Rapport de l'ASN 2018

spécifique de certaines tumeurs. En juin 2016, l’INCa a publié un rapport sur les indications et capacités de traitement en protonthérapie. L’hadronthérapie par protons est utilisée actuellement en France dans trois centres : ∙ ∙ à l’Institut Curie d’Orsay (équipement modifié en 2016) ;  ∙ ∙ au Centre Antoine‑Lacassagne de Nice (nouvel équipement installé en 2016) ; ∙ ∙ au Centre Archade à Caen, Centre François-Baclesse (mis en service en 2018). Selon ses promoteurs, l’hadronthérapie avec des noyaux de carbone serait plus adaptée au traitement des tumeurs les plus radiorésistantes et pourrait apporter plusieurs centaines de gué- risons supplémentaires par an. L’avantage biologique revendiqué serait dû à la très forte ionisation en fin de trajectoire de ces particules, associé à un effet moindre sur les tissus traversés avant l’atteinte du volume cible. 2.2  ̶  Les règles techniques applicables aux installations de radiothérapie externe Les appareils doivent être implantés dans des salles spécifique- ment conçues pour assurer la radioprotection des personnels ; ce sont en fait de véritables casemates (l’épaisseur des parois peut varier de 1 m à 2,5 m de béton ordinaire). Une installation de radiothérapie se compose d’une salle de traitement incluant une zone technique où se trouve l’appareillage, d’un poste de commande extérieur à la salle et, pour certains accélérateurs, de locaux techniques annexes. La protection des locaux, en particulier de la salle de traitement, doit être déterminée de façon à respecter autour de ceux‑ci les limites annuelles d’exposition des travailleurs et/ou du public. Une étude spécifique pour chaque installation doit être réalisée par le fournisseur de la machine, en liaison avec le physicien médical et la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette étude permet de définir les épaisseurs et la nature des différentes protections à prévoir, qui sont déterminées en tenant compte des conditions d’utilisation de l’appareil, des caracté- ristiques du faisceau de rayonnements ainsi que de la destina- tion des locaux adjacents, y compris ceux situés à la verticale (locaux situés au‑dessus ou en dessous de la salle de traitement). Cette étude doit figurer dans le dossier présenté à l’appui de la demande d’autorisation d’utiliser une installation de radiothé- rapie, qui est instruite par l’ASN. En outre, un ensemble de systèmes de sécurité permet de ren- seigner l’opérateur sur l’état de fonctionnement de la machine (tir en cours ou non) et d’assurer l’arrêt de l’émission du fais- ceau en cas d’urgence ou d’ouverture de la porte de la salle d’irradiation. 2.3  ̶  L’état de la radioprotection en radiothérapie externe Depuis 2007, la sécurité des soins en radiothérapie constitue un domaine prioritaire de contrôle de l’ASN. Un programme d’inspections avait été défini pour la période 2016‑2019, et ses orientations avaient été communiquées à l’ensemble des ser- vices de radiothérapie au début 2016. Les inspections portent sur la capacité des centres à déployer une démarche de gestion des risques et, selon la situation rencontrée par les inspecteurs, la gestion des compétences ainsi que la mise en œuvre de nou- velles techniques ou pratiques et la maîtrise des équipements. L’ASN a poursuivi son approche graduée du contrôle : ∙ ∙ en diminuant, au vu des progrès réalisés dans la maîtrise de la sécurité des soins, la fréquence moyenne des inspections, qui a ainsi été portée, à partir de 2016, à une fois tous les trois ans (au lieu de deux ans précédemment) ; ∙ ∙ en maintenant une fréquence plus élevée pour les centres présentant des fragilités ou des enjeux, mis en œuvre en 2018 notamment pour certains centres ayant nécessité des inspections renforcées avec l’appui d’experts (Institut de cancérologie de Bourgogne à Dijon, Institut de cancérologie Lucien‑Neuwirth à Saint‑Priest-en‑Jarez) et une mise sous surveillance renforcée (cas du Centre privé de radiothérapie de Metz). En 2017, 95 inspections avaient été réalisées par l’ASN, repré- sentant 55% du parc national. En 2018, le nombre d’inspections réalisées est de 79, soit 45% du parc national. En deux ans, envi- ron les deux tiers du parc ont donc fait l’objet d’un contrôle. 2.3.1  –  La radioprotection des professionnels de radiothérapie externe Lorsque les installations de radiothérapie sont correctement conçues, les enjeux de radioprotection sont limités pour les professionnels, du fait des protections apportées par les murs du local d’irradiation. Le bilan des inspections réalisées en 2018 ne fait pas apparaître de difficulté importante dans ce secteur : ∙ ∙ la désignation effective des personnes compétentes en radio- protection a été vérifiée dans la plupart des centres inspectés; ∙ ∙ les contrôles techniques de radioprotection ont été réalisés dans un peu plus de 80% des centres inspectés. 2.3.2  –  La radioprotection des patients en radiothérapie L’évaluation de la radioprotection des patients en radiothérapie est évaluée à partir des contrôles portant sur la mise en œuvre du système de management de la qualité et de la sécurité des soins, rendu obligatoire par la décision n° 2008-DC-0103 de l’ASN du 1 er juillet 2008. Dans le cadre des inspections, des vérifications sont réalisées depuis 2016 sur l’adéquation des ressources humaines et, notamment, sur la présence du physicien médical et sur les modalités d’organisation interne pour assurer le suivi d’événements indésirables (ou dysfonctionnements) enregistrés par les centres de radiothérapie, et leur analyse. La présence du physicien médical, pendant la durée des traite- ments, a été vérifiée dans près de 90% des centres inspectés. Le plan d’organisation de la physique médicale est disponible dans une même proportion. L’évaluation montre que la détection des événements indési- rables, leur déclaration (en interne ou à l’ASN) et leur recueil sont jugés globalement satisfaisants. En revanche, l’analyse de ces événements indésirables n’est globalement satisfaisante que dans 64% des centres inspectés : ∙ ∙ l’analyse des causes d’un événement reste sommaire, se limi- tant souvent aux causes immédiates ; ∙ ∙ de même, les analyses d’événements récurrents sont encore peu développées alors que ceux‑ci devraient constituer des signaux d’alerte pour le centre. L’amélioration des pratiques par le retour d’expérience et l’éva- luation de l’efficacité des actions correctives ont été jugées satisfaisantes pour seulement 27% des centres inspectés, ce qui constitue une baisse de 10% par rapport à 2017. Si la plupart de ces démarches associent des représentants de l’ensemble des professionnels contribuant à la réalisation des soins, tous les personnels ne s’y impliquent pas, en particulier les médecins, ce qui en limite l’efficacité. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2018  209 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 07