Décision modifiant la décision n°2009-DC-0146 du 16 juillet 2009 définissant la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire soumis au régime de déclaration au titre du 1° de l’article R. 1333-19 du code de la santé publique

1. Contexte réglementaire

Le code de la santé publique prévoit un régime d’autorisation, de déclaration et d’exemption pour les activités nucléaires. L’article R. 1333-19 précise les activités pouvant bénéficier du régime de déclaration. Les activités non mentionnées par cet article et non exemptées sont soumises à un régime d’autorisation.

L’alinéa 1° de l’article R.1333-19 prévoit l’établissement par l’ASN d’une liste des catégories d’appareils électriques générant des rayons X à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire pouvant être soumis au régime de déclaration. Cette liste est établie par la décision de l’Autorité de sureté nucléaire n°2009-DC-0146 du 16 juillet 2009 modifiée.

 2. Objectifs des modifications proposées

Le projet de décision proposé vise à étendre le périmètre des appareils électriques générant des rayons X soumis au régime de déclaration. Cette extension concerne d’une part les irradiateurs de produits issus du corps humain et d’autre part les activités connexes telles que la mise en en service, la formation, le contrôle et la maintenance des appareils si ces activités sont exercées dans des conditions de radioprotection comparables à l’utilisation prévue par le fabricant.

La modification demandée est motivée par la volonté de déployer une approche cohérente entre le milieu médical et le milieu non médical et graduée au regard des enjeux de radioprotection.

 3. Contenu du projet de décision modificative de l’ASN

Le projet de décision modificative comprend 5 articles :

• Articles 1^er et 2 : Modification du titre et de l’article 1^er pour l’extension aux activités connexes (mise en service, contrôle, maintenance et formation) ;
• Article 3 : Modification de l’annexe pour ajout des irradiateurs de produits issus du corps humain ;
• Articles 4 et 5 : Publication et exécution.