La réglementation du nucléaire de proximité

L’expression « nucléaire de proximité » désigne les activités médicales, industrielles et de recherche mettant en œuvre des sources de rayonnements ionisants lorsqu’elles ne relèvent pas du régime des INB ou des ICPE. En particulier, elles concernent la fabrication, la détention et l’utilisation, la distribution des sources radioactives et dispositifs en contenant, ainsi que les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants. Elle comprend également l’importation et l’exportation, ainsi que le transport.

La protection des personnes exposées à une source naturelle de rayonnements ionisants

La protection des personnes exposées au radon

Depuis 2004, le dispositif rendant obligatoire le mesurage du radon dans certains établissements recevant du public (ERP) était obligatoire sur l’ensemble des communes situées dans 31 départements dits prioritaires. L’arrêté du 27 juin 2018 2018 portant délimitation des zones à potentiel radon du territoire français, introduit un zonage à l’échelle communale de la probabilité que du radon se dégage depuis le sol, appelée « potentiel radon », dans l’optique d’une prise en compte plus fine du risque radon.

L’arrêté du 27 juin 2018 classe désormais les communes du territoire français selon trois niveaux de potentiel radon. Le zonage est défini comme suit :

  • zones 1 : les communes des zones géographiques où le potentiel est faible ;
  • zones 2 : les communes des zones géographiques où le potentiel radon est faible mais sur lesquelles des facteurs géologiques particuliers peuvent faciliter le transfert du radon vers les bâtiments ;
  • zone 3 : les communes des zones géographiques où le potentiel radon est significatif.

La délimitation de ces zones à l’échelle communale s’appuie sur un important travail de cartographie de la probabilité d’exhalation du radon des sols que l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) a conduit à partir de 2009, à la demande de l’ASN et sur la base des données produites par le Bureau de recherches géologiques et minières (BRGM). La méthode utilisée repose sur une modélisation de la probabilité de présence de radon en considérant la teneur en uranium des sous-sols (interprétations lithologiques et géochimiques) et des paramètres additionnels (failles majeures, cavités souterraines, sites miniers, sources thermo-minérales).

L’article D. 1333-32  du code de la santé publique fixe les catégories d’ERP pour lesquelles un mesurage de l’activité volumique du radon est obligatoire :

  • les établissements d’enseignement, y compris les bâtiments d’internat,
  • les établissements sanitaires, sociaux et médicaux-sociaux, avec capacité d’hébergement,
  • les établissements thermaux,
  • les établissements pénitentiaires,
  • ET (exigence nouvelle) : les établissements d’accueil collectif d’enfants de moins de six ans.

Les articles R. 1333-33 à R. 1333-36 du code de la santé publique, complétés par l’arrêté du 26 février 2019 relatif aux modalités de gestion du radon dans certains établissements recevant du public et de diffusion de l’information auprès des personnes qui fréquentent ces établissements, précise les modalités de réalisation de ce mesurage. Il est obligatoire ceux de ces ERP situés:

  • dans les communes située en zone 3, mais pour celles qui n’étaient pas dans un département prioritaire, un délai d’application est fixé au 1er juillet 2020 ;
  • dans les communes situées en zone 1 et 2 qui étaient dans un département prioritaire, lorsque les résultats de mesurage antérieurs dépassent 300 Bq/m3. Des mesures transitoires s’appliquent aux établissements dont le résultat du dernier dépistage était compris entre 300 et 400 Bq/m3, qui sont réputés conformes jusqu’à la date du prochain dépistage décennal.

Le dépistage obligatoire dans ces ERP doit être renouvelé au moins tous les dix ans, sauf si la concentration en radon reste inférieure à 100 Bq/m3 lors de deux dépistages décennaux consécutifs.

