Décision soumettant certaines activités nucléaires au régime de déclaration en application du code de la santé publique

III.2
1. Enceintes à rayonnement X fermés
« Le débit d’équivalent de dose généré à l’intérieur de l’enceinte en tout point accessible reste inférieur ou égal à 10 µSv/h durant l’émission des rayonnements ionisants »
Je pense qu’il s’agit d’une erreur car cela reviendrait à considérer que les critères sont les mêmes à l’intérieur et à l’extérieur des cabines auto-protégées et donc que la protection de ces dernières n’est pas prise en compte.

III.2
2. Enceintes à rayonnement X couplées à un convoyeur
Il n’y ait pas fait mention du contrôle de qualité sur les lignes de productions industrielles, notamment dans l’électronique.
Nous commercialisons des systèmes d’inspection par rayon X des cartes électroniques (cabines RX autoprotégées) qui s’intègrent dans les lignes de production de nos clients.
Ces équipements disposent de convoyeurs pour le transport des cartes en interne et le chargement/déchargement vers des convoyeur ou autres systèmes situés en amont et aval.
A l’intérieur de nos systèmes, des dispositifs de porte(s) mobiles en plomb (gate) et/ou d’obturateur au niveau du tube (shutter) permettent d’éviter toute fuite lors des déplacements des produits. Il n’y pas d’ouverture permanente comme par exemple pour le contrôle des bagages.
Est-ce à dire que ces systèmes ne bénéficieraient plus du régime de déclaration ?
En cas de doute, je pense qu’il faudrait intégrer cette catégorie de systèmes industriels.

Le cadre de ce projet de décision est relativement limité puisqu’il n’aborde qu’un des quatre régimes possibles : celui de la déclaration.
Concernant les activités médicales, il n’y a pas de véritable changement pour ce qui concerne la plupart des activités (radiologie conventionnelle, mammographie, ostéodensitométrie…). De même, il est prévu d’exclure le scanner de ce régime de déclaration ce qui était attendu compte tenu des enjeux potentiels de radioprotection. Dans ces domaines, il existe clairement un accord sur les modalités administratives.
Les difficultés pourraient davantage concerner les activités de radiologie interventionnelle. Il faut bien comprendre que la définition des actes radioguidés recouvre une réalité professionnelle extrêmement disparate. Certains actes répondent à la définition de la radiologie interventionnelle mais s'apparentent en réalité à des actes de radiologie conventionnelle (par exemple les arthrographies, le traitement percutané de calcifications articulaires, certaines opacifications…) ; et d’autres actes au contraire dits de « radiologie interventionnelle avancée », sont susceptibles de délivrer des doses importantes aux patients, et avec des enjeux potentiels significatifs également pour l’exposition des personnels. Cela peut parfois être compliqué car un même équipement peut être utilisé, selon les besoins des services, pour des actes différents, nous y revenons ci-dessous.

Cependant, dans le cadre de l’approche graduée prônée par la directive Euratom 2013/59, il est bien entendu que l’on ne peut pas considérer et traiter de la même manière des activités radiologiques aussi différentes.
Nous sommes donc favorables à l’évolution vers le régime de l’enregistrement pour les matériels pouvant être utilisés (de manière systématique ou épisodique) en fonction de l’activité du service pour la réalisation d’actes radioguidés de radiologie interventionnelle avancée, et du maintien du régime de la déclaration pour les autres. La distinction doit rester simple et claire pour tous. Nous proposons qu’elle puisse être réalisée à partir de la classification élaborée par la fédération de radiologie interventionnelle (FRI), et/ou du temps de scopie ou des doses susceptibles d’être délivrées à la peau, avec des modalités et des frontières qui peuvent être discutées à l’occasion de l'élaboration de la prochaine décision annoncée dans le projet présenté aujourd’hui.

Nous soulignons également l’impérieuse nécessité pour les professionnels de bénéficier eux aussi d’une simplification administrative lorsque sera effectivement mis en place le régime de l’enregistrement, notamment avec une disparition ou du moins un raccourcissement très significatif du temps de traitement des dossiers par l’ASN. Un délai de six mois est très pénalisant en pratique, nécessitant souvent des négociations locales, ne pouvant pas correspondre au rythme de travail et de renouvellement des machines dans un service dès lors que toute la procédure d’appel d’offres, de choix, de négociation, d’autorisation ARS a déjà été suivie.

Dr Emmanuel MUSEUX, pour la FMNR.

Contribution du Conseil National de l’Ordre des vétérinaires relatif à l’orientation portant sur les activités nucléaires soumises au régime de déclaration – Consultation publique, le 30 avril 2018.

L’activité vétérinaire présente cette spécificité d’être classée parmi les dispositifs industriels, donc en dehors des dispositifs médicaux. Le Conseil national de l’Ordre des vétérinaires constate que la note d’orientation persiste dans ce classement, alors que la décision n° 2009-DC-0146 de l’ASN, consolidée au 10 novembre 2015, définit la liste des générateurs de rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaires en intégrant cette activité aux dispositifs médicaux.
Le dispositif actuel segmente l’activité vétérinaire, eu égard aux considérations de radioprotection, en deux régimes, de déclaration et d’autorisation :
- Déclaration, pour les appareils de radiographie à poste fixe à tir exclusivement vertical et les appareils de radiographie endo buccales ;
- Autorisation, pour les radiothérapies, les scanners et les dispositifs de radiographie à postes fixes ou mobiles utilisés auprès de chevaux ou en chirurgie par exemple.

