USINE DE PRODUCTION DE RADIOÉLÉMENTS ARTIFICIELS DE CIS BIO INTERNATIONAL L’Usine de production de radioéléments artificiels (UPRA) constitue l’INB 29. Elle a été mise en service en 1964 par le CEA sur le site de Saclay, qui créa en 1990 la filiale CIS bio international, l’actuel exploitant. Cette filiale fut rachetée, à partir du début des années 2000, par plusieurs socié‑ tés spécialisées dans la médecine nucléaire. En 2017, la maison mère de CIS bio international a fait l’acquisition de Mallinckrodt Nuclear Medicine LCC, pour former aujourd’hui le groupe Curium, qui possède trois sites de production (États‑Unis, France et Pays‑Bas). Le groupe Curium est un acteur important du marché français et international pour la fabrication et la mise au point de produits radiopharmaceutiques. Les produits sont majoritairement utilisés pour établir des diagnostics médicaux, mais également à des fins thérapeutiques. Ils sont fabriqués à partir d’un cyclotron présent sur le site ou à l’aide de radionucléides produits par des fournisseurs extérieurs ou d’autres installations du groupe Curium. L’INB 29 avait également pour mission, jusqu’en 2019, d’assurer la reprise des sources scellées usagées qui étaient utilisées à des fins de radiothérapie et d’irradiation industrielle. L’évacuation de ces sources, entreposées dans l’installation, a été achevée en 2024. Le groupe a par ailleurs décidé d’arrêter fin 2019 ses productions à base d’iode-131 sur le site de Saclay, ce qui a significativement réduit les conséquences d’éventuelles situations accidentelles sur le site. En 2024, la fabrication d’un nouveau radiopharmaceutique a été autorisée par l’ASN, en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Au regard des actions de contrôle et d’instruction, l’ASN considère que la dégradation du niveau général de sûreté de l’installation constatée en 2023 n’a pas été rattrapée en 2024, malgré les efforts de l’exploitant mobilisant son personnel aux différents niveaux de l’organisation. Si le nombre d’événements significatifs déclarés à l’ASN a diminué en 2024, les FOH restent surreprésentés dans les causes identifiées de ces événements. Un nombre important d’événements en lien avec des défauts de port ou d’activation de dosimètres opérationnels reste constaté. Les inspections, dont une réalisée sous l’angle des FOH, ont permis d’identifier une certaine accoutumance aux écarts au sein de l’installation, qui a conduit l’ASN à demander à l’exploitant de mener une analyse globale de cette situation pour en déterminer les causes profondes. Sur la thématique de l’incendie, si certaines actions identifiées dans le cadre du dernier réexamen périodique ont été finalisées, les travaux de qualification du système de sécurité incendie doivent encore être réalisés dans des délais adaptés aux enjeux. Par ailleurs, l’exploitant n’a pas été en capacité de transmettre les mises à jour du rapport de sûreté et des RGE requises, afin de démontrer la bonne prise en compte des conclusions de l’important travail réalisé dans le cadre du réexamen. Appréciation portée sur le site CEA de Saclay L’ASN considère que les INB du site CEA de Saclay sont exploitées dans des conditions de sûreté satisfaisantes dans l’ensemble et constate la poursuite, au cours de l’année 2024, et conformément à ce qui a été entamé depuis plusieurs années, d’opérations visant à réduire l’inventaire radiologique entreposé dans les INB. Les OPDEM et les travaux de démantèlement continuent de se poursuivre pour les installations concernées. La gestion de leur avancement, ainsi que la maîtrise des calendriers associés, demeurent un enjeu majeur pour le CEA de Saclay. Ce sujet, qui fait l’objet d’inspections et de réunions régulières par l’ASN, reste à améliorer au vu des dérives calendaires observées au fil des années. Par ailleurs, à la suite de l’accident de la centrale nucléaire de Fukushima (Japon), l’ASN avait prescrit la mise en œuvre sur le site de Saclay de nouveaux moyens pour la gestion de crise résistant à des conditions extrêmes. Après la découverte de défauts de ferraillage du génie civil, qui ont entraîné l’interruption du chantier, le CEA n’a pas respecté son engagement de mise en service des locaux avant fin 2021. En 2022, une inspection a permis de constater l’absence de mise en service des nouveaux locaux, en contradiction avec une prescription d’une décision de l’ASN de 2016. À la suite de l’analyse de la réponse du CEA au rapport contradictoire établi, et compte tenu de la baisse du risque nucléaire du site de Saclay après l’arrêt des INB 40 et 101, la prescription concernée a été abrogée. Une nouvelle prescription technique encadre désormais la finalisation de la construction de locaux robustes de gestion des situations d’urgence, avec une mise en service prévue en 2024. Lors d’inspections en 2023 et 2024, l’ASN a constaté la reprise et l’avancement du chantier. Fin 2024, le CEA a informé l’ASN de la mise en service des nouveaux locaux. Une mise à jour du plan d’urgence interne (PUI) reste attendue pour formaliser les évolutions relatives à ces locaux. En matière d’environnement, deux décisions de l’ASN datant de 2009 et mises à jour en 2023 encadrent l’ensemble des rejets des INB du CEA. Lors d’une inspection avec prélèvements effectuée en 2024, portant notamment sur les rejets d’effluents et les eaux souterraines, l’ASN a constaté la cohérence des mesures réalisées par un laboratoire indépendant avec celles effectuées par le CEA. L’organisation mise en place pour prévenir le risque de fraudes a également été examinée en inspection. Si des sessions de formation des personnels ont été organisées, un travail doit cependant être mené pour mettre en place un processus global de gestion de la prévention des irrégularités et du risque de fraudes. Deux ans après la mise en place des pôles de compétence en radioprotection, le sujet a fait l’objet d’une inspection des services centraux du CEA, qui a notamment porté sur les pôles de compétence du centre CEA Paris-Saclay et a montré une situation satisfaisante. Enfin une inspection de revue, impliquant plusieurs équipes d’inspection, a été réalisée en 2024 pour examiner la surveillance des intervenants extérieurs sur le site CEA de Saclay. L’ASN considère que la surveillance des intervenants extérieurs n’est pas assurée de manière satisfaisante et se révèle globalement insuffisante. Elle souligne également des défauts importants de maîtrise des exigences de la réglementation, en particulier concernant l’identification des éléments et des activités importants pour la protection. Les premières réponses apportées par le CEA sont apparues satisfaisantes et l’ASNR contrôlera en 2025 l’évolution de la situation. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 69 Panorama régional de la sûreté nucléaire et de la radioprotection ÎLE-DE-FRANCE
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