L’arrêté du 26 février 2019 fixe la nature des actions à mettre en œuvre en cas de dépassement du niveau de référence de 300 Bq/m3. Pour les dépassements inférieurs à 1 000 Bq/m3 il s’agit d’actions simples d’étanchement du bâtiment ou d’amélioration de sa ventilation. Au-delà, il est nécessaire de réaliser une expertise pour identifier les actions correctives à mettre en œuvre. Le préfet est tenu informé du bilan de cette expertise dans un délai d’un mois après la réception du rapport. Le logigramme en Annexe 4 résume la démarche.

Cet arrêté définit également les modalités d’affichage des résultats de cette surveillance à des fins d’information des personnes qui fréquentent l'ERP ayant fait l’objet d’un dépistage du radon.

Le dépistage doit être réalisé par l’IRSN ou par un organisme agréé. Les conditions d’agrément des organismes habilités à procéder aux mesures d’activité volumique, les conditions de mesurage, ainsi que les modalités de transmission des données sont précisées par quatre décisions de l’ASN :

La liste des organismes agréés est publiée au Bulletin officiel de l’ASN sur www.asn.fr.

L’ordonnance du 10 février 2016 a également introduit de nouvelles dispositions législatives dans le code de l’environnement pour assurer une information pérenne de la population et pour mieux estimer l’exposition de la population française au radon.

Ces nouvelles dispositions visent à :

  • considérer la concentration en radon comme un paramètre de la qualité de l’air intérieur ;
  • instaurer une information obligatoire des propriétaires, des nouveaux acquéreurs de biens immobiliers et bailleurs, dans les zones à fort potentiel de radon ;
  • collecter des résultats des mesures de radon réalisées dans l’habitat à l’initiative des propriétaires ou des collectivités territoriales permettant de mieux estimer l’exposition de la population française au radon.

Listes de matériaux naturels et résidus industriels concernés par une obligation de caractérisation radiologique et mode de calcul de l’indice des concentrations d’activité I.

Liste de matériaux naturels et résidus industriels :

  • Matériaux naturels :
    • schistes d’alun ;
    • matériaux de construction ou additifs d’origine magmatique naturelle, tels que les granitoïdes  (les granits, la syénite et l’orthogneiss), les porphyres, le tuf, la pouzzolane, la lave.
    • Matériaux contenant des résidus d’industries traitant  des matières naturellement radioactives, tels que les cendres volantes, le phosphogypse, les scories phosphoriques et les résidus de la production primaire des métaux (scories, laitiers…).

Formule de calcul de l’indice de concentration d’activités (I)

Formule de calcul de l’indice de concentration d’activités (I)

où CRa226, CTh232 et CK40 sont les concentrations d’activité en Bq/kg des radionucléides correspondant dans le matériau de construction.

Les autres sources d’exposition aux rayonnements naturels « renforcés »

Activités utilisant des SRON. Les activités mettant en œuvre des matières premières contenant des substances radioactives d’origine naturelle font désormais partie des activités nucléaires. Elles seront désormais soumises au régime ICPE dès lors que la quantité de substances radioactives dépasse une tonne.

Sont prises en considération dans cette nouvelle réglementation les matières premières contenant des substances radioactives d’origine naturelle lorsque les concentrations en radionucléides dépassent les seuils d’exemption réglementaires.

Radioactivité naturelle des matériaux de construction. De nouvelles dispositions ont été introduites dans le code de la santé publique pour réglementer la radioactivité naturelle des matériaux de construction (art. R. 1333-38 à R. 1333-44) :

  • un niveau de référence de 1 mSv/an en termes de dose efficace a été introduit pour encadrer l’exposition des personnes aux rayonnements gamma émis par les matériaux de construction ;
  • les fournisseurs ou producteurs de matériaux naturels ou de résidus industriels susceptibles de provoquer une telle exposition doivent fournir une caractérisation radiologique de ces matières ou résidus ; sont concernés par ces obligations uniquement les matériaux ou résidus figurant sur une liste publiée par décret (voir encadré ci-contre) ;
  • les fournisseurs et fabricants de produits de construction doivent fournir aux utilisateurs une information sur la radioactivité naturelle du produit qu’ils commercialisent, en indiquant sur l’emballage la valeur de l’indice de concentration d’activité « I » (voir encadré ci-contre) ;
  • en fonction de la valeur de I, des exigences spécifiques portant sur l’utilisation du produit pourront être établies par arrêté.

