Rapport de l'ASN 2018

Afin de permettre une réelle amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, des progrès restent à accomplir dans le suivi et l’évaluation des actions correctives mises en place, l’implication de l’ensemble des personnels ainsi que l’exploi- tation du retour d’expérience pour évaluer et enrichir l’analyse des risques a priori , imposée par la décision n° 2008-DC-0103 de l’ASN du 1 er juillet 2008 précitée. En complément des vérifications réalisées, la capacité du centre à déployer une démarche de gestion des risques a de nouveau fait l’objet d’investigations particulières en 2018. Il en ressort que : ∙ ∙ bien que les exigences de management de la qualité et de la sécurité dans les services de radiothérapie, fixées par la déci- sion ci‑dessus mentionnée, soient globalement respectées, des hétérogénéités persistent d’un centre à un autre. Ainsi, l’analyse des risques a priori , à caractère obligatoire, n’est dis- ponible que dans la moitié des centres inspectés ; ∙ ∙ plus généralement, à l’issue des inspections menées depuis 2016, l’ASN considère que le pilotage de la démarche de gestion des risques n’est globalement satisfaisant que dans la moitié des centres inspectés. Ce sont les centres pour lesquels la direction a défini une politique avec des objectifs opérationnels, partagés, évaluables et évalués, a communiqué sur les résultats de cette politique et alloué les ressources nécessaires, en particulier, au responsable opérationnel de la qualité. En outre, l’implication de l’ensemble des professionnels, en particulier du corps médical, reste une condition essentielle pour que les démarches de gestion des risques améliorent concrètement la sécurité des pratiques. Enfin, l’ASN constate encore, en 2018, que les changements techniques, organisationnels ou humains ne sont pas suffisam- ment anticipés. L’analyse d’impact d’un changement sur l’acti- vité des opérateurs n’est pas réalisée, alors que ces changements peuvent fragiliser des lignes de défense mises en place.  GRAND EST  Mise sous surveillance renforcée du Centre privé de radiothérapie de Metz (CPRM) Les inspections conduites par l’ASN, avec un accompagnement par des représentants de l’IRSN, en 2016 et 2017, dans le CPRM et dans les centres de radiothérapie du groupe U2R qui lui est affilié, ont mis en évidence des écarts persistants en matière de gestion du système d’assurance de la qualité et de démarche d’analyse des risques, ainsi que des questionnements liés à l’utilisation d’un logiciel développé en interne et utilisé comme support unique pour l’administration de l’ensemble des parcours de soins des patients. Une mission d’expertise et d’inspection a été conduite les 23 et 24 avril 2018, sous la coordination de l’Agence régionale de santé (ARS) Grand Est et de l’ASN, en lien avec l’ANSM, afin d’évaluer les pratiques médicales du centre et la maîtrise des risques pour les patients, avec la présence de deux experts. En concluant à une absence de risque immédiat pour les traitements des patients, mais confirmant une situation relationnelle extrêmement dégradée commençant à impacter de manière significative le fonctionnement du centre et représentant un risque à terme pour la sécurité des soins, l’ASN a décidé de placer le CPRM sous surveillance renforcée. Cette surveillance pourra être levée lorsque seront vérifiables les points suivants : ཛྷ ཛྷ la remise en place d’un système de gestion de la qualité ; ཛྷ ཛྷ la réalisation et la présentation d’une étude des risques pertinente et consistante ; ཛྷ ཛྷ le retour à une collégialité constatable des instances d’analyse et de décision traitant des enjeux relatifs à la radioprotection et à la sécurité des patients ; ཛྷ ཛྷ la mise en place d’un plan de continuité des fonctions sous‑traitées, de nature à garantir la pérennité, la robustesse et la conformité du fonctionnement des activités correspondantes. Pourcentage de conformité des installations en relation avec la gestion des événements donnant lieu à la mise en œuvre d’actions correctives en 2018 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % Culture et organisation du signalement Analyse, définition d'actions correctives, capitalisation Évaluation de l’efficacité des actions correctives Graphique 6 210  Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2018 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS