Projet de décision de l’ASN fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiologie médicale

Ce commentaire vient clore une série de 10 commentaires de l'IRSN, qu'il convient de lire dans l'ordre chronologique, pour une meilleure compréhension.
Cette décision reprend l’ensemble des dispositions réglementaires concourant à la radioprotection des patients en radiologie, et en particulier à la justification et l’optimisation des doses délivrées (formation des personnels, contrôle de qualité des dispositifs médicaux, analyse des doses au regard des NRD…). Le retour d’expérience nous montre que ces dispositions réglementaires, dont certains existent depuis plus de 10 ans, ne sont pas mises en œuvre par l’ensemble des établissements. Par ailleurs, l’ASN n’a pas les moyens d’effectuer des inspections régulières auprès de l’ensemble des services de radiologie.
Dans ces conditions comme garantir que ce texte, qui n’impose aucune accréditation ni certification, sera mieux mis en œuvre que les précédents, en particulier dans les petites structures qui ne font pas l’objet d’inspection ASN ?
Pourtant, l’IRSN estime nécessaire que les patients puissent avoir connaissance des services de radiologie qui respectent l’ensemble des exigences réglementaires qui s’imposent à eux. Par ailleurs, les services de radiologie qui ont fait ces efforts devraient pouvoir le faire connaître à leurs patients, correspondants et directions. Aussi, l’IRSN recommande d’associer à ces exigences des indicateurs d’actions, concrètes et quantifiables, en lien avec la pertinence et la radioprotection et de mettre en place une forme de certification de la qualité. A cet effet, une consultation des associations de patients nous semblerait pertinente.

Après l’article 7, il conviendrait d'ajouter un article spécifique demandant que soient formalisées les modalités de prise en charge des enfants. Afin d’insister sur les spécificités de l’imagerie pédiatrique (matériel spécifique, formation des personnels, temps nécessaire à l’information des parents et à la prise en charge des enfants) cet aspect devrait faire l’objet d’un article particulier de la décision. La référence aux enfants devrait alors être supprimée du 2° alinéa de l’article 7.

- 4° alinéa : considérant que des NRD seront fixés en radiologie interventionnelle dans la future décision ASN sur les NRD, cet alinéa devrait être modifié : « les modalités d’évaluation de l’optimisation des doses délivrées, et en particulier de recueil et d’analyse des doses au regard des niveaux de référence diagnostiques mentionnés à l’article R1333-XX du CSP ; »
- alinéas 6 et 7 : étant donné que les vérifications des DM après opération de maintenance ou lors de changement de version d’un logiciel font partie du contrôle de qualité et étant donné que ces opérations ou changement n’ont pas tous un impact justifiant la nécessité d’une vérification, ces 2 alinéas devraient être regroupés comme suit : « les modalités de réalisation du contrôle de qualité des dispositifs médicaux y compris celles relatives aux éventuelles vérifications après les opérations de maintenance ou lors de changement de version d’un logiciel, avant son utilisation » ;
- ajouter un alinéa demandant que soient formalisées « les modalités de choix d’un nouveau dispositif médical, prenant en compte ses capacités en termes de réduction de dose » ;
- ajouter un alinéa demandant que soient formalisées « les modalités d’intervention du physicien médical, en conformité avec le plan d’organisation de la physique médicale » (arrêté du 19 novembre 2004 modifié) ;

Il y a une contradiction entre la mention « le système de gestion… est défini au regard de l’importance du risque radiologique… » et le fait d’imposer la totalité des articles de cette décision pour tous les actes utilisant des rayonnements X sans distinction.
Comme indiqué dans le commentaire relatif à l’article 1, le champ d’application doit être précisé. En fonction du champ défini en article 1, une approche graduée en fonction du risque pourrait être proposée pour l’application de certains articles.

- En complément de l’arrêté du 19 novembre 2004 modifié relatif à la formation et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale, viser l’ordonnance n° 2017-48 du 19 janvier 2017 relative à la profession de physicien médical.
- Viser le décret d’actes des physiciens médicaux, si celui-ci est sorti.
- Viser la décision de l’ASN sur les NRD à la place de l’arrêté de 2011, si celle-ci est sortie.
- Viser les recommandations de l’ANSM relatives à la recette des dispositifs de radiologie interventionnelle, si celles-ci sont publiées.

La notion de "dispositifs médicaux" apparaît dans les articles 1er, 7 et 9 du projet de décision.

L'article 1er précise que la décision s'applique aux activités nucléaires utilisant des dispositifs médicaux émettant des rayonnements X.
L'article 9 précise que les modalités de formation portent notamment sur l'utilisation d'un nouveau dispositif médical émetteur de rayonnements X.

A l'inverse l'article 7, ne précise pas cette notion émettrice de rayonnements X. De ce fait, nous pouvons interpréter que le système de gestion de la qualité doit formaliser les modalités de vérifications de tous les dispositifs médicaux après les opérations de maintenance ou lors de changement de version d'un logiciel, avant son utilisation pouvant impacter la réalisation de l'acte radiologique (Dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements X mais également les dispositifs d'interprétation (négatoscope, écran, ...), d'injection, etc...

Le projet de décision limite-t-il la formalisation dans le système de gestion de la qualité les modalités de vérification et de réalisation des contrôles de qualité des dispositifs émetteurs de rayonnements X ou devons-nous considérer l'ensemble des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de la réalisation d'un examen radiologique ?

Une précision sur les dispositifs médicaux concernés par l'article 7 pourrait éviter des interprétations multiples

Dans l'ensemble de la décision, nous ne voyons pas apparaître la notion d'identitovigilance. Sachant que la prise en compte de cette notion est essentielle dans le domaine médical, cette notion est également importante lors de la réalisation d'acte pour s'assurer que la personne exposée est bien celle qui doit bénéficier de l'acte.

Possibilité d'un complément dans l'article 6 en complément de la formalisation de la mise en œuvre du principe de justification ou par la création d'un article spécifique.

L'article 5 du projet de décision précise : "Le système de gestion de la qualité est évalué régulièrement et un programme d’action visant à l’amélioration continue de la prévention, de la gestion et de la maîtrise des risques liés aux expositions aux rayonnements X doit y être associé"

Le projet de décision étant lié au Code de la Santé Publique pour l'assurance de la qualité des personnes exposées, l'article 5 devrait préciser : "Le système de gestion de la qualité est évalué régulièrement et un programme d’action visant à l’amélioration continue de la prévention, de la gestion et de la maîtrise des risques liés à l'exposition des personnes exposées doit y être associé"

L'interprétation de l'article 5 du projet de décision pourrait prendre en compte, dans la démarche d'assurance de la qualité, la prise en compte de l'exposition des travailleurs dans le système de gestion de la qualité. Le projet de décision n'étant pas lié au Code du Travail, la précision semble importante pour ne pas interpréter de manière erronée la décision.
Dans le cas où le projet de décision et cet article 5 prend en compte dans le système de gestion de la qualité la gestion et la maîtrise des risques liés aux expositions aux rayonnements X des personnes exposées et des professionnels, les références au Code du Travail devraient apparaitre dans la décision.

Pour le projet ASN : Les pratiques interventionnelles radioguidées concernent l'ensemble des techniques d’imagerie utilisant des rayonnements ionisants pour la réalisation d’actes médicaux ou chirurgicaux invasifs, à buts diagnostiques, préventifs ou thérapeutiques, ainsi que les actes chirurgicaux et médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée de guidage ou de contrôle.

Pour l'ANSM (Décision du 21/11/2016), il est précisé en 2.1 : On entend par procédures interventionnelles radioguidées, l’ensemble des actes médicaux invasifs ayant pour but le diagnostic et/ou le traitement d’une pathologie et réalisés sous guidage et sous contrôle d’un moyen d’imagerie à rayons X.