La protection des personnes exposées à des fins médicales

La radioprotection des personnes exposées à des fins médicales repose sur deux principes respectivement mentionnés aux 1° et 2° de l’article L. 1333-2 du code de la santé publique : la justification des actes et l’optimisation des expositions, sous la responsabilité des praticiens demandeurs d’examens d’imagerie médicale exposant aux rayonnements ionisants et des praticiens réalisateurs de ces actes. Ces principes couvrent l’ensemble des applications diagnostiques ou thérapeutiques des rayonnements ionisants, y compris les examens radiologiques demandés  à titre de prévention dans le cadre de la médecine du travail, de la médecine sportive ou à des fins  de contrôle médico-légal.

Pour les examens d’imagerie médicale, la responsabilité finale de l’exposition est dévolue aux praticiens réalisateurs des actes. Les règles applicables pour assurer la radioprotection des patients fixées dans le code de la santé publique sont distinctes de celles établies pour assurer la protection des professionnels de santé fixées dans le code du travail, même si les compétences des médecins et professionnels associés à la délivrance de la dose doivent couvrir les deux domaines.

La justification des actes

Chaque catégorie d’actes doit être justifiée de façon générale conformément aux dispositions des articles R. 1333-46 et R. 1333-47 du code de la santé publique  qui prévoient l’élaboration de guides définissant les indications médicales justifiant les actes exposant à des rayonnements ionisants. 

Ces guides, sont établis en liaison avec les professionnels et diffusés par le ministre chargé de la santé (et non plus par l’ASN), compte tenu des liens possibles avec les questions de tarification des actes.

De plus une justification « individuelle » est requise pour chaque acte. Un échange écrit d’informations entre le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l’acte exposant le patient, doit ainsi permettre de justifier l’intérêt de l’exposition.

Justification des nouvelles pratiques médicales (R.1333-48 à 50)

En cas d’utilisation d’une technologie à caractère innovant destinée à la radiothérapie, à la radiochirurgie, au diagnostic ou aux pratiques interventionnelles radioguidées, ou d’un nouveau type de pratique réalisé avec une technologie existante, le code de la santé publique prévoit  des dispositions particulières pour permettre d’organiser  le recueil et l’analyse des informations concernant les bénéfices attendus pour le patient et les risques associés.  Une décision de l’ASN pourra, si nécessaire, fixer  des exigences spécifiques pour assurer la radioprotection  des patients, des travailleurs et du public.

Le recueil et l’analyse des informations seront effectués conformément aux recommandations de bonnes pratiques professionnelles. Les informations et leur analyse seront transmises à la Haute Autorité de santé et à l’ASN.

Ces nouvelles dispositions peuvent également porter sur de nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation temporaire d’utilisation et sur de nouveaux dispositifs médicaux radioactifs implantables, dès lors que  les enjeux de radioprotection le justifient.

L’ASN est chargée de mettre en place une « veille »  sur les nouvelles pratiques et nouvelles technologies.  Cette mission est confiée à un nouveau comité d’experts placé auprès du directeur général de l’ASN.

L’optimisation des expositions

En imagerie médicale (radiologie et médecine nucléaire), l’optimisation consiste à délivrer la dose la plus faible possible qui permette néanmoins l’obtention d’une image de qualité, c’est-à-dire d’une image apportant l’information diagnostique recherchée. En thérapie (radiothérapie externe, curiethérapie et médecine nucléaire), l’optimisation consiste à délivrer la dose prescrite au niveau tumoral pour détruire les cellules cancéreuses, tout en limitant l’exposition des tissus sains au niveau le plus faible possible.

