Rapport de l'ASN 2021

thérapeutique. L’ASN veille à la mise à jour de ce cadre réglementaire par des dispositions spécifiques en matière d’optimisation, d’assurance de la qualité, de formation et de qualification comme décrit ci‑après. Les qualifications requises – L’emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirugiensdentistes justifiant des compétences requises pour réaliser ces actes (article R. 1333‑68 du code de la santé publique). En octobre 2020, l’ASN a actualisé et précisé les qualifications nécessaires. Cette mise à jour vise à adapter les dispositions réglementaires aux évolutions des techniques et des conditions d’exercice. La décision DC-2020‑0694 de l’ASN du 8 octobre 2020, homologuée par arrêté du 5 juillet 2021, est entrée en vigueur en juillet 2021. Elle abroge celle du 23 août 2011 (DC-2021‑0238) et met à jour les qualifications requises pour les médecins ou chirurgiens‑dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine, ainsi que pour les médecins désignés coordonnateur d’une activité nucléaire à des fins médicales ou qui demandent une autorisation ou un enregistrement en tant que personne physique. Les obligations d’assurance de la qualité – Afin de maîtriser les doses délivrées aux patients et contribuer ainsi à une meilleure sécurité des soins, deux décisions de l’ASN encadrent désormais les obligations des responsables d’activité nucléaire en matière d’assurance de la qualité pour l’ensemble des activités médicales mettant en œuvre des rayonnements ionisants : ∙ la décision n° 2019-DC-0660 du 15 janvier 2019 en imagerie médicale, c’est‑à‑dire en médecine nucléaire à des fins diagnostiques, en radiologie dentaire et conventionnelle, en scanographie et pour les PIR ; ∙ la décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 de l’ASN pour les actes thérapeutiques, c’est‑à‑dire la radiothérapie externe, dont la contacthérapie et la radiothérapie peropératoire, la curiethérapie, la médecine nucléaire à finalité thérapeutique (RIV) et la radiochirurgie. Ces décisions obligent le responsable de l’activité nucléaire, avec des exigences proportionnées aux enjeux de radioprotection, à formaliser les processus, procédures et instructions de travail associés à la mise en œuvre opérationnelle des deux principes généraux de la radioprotection, la justification des actes et l’optimisation des doses, ainsi que ceux portant sur le retour d’expérience (REX) des événements, la formation des professionnels et, pour les actes thérapeutiques, l’analyse des risques a priori. La décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021, entrée en vigueur le 17 août 2021, abroge la décision n° 2008-DC-0103 du 1er juillet 2008 relative aux obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie. Elle actualise et renforce les exigences d’assurance de la qualité, en particulier lors d’un changement organisationnel ou technique, ainsi qu’en cas d’externalisation de prestations. La formation à la radioprotection des patients – Les obligations de formation continue à la radioprotection des patients sont fixées dans les articles L. 1333‑19, R. 1333‑68 et R. 1333‑69 du code de la santé publique. L’ensemble du dispositif a été révisé dans la décision DC-2017‑0585 de l’ASN du 8 janvier 2015 modifiée, à la suite des échanges avec l’ensemble des conseils nationaux professionnels (CNP) concernés afin de clarifier et de renforcer les objectifs pédagogiques concernant la justification, d’intégrer de nouveaux acteurs et de favoriser l’articulation avec les autres dispositifs de formation continue. Depuis la mise en application de cette décision, une vingtaine de guides professionnels ont été élaborés par les sociétés savantes puis validés par l’ASN et mis en ligne. Afin de suivre la mise en œuvre sur le terrain de ce nouveau cadre, une évaluation qualitative et quantitative a été engagée fin 2021, en impliquant l’ensemble des acteurs. Un état des lieux des offres de formation sera réalisé afin d’identifier les principaux acteurs (établissements de santé, sociétés savantes, organismes de formation continue). Pour le guide des professionnels de la radiothérapie et celui des manipulateurs en électroradiologie médicale (MERM) exerçant en imagerie, une évaluation spécifique sera conduite sur le nombre et le contenu de ces deux formations. Cette évaluation portera sur le respect de la réglementation, l’organisation des formations, leurs modalités pédagogiques, ainsi que sur la satisfaction des professionnels qui les ont suivies. Ces travaux seront présentés en 2022 au comité de suivi du plan national de maîtrise des doses en imagerie. 1.4 Les enjeux et les priorités de contrôle Afin d’établir ses priorités en matière de contrôle, l’ASN a procédé à une classification des activités nucléaires en fonction des enjeux pour les patients, le personnel, la population et l’environnement. Cette classification tient compte plus particulièrement des doses délivrées ou administrées aux patients, sur le plan individuel ou collectif, des conditions d’aménagement des locaux et d’utilisation des sources de rayonnements ionisants par les professionnels, de la production de déchets et d’effluents contaminés par des radionucléides, des enjeux en termes de sécurité des sources (sources scellées de haute activité), du retour d’expérience des événements significatifs déclarés à l’ASN et de l’état de la radioprotection dans les établissements où ces activités sont exercées. Sur la base de cette classification (voir point 1.3.3, tableau 1), l’ASN considère que les priorités de son contrôle doivent porter sur la radiothérapie externe, la curiethérapie, la médecine nucléaire et les PIR. Les fréquences d’inspection ont été adaptées et permettent de contrôler l’ensemble des activités à enjeux sur une période de 3 et 5 ans, selon les secteurs. À partir de 2018, l’ASN a défini une liste de points de contrôle systématiques portant sur la radioprotection des travailleurs, des patients et du public, la gestion des sources, des déchets et des effluents ainsi que la sécurité des sources. Ces contrôles, assortis d’indicateurs, permettent de réaliser des évaluations aux niveaux régional et national et d’en mesurer, dans le temps, les évolutions. Certains indicateurs sont communs à l’ensemble des activités contrôlées, tels que, par exemple, l’organisation de la radioprotection des travailleurs, l’organisation de la physique médicale, la formation à la radioprotection des travailleurs ou des patients. D’autres sont spécifiques à une activité donnée, par exemple, la gestion des déchets et effluents en médecine nucléaire ou la sécurité des sources en curiethérapie. C’est sur la base de ces indicateurs qu’est, en particulier, évalué l’état de la radioprotection en milieu médical (voir point 2). En complément de ces vérifications systématiques, des investigations sont menées sur des thèmes spécifiques, définis dans un cadre annuel ou pluriannuel et adaptées aux situations particulières rencontrées en inspection. En 2021, les principaux thèmes retenus étaient : ∙ pour la radiothérapie et la curiethérapie : la gestion des risques, la gestion des compétences et des formations, la maîtrise des équipements et la sécurité des sources scellées de haute activité ; ∙ pour la médecine nucléaire : le processus de retour d’expérience des événements déclarés en interne ou en externe (ESR) ; ∙ pour les PIR : la mise en œuvre de la démarche d’optimisation. Par ailleurs, l’ASN a défini, pour les inspections de routine, une fréquence de contrôle par activité nucléaire contrôlée (tableau 2), basée sur une approche graduée aux enjeux de radioprotection. Ces fréquences sont augmentées lorsque sont identifiées certaines fragilités susceptibles d’avoir un impact sur la radioprotection (difficultés liées aux ressources humaines, changement technique ou organisationnel, gestion de la qualité ou des risques insuffisamment maîtrisée – retard dans la formalisation des pratiques, absence d’études de risque, défaut de culture du risque–, 212 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS

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