Le Conseil national de l’Ordre comprend cette note d’orientation comme étant la conséquence de la nécessité de transposition de la directive européenne 2013/59/Euratom (relative aux normes de base en radioprotection) en droit français. L’objectif visé est d’adapter législation applicable aux vétérinaires français aux fins de conformité à la Directive européenne. La Directive européenne Euratom s’inscrit dans la simplification des régimes administratifs liés à l’évaluation des risques. A ce titre, l’enjeu pour la profession vétérinaire est la modification de la liste des activités visées par le régime soumis à autorisation : Par exemple, selon la lecture du Conseil National de l’Ordre des vétérinaires, les scanners et appareils de radiographie à poste mobile n’entrent plus dans la catégorie des appareils soumis à autorisation alors que les dispositifs de radiothérapie et utilisant des sources radioactives demeureront soumis à autorisation.
D’autre part, la Directive Euratom ouvre à une approche graduée, plus représentative de la réalité du terrain en prenant en considération, avant tout, les risques encourus. L’approche pragmatique de la Directive Euratom associée à l’étude d’impact sur les entreprises et les professionnels des nouveaux textes réglementaires laissent espérer que ne seront pas imposés aux vétérinaires des contraintes supplémentaires qui ne seraient pas prévues par la Commission européenne.
Le Conseil national de l’Ordre des vétérinaires salue un dispositif organisé autour de trois régimes, l’enregistrement devant venir s’intercaler entre la déclaration et l’autorisation. Le régime d’enregistrement semble viser à alléger et à simplifier le régime d’autorisation voire à le remplacer puisqu’il ne serait imposé qu’aux activités vétérinaires spécifiques de radiothérapie, de scintigraphie et d’irathérapie.
Le Conseil national de l’Ordre constate que l’ASN ne prévoit pas de permettre aux scanners vétérinaires et aux dispositifs de de radiographie à poste mobile (ou de chirurgie) d’accéder au régime simplifié de la déclaration. L’ASN semble faire le choix de placer ces activités vétérinaires sous le régime de l’enregistrement.
En l’état actuel des propositions de l’ASN, le Conseil national de l’ordre des vétérinaires, tout en prenant acte de la création du régime d’enregistrement, constate que la transposition de la Directive Euratom ne modifie que peu la réglementation en matière de radioprotection pour la profession vétérinaire, en ce que le régime déclaratif reste réservé aux seuls appareils de radiodiagnostics à poste fixe et faisceau directionnel et vertical et appareils de radiographie endobuccale.
L’ASN semble exclure les dispositifs de radiodiagnostic à poste mobile, alors que le régime d’enregistrement n’est pas défini et ses modalités d’application inconnues. Sans engagement précis de l’ASN sur les allègements réglementaires du régime d’enregistrement et la classification des dispositifs de radiodiagnostic à poste mobile, le Conseil national de l’Ordre des vétérinaires n’est pas en mesure de fonder un avis définitif sur le dispositif proposé. En particulier, il semble nécessaire que l’ASN justifie du délai de six mois pour l’enregistrement des demandes, ce dernier étant largement supérieur au délai de deux mois habituellement appliqué à tout dépôt de demande administrative et pénalisant pour l’activité des entreprises vétérinaires.
Le Conseil de l’Ordre remarque que le chapitre III.1. de la présente note d’orientation traitant des dispositifs médicaux (humains) soumet au simple régime de la déclaration les « autres appareils de radiodiagnostic médical, fixes ou mobile […] et les appareils de radiologie fixes ou mobiles utilisés pour les pratiques interventionnelles ». Il parait utile qu’une étude comparative des caractéristiques et de la puissance des appareils utilisés en médecine humaine et en médecine vétérinaire viennent justifier cette mesure discriminatoire pour les vétérinaires. Le Conseil de l’Ordre ne méconnait pas les conditions d’utilisation de ces appareils, mais il n’ignore pas non plus que la profession vétérinaire a prouvé ces dernières années sa capacité à estimer les risques sans les sous-évaluer, et à organiser sa formation aux bonnes pratiques en radioprotection.
A défaut et dans l’hypothèse où l’exclusion des dispositifs de radiographie à poste mobile utilisés en médecine vétérinaire du régime déclaratif serait justifié par l’ASN, il conviendra de vérifier que la graduation des contraintes est proportionnée à l’objectif visé par la Directive Euratom en garantissant que le régime d’enregistrement constitue un réel régime simplifié et allégé en matière de démarches administratives pour l’activité vétérinaire, pour les dispositifs de radiographie mobiles en particulier.
Aux fins de débattre de ces questions préalables, en présence des organisations professionnelles vétérinaires concernées et des représentants de l’ASN, le Conseil national de l’Ordre des vétérinaires suggère de réunir la Commission de Radioprotection Vétérinaire.

DV Jacques GUERIN – Président du Conseil national de l’Ordre des vétérinaires
DV Corinne BISBARRE – Chef de la commission prévention et gestion des risques