Pour faciliter l’application pratique du principe d’optimisation, des guides de procédures standardisées de réalisation des actes utilisant les rayonnements ionisants sont établis et régulièrement actualisés.

Liste des guides des indications et des procédures de réalisation des actes médicaux exposant aux rayonnements ionisants

Spécialités

Radiologie médicale

Médecine nucléaire

Radiothérapie

Radiologie dentaire

Documents

Guide des procédures

Guide des indications

Guide des indications
et des procédures

Guide des procédures
en radiothérapie externe

Guide des indications
et des procédures

Disponibilités

www.sfrnet.org
www.irsn.fr

www.sfrnet.org
www.irsn.fr

www.sfrnet.org

www.sfro.org

www.adf.asso.fr
www.has-sante.fr

Les niveaux de référence diagnostiques

Les niveaux de référence diagnostiques (NRD) constituent un des outils de l’optimisation des doses. Prévus par l’article R. 1333-61 du code de la santé publique, les NRD sont définis dans l’arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire. Il s’agit, pour la radiologie, de valeurs de doses et, pour la médecine nucléaire, d’activités administrées, qui sont établies pour les examens les plus courants ou les plus irradiants. La réalisation de mesures ou de relevés périodiques, selon le type d’examen, doit être effectuée dans chaque service de radiologie et de médecine nucléaire. Sur la base des informations reçues par l’IRSN, une actualisation de ces niveaux de référence diagnostiques et une extension aux pratiques interventionnelles radioguidées est prévue en 2019 par décision de l’ASN.

La recherche impliquant la personne humaine (R.  1333-63)

Dans le domaine de la recherche impliquant la personne humaine évaluant ou utilisant des méthodes exposant aux rayonnements ionisants, des niveaux de dose ou d’activité administrée sont établis au cas par cas.  

Les contraintes de dose

Une contrainte de dose est établie, en tant que de besoin, par le réalisateur de l'acte pour éviter l'exposition excessive des personnes qui participent au soutien et au réconfort des patients.

La physique médicale

La sécurité des soins en radiothérapie et la mise en œuvre de l’optimisation des doses délivrées aux patients en imagerie médicale font appel à des compétences particulières dans le domaine de la physique médicale. Le recours à un physicien médical (autrefois appelé « personne spécialisée en radiophysique médicale ») a été étendu à la radiologie. En application de l’ordonnance n° 2017-48 du 19 janvier 2017 relative à la profession de physicien médical, le physicien médical, dont la présence était déjà obligatoire en radiothérapie et en médecine nucléaire, est désormais reconnu comme professionnel de santé.

Les missions du physicien médical ont été précisées par l’arrêté du 19 novembre 2004 modifié relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale. Ainsi, il doit s’assurer que les équipements, les données et les procédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses et activités administrées au patient, dans toute procédure d’exposition aux rayonnements ionisants, sont appropriés. En particulier, en radiothérapie, le physicien médical garantit que la dose de rayonnements reçue par les tissus faisant l’objet de l’exposition correspond à celle prescrite par le médecin demandeur.

De plus, il procède à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures diagnostiques et contribue à la mise en œuvre de l’assurance qualité, y compris le contrôle de qualité des dispositifs médicaux.

Les conditions de présence des physiciens médicaux dans les centres de radiothérapie sont définies par l’Institut national du cancer, en application de l’article R. 6123-88 du code de la santé publique. En particulier, la présence du physicien médical pendant les séances de traitement est obligatoire.

En application de l’ordonnance du 19 janvier 2017, un décret devrait être prochainement publié pour définir les actes de physique médicale. Il abrogera l’arrêté du 19 novembre 2004 modifié.

Depuis 2005, le chef d’établissement doit établir un plan pour la physique médicale (arrêté du 19 novembre 2004 modifié), en définissant les moyens à mettre en œuvre, notamment en termes d’effectifs compte tenu des pratiques médicales réalisées dans l’établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l’être, des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour l’assurance et le contrôle de qualité.

