant aux rayonnements ionisants pour les différentes utilisations (radiologie, médecine nucléaire, radiothérapie). À cette fin, le ministre chargé de la santé ou l’organisme qu’il désigne (la HAS) établit, en liaison avec les professionnels de santé, et diffuse un guide définissant les indications médicales justifiant les actes exposant à des rayonnements ionisants, en particulier ceux les plus couramment utilisés (article R. 1333‑47 du code de la santé publique). Ces guides nécessitent une mise à jour périodique en fonction de l’évolution des techniques et des pratiques et font l’objet d’une diffusion auprès des demandeurs et réalisateurs d’actes. Au regard des enjeux de radioprotection, la mise à jour de ces guides, notamment en radiothérapie, constitue une priorité pour l’ASN. La justification individuelle de l’acte pour chaque patient est basée sur la prise en compte de ces guides professionnels. Elle relève d’une responsabilité partagée entre le médecin «demandeur » et le médecin « réalisateur ». En application de l’article R. 1333‑52 du code de la santé publique, préalablement à la demande et à la réalisation d’un acte, le médecin ou le chirurgien‑dentiste vérifie qu’il est justifié en s’appuyant sur le guide ou les documents mentionnés à l’article R. 1333‑47. En cas de désaccord entre le demandeur et le réalisateur de l’acte, la décision appartient à ce dernier. En imagerie, le Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale, élaboré par la Société française de radiologie (SFR) et la Société française de médecine nucléaire et imagerie moléculaire (SFMN) a été actualisé, en 2021, sous la forme d’un site Internet d’aide à la demande d’examens de radiologie et imagerie médicale (ADERIM) à destination principale des médecins généralistes. Il a pour fonction de guider le choix du médecin demandeur vers l’examen le plus adapté à l’exploration de la pathologie explorée. Il comporte une recommandation d’indication (indiqué, non indiqué, voire contre-indiqué), le niveau de preuve de la recommandation et le niveau d’exposition aux rayonnements ionisants induits par l’examen. Il a pour objectif de réduire l’exposition des patients par la suppression des examens d’imagerie non justifiés et par l’utilisation préférentielle, le cas échéant, des techniques non irradiantes, lorsqu’elles sont disponibles. En radiothérapie externe et curiethérapie, le Guide de recommandations pour la pratique de la radiothérapie externe et de la curiethérapie (Recorad), élaboré par la Société française de radiothérapie oncologique (SFRO), a été révisé en février 2022. Il présente des recommandations visant à optimiser, harmoniser et homogénéiser les pratiques. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 211 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 08 07 13 04 10 06 12 14 03 09 05 11 02 AN 01
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