Les modalités de formation des physiciens médicaux ont été mises à jour par l’arrêté du 6 décembre 201

L’assurance de la qualité

Les obligations en matière d’assurance de la qualité des centres de radiothérapie ont été précisées par la décision n° ­2008-DC-0103 de l’ASN du 1er juillet 2008, qui porte principalement sur le système de management de la qualité (SMQ), l’engagement de la direction dans le cadre du SMQ, le système documentaire, la responsabilité du personnel, l’analyse des risques encourus par les patients au cours du processus de radiothérapie, le recueil et le traitement des situations indésirables ou des dysfonctionnements, d’origine organisationnelle, humaine ou matérielle.
Cette décision est en cours de révision.

L’obligation d’assurance de qualité en imagerie médicale figure également dans le code de la santé publique. Face à l’augmentation régulière des doses de rayonnements ionisants délivrées aux patients ces dix dernières années, l’ASN a publié la décision n° 2019-DC-0660 de l'ASN du 15 janvier 2019 qui fixe les obligations d’assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants. Cette action faisait partie du plan cancer 3 adopté par le ministère chargé de la santé en janvier 2014.

La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux

La maintenance et le contrôle de qualité, interne et externe, des dispositifs médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants (articles R. 5212-25 à R. 5212-34 du code de la santé publique) ont été rendus obligatoires par l’arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité. Le contrôle de qualité externe est confié à des organismes accrédités. Les critères d’acceptabilité, les paramètres de suivi et la périodicité des contrôles des dispositifs médicaux concernés sont fixés par des décisions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les décisions publiées sont consultables sur www.ansm.sante.fr.

La formation et l’information

La formation des professionnels de santé et l’information des patients constituent également des points forts de la démarche d’optimisation.

La décision n° 2017-DC-0585 de l’ASN du 14 mars 2017 a introduit de nouvelles modalités de formation continue des professionnels à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales. Ces nouvelles modalités se substituent à celles définies par l’arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants (cet arrêté devrait être prochainement abrogé). Les guides professionnels appelés par cette décision sont disponibles sur le site de l’ASN.

Pour assurer la traçabilité des informations, le compte rendu de l’acte, établi par le médecin réalisateur, doit faire apparaître les informations justifiant l’acte, les procédures et les opérations réalisées ainsi que les informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient (article R. 1333-66 du code de la santé publique et arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d’acte utilisant les rayonnements ionisants).

Enfin, en matière d’information, avant de réaliser un acte diagnostique ou thérapeutique utilisant des radionucléides (médecine nucléaire), le médecin doit donner au patient, sous forme orale et écrite, les conseils de radioprotection utiles pour lui-même, son entourage, le public et l’environnement. Dans le cas d’un acte de médecine nucléaire à visée thérapeutique, cette information, fournie par écrit, apporte des conseils pour la vie quotidienne permettant de minimiser l’exposition externe des proches du patient ainsi que le risque de contamination éventuelle en précisant, par exemple, le nombre de jours où les contacts avec le conjoint et les enfants doivent être réduits (arrêté du 21 janvier 2004 relatif à l'information des personnes exposées aux rayonnements ionisants lors d'un acte de médecine nucléaire).

Niveaux d'optimisation pour la protection des patients (code de la santé publique)

Références

Définition

Valeurs

Observations

Examens diagnostiques

Niveau de référence diagnostique
Article R.1333-68, arrêté du 16 février 2004

Niveaux de dose pour des examens diagnostiques types

Ex. : dose à l’entrée de 0,3 mGy ou produit dose surface (PDS) de 25 cGy.cm2 pour une incidence unique pour une radiographie du thorax de face (postéro- antérieure)

• Les niveaux de référence diagnostiques, les contraintes de dose et les niveaux cibles de dose sont utilisés en application du principe d’optimisation. Ils constituent de simples repères

• Les niveaux de référence sont constitués pour des patients types par des niveaux de dose pour des examens types de radiologie et par des niveaux de radioactivité de produits radiopharmaceutiques en médecine nucléaire diagnostique

Contrainte de dose Article R.1333-65,
arrêté du 7 novembre 2007

Elle est utilisée lorsque l’exposition ne présente pas de bénéfice médical direct pour la personne exposée

La contrainte de dose peut être une fraction d’un niveau de référence diagnostique, en particulier lors des expositions effectuées dans le cadre de la recherche biomédicale ou de procédures médico-légales

Radiothérapie

Niveau cible de dose
Article R.1333-63

Dose nécessaire pour un organe ou un tissu visé (organe-cible ou tissu-cible) en radiothérapie (expérimentation)

Valeurs

Le niveau cible de dose (on parle de volume cible en radiothérapie) permet d’effectuer les réglages des appareils

Les procédures et règles applicables aux activités du nucléaire de proximité

Les procédures et règles applicables aux activités nucléaires de proximité, dès lors qu’elles ne bénéficient pas d’une exemption, sont décrites dans les sections 6, 7 et 8 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire). L’ASN délivre les autorisations et agréments, procède aux enregistrements et reçoit les déclarations.

Le régime d’autorisation existant et ses évolutions

Le régime d’autorisation s’applique aux entreprises ou établissements qui détiennent et/ou utilisent des sources de rayonnements ionisants, mais aussi à ceux qui en font le commerce ou les utilisent sans les détenir directement.

L’autorisation de l’ASN peut être délivrée pour une durée limitée. Dans ce cas, elle peut être renouvelée. Les dossiers de demande d’autorisation et les déclarations sont à établir avec un formulaire téléchargeable sur www.asn.fr. Les modalités de dépôt des demandes d’autorisation, fixées par les articles R. 1333-119 à R. 1333-124 du code de la santé publique, sont précisées par la décision n° 2010-DC-0192 de l’ASN du 22 juillet 2010, qui fixe le contenu des dossiers joints à la demande d’autorisation. Les exigences ont été harmonisées entre les domaines médicaux et les domaines non médicaux.

À noter que les activités nucléaires exercées dans des INB, des ICPE et des établissements réglementés au titre du code minier ne sont pas soumises au régime d’autorisation du code de la santé publique mais sont toutefois soumises à la réglementation générale applicable aux activités nucléaires décrite dans le code de la santé publique.

Les autorisations dans le domaine médical

L’ASN délivre les autorisations notamment pour l’utilisation de radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, utilisés en médecine nucléaire, en curiethérapie et pour l’utilisation des accélérateurs de particules en radiothérapie externe et des appareils de scanographie.

Les autorisations dans les domaines non médicaux

L’ASN est chargée de délivrer les autorisations pour les applications industrielles , et de recherche ; cela concerne, pour ces domaines :

  • la fabrication, la détention et l’utilisation, la distribution de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, d’appareils émettant des rayonnements ionisants, l’emploi d’accélérateurs de tout type de particules ;
  • l’importation et l’exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant.

Les critères d’exemption d’autorisation figurent en annexe au code de la santé publique.

Le nouveau régime d’enregistrement

Le nouvel article L. 1333-7 du code de la santé publique introduit un régime simplifié d’autorisation dénommé « enregistrement ». Pourront bénéficier de ce régime, les activités nucléaires qui présentent des risques ou inconvénients graves pour les intérêts mentionnés à l’article L. 1333-7, lorsque ces risques et inconvénients peuvent, en principe, eu égard aux caractéristiques de ces activités et aux conditions de leur mise en œuvre, être prévenus par le respect de prescriptions générales. La mise en œuvre de ce nouveau régime nécessite une déclinaison réglementaire et, pour les activités concernées, l’élaboration de prescriptions générales.

Il est d’ores et déjà prévu de soumettre à enregistrement la scanographie médicale et l’utilisation de certaines catégories de sources radioactives dont l’activité est modérée (actuellement soumise à autorisation) et les pratiques interventionnelles radioguidées à enjeu du point de vue de la radioprotection (actuellement soumises à déclaration).

Le régime de déclaration

La liste des activités soumises à déclaration a été élargie en 2018 avec la publication de la décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN du 18 octobre 2018 définissant, en application du 2° de l’article R. 1333-109 et de l’article R. 1333-110 du code de la santé publique, la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations.

Cette liste a en effet été étendue aux activités présentant des risques ou inconvénients modérés ou pouvant être prévenus par le respect de prescriptions générales sans qu’il soit nécessaire d’instruire un dossier de demande d’autorisation ou d’enregistrement. Cela inclut certaines catégories de sources radioactives dont l’activité est limitée, comme la détection de plomb dans les peintures (auparavant soumise à autorisation), les appareils électriques générant des rayonnements ionisants présentant de bons niveaux de sécurité de fonctionnement (contrôleurs de bagages).

Cette évolution doit permettre à l’ASN de concentrer ses actions de contrôle essentiellement vers les activités présentant les risques les plus élevés du point de vue de la radioprotection.

Cette décision a abrogé les décisions antérieures suivantes :

 

L’ASN accuse réception de la déclaration déposée par la personne physique ou morale responsable de l’activité nucléaire. Une nouvelle déclaration est obligatoire si des modifications significatives sont apportées (changement ou ajout d’appareil, transfert ou modification substantielle du local ou encore changement du responsable de l’activité nucléaire). La déclaration se fait en ligne via le site de télé services de l’ASN :
https://teleservices.asn.fr

L’autorisation des fournisseurs de sources de rayonnements ionisants

La décision n° 2008-DC-0109 de l’ASN du 19 août 2008 concerne le régime d’autorisation de distribution, d’importation et/ou d’exportation de radionucléides et produits ou dispositifs en contenant. Cette décision couvre les produits destinés à des fins industrielles et de recherche, mais également les produits de santé : médicaments contenant des radionucléides (médicaments radiopharmaceutiques, précurseurs et générateurs), dispositifs médicaux (appareils de télégammathérapie, sources de curiethérapie et projecteurs associés, irradiateurs de produits sanguins…) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (pour les dosages par radio-immunologie).

La décision n° 2008-DC-0108 de l’ASN du 19 août 2008 concerne l’autorisation de détention et d’utilisation d’un accélérateur de particules (cyclotron) et de fabrication de médicaments radiopharmaceutiques contenant un émetteur de positons.

L’agrément des organismes de contrôle technique de la radioprotection

Le contrôle technique de l’organisation de la radioprotection, y compris le contrôle des modalités de gestion des sources radioactives et des déchets éventuellement associés, est confié à des organismes agréés (article R. 1333-172 du code de la santé publique). Les modalités d’agrément de ces organismes sont fixées par la décision n° 2010-DC-0191 de l’ASN du 22 juillet 2010. Ces agréments sont délivrés par l’ASN. La liste des organismes agréés est disponible sur www.asn.fr. La nature et la fréquence des contrôles techniques de radioprotection sont définies par la décision n° 2010-DC-0175 de l’ASN du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus par le code de la santé publique. Cette décision sera prochainement abrogée et remplacée par un arrêté.

Les règles de conception des installations

Des décisions techniques de l’ASN, soumises à homologation des ministres chargés de la radioprotection, peuvent être adoptées pour fixer les règles de conception et d’exploitation des installations où sont utilisées des sources de rayonnements ionisants.

Concernant la conception des installations où sont utilisés des appareils électriques pour la production et l’utilisation des rayons X, à des fins médicales, vétérinaires, industrielles et de recherche, l’ASN a pris en compte le retour d’expérience lié aux difficultés d’application de la décision n° 2013-DC-0349 de l'ASN du 4 juin 2013. Elle a publié en 2017 une nouvelle décision (décision n° 2017-DC-0591 de l'ASN du 13 juin 2017) fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements X, et abrogée la précédente. Cette nouvelle décision est entrée en vigueur le 1er octobre 2017, sans introduire d’exigence supplémentaire pour  les installations déjà conformes à la décision précédente.  Elle est applicable :

  • aux locaux de travail à l’intérieur desquels est utilisé au moins un appareil électrique émettant des rayonnements X (que cela soit désiré ou non), mobile ou non, utilisé à poste fixe ou couramment dans un même local ;
  • aux enceintes et aux moyens de transport à l’intérieur desquels sont utilisés de tels appareils.

La décision traite :

  • du dimensionnement des protections biologiques des locaux, dont les objectifs relatifs au zonage radiologique sont précisés dans le texte ;
  • de la signalisation du risque à chacun des accès  et à l’intérieur des locaux ;
  • de la sûreté (dispositifs d’arrêts d’urgence, dispositifs d’asservissement du fonctionnement aux accès et dispositifs de déverrouillage des accès) ;
  • du contenu du rapport garantissant le respect  des dispositions de la décision
Calendrier de mise en conformité des installations
Calendrier de mise en conformité des installations

Les règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine nucléaire in vivo ont été définies par la décision du 23 octobre 2014. Les nouvelles règles qui se substituent aux règles qui existaient depuis 1981 portent pour l’essentiel sur les règles de ventilation du laboratoire où sont préparés les médicaments radiopharmaceutiques et les chambres d’hospitalisation réservées aux patients ayant bénéficié d’un traitement thérapeutique (iode-131 notamment).

Les règles de gestion des sources radioactives des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants et des accélérateurs de particules

Les règles générales relatives à la gestion des sources radioactives, des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants et des accélérateurs de particules figurent dans la section 9 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique. Ces règles sont les suivantes :

  • il est interdit à toute personne ne bénéficiant pas d’une autorisation de céder ou d’acquérir des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants, des accélérateurs de particules et des sources radioactives ;
  • un enregistrement préalable est obligatoire auprès de l’IRSN pour l’acquisition, la distribution, l’importation et l’exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant ; cet enregistrement préalable permet d’organiser le suivi des sources, de leur mise sur le marché jusqu’à leur fin de vie ;
  • une traçabilité des radionucléides sous forme de sources scellées ou non, de produits ou dispositifs en contenant, est requise dans chaque établissement ;
  • la perte ou le vol de sources radioactives doit faire l’objet d’une déclaration à l’ASN ;
  • tout utilisateur de sources scellées est tenu de faire reprendre les sources périmées, détériorées ou en fin d’utilisation par un fournisseur habilité ou l’Andra ;
  • tout fournisseur est tenu de récupérer toute source qu’il a distribuée si le détenteur en fait la demande

La décision n° 2015-DC-0521 de l’ASN du 8 septembre 2015 relative au suivi et aux modalités d’enregistrement des radionucléides sous forme de sources radioactives et de produits ou dispositifs en contenant a clarifié le cadre réglementaire en ce qui concerne les modalités de ces enregistrements des mouvements et les règles de suivi de radionucléides sous forme de sources radioactives.

S’agissant de la reprise des sources, les détenteurs de sources peuvent faire reprendre les sources radioactives scellées usagées périmées ou en fin d’utilisation non seulement par leur fournisseur initial, mais aussi par tout fournisseur de sources radioactives autorisé ou, en dernier ressort, par l’Andra. Cette disposition vise à répondre aux difficultés auparavant rencontrées par les détenteurs de sources dans leur recherche des fournisseurs d’origine, et à prendre en compte les coûts de reprise et la situation de monopole de certains fournisseurs.

Les modalités de mise en œuvre et d’acquittement des garanties financières qui incombent aux fournisseurs de sources radio­actives sont vérifiées par l’ASN lors de la délivrance ou du renouvellement des autorisations de distribution de ces sources.