fait partie de la pharmacie à usage inté‑ rieur. Cent-cinq radiopharmacies étaient dénombrées en 2020 au sein des unités de médecine nucléaire dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés d’intérêt collectif, tels que les centres de lutte contre le cancer. Le radio‑ pharmacien a principalement en charge la gestion du circuit du MRP (approvision‑ nement, détention, préparation, contrôle, dispensation et traçabilité), ainsi que la qualité de sa préparation. Concernant la préparation, l’ANSM a publié le 20 sep‑ tembre 2023 le guide des Bonnes pratiques de préparation en remplacement de celui de 2007. Les équipements Outre les caméras utilisées dans les uni‑ tés de médecine nucléaire, des enceintes radioprotégées sont installées dans les ser‑ vices, afin de manipuler en toute sécurité les sources non scellées. Sont également utilisés des dispositifs automatisés ou semi‑automatisés de pré‑ paration et d’injection des MRP marqués au fluor-18 et au gallium-68. 2.3.2 Les règles techniques applicables aux installations de médecine nucléaire Les contraintes spécifiques de radioprotec‑ tion en médecine nucléaire sont liées à la mise en œuvre de radionucléides en sources non scellées. Les services sont conçus et organisés pour recevoir, stoc‑ ker et manipuler ces sources radioactives non scellées en vue de leur administration aux patients ou en laboratoire (cas de la radio‑immunologie). Des dispositions sont également prévues pour la collecte, l’en‑ treposage et l’élimination des déchets et effluents radioactifs produits dans l’ins‑ tallation, notamment pour les radionucléi‑ des contenus dans les urines des patients. Conformité aux règles techniques de conception, d’exploitation et de maintenance des services de médecine nucléaire Les services de médecine nucléaire doivent répondre aux règles prescrites par la décision n° 2014-DC-0463 de l’ASN du 23 octobre 2014 relative aux règles tech‑ niques minimales de conception, d’ex‑ ploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de méde‑ cine nucléaire in vivo. Cette décision précise en particulier les règles de ventilation des locaux des 7. Saisine CODEP-DIS-2020-013834 – Demande d’expertise concernant la définition d’un protocole de mesure et d’une méthode d’exploitation des résultats en vue d’établir localement des niveaux guides de rejets contenant des radionucléides dans l’environnement, provenant des services de médecine nucléaire et des laboratoires de recherche. 8. Rapport IRSN n° 2023-00061 – Niveaux guides pour le déversement de radionucléides concernant la définition d’un protocole de mesure et d’une méthode d’exploitation des résultats en vue d’établir localement des niveaux guides de rejets contenant des radionucléides dans l’environnement, provenant des services de médecine nucléaire : état des lieux et propositions. Rapport IRSN n° 2023-00241 – Niveaux guides pour le déversement de radionucléides concernant la définition d’un protocole de mesure et d’une méthode d’exploitation des résultats en vue d’établir localement des niveaux guides de rejets contenant des radionucléides dans l’environnement, provenant des laboratoires de recherche : état des lieux et propositions. services de médecine nucléaire et des chambres accueillant les patients qui bénéficient notamment d’un traitement du cancer de la thyroïde avec l’iode-131. Le Guide n° 32 précisant certains points de cette décision, publié par l’ASN en mai 2017, a été mis à jour en février 2020. Par ailleurs, les installations équipées d’un TDM couplé à une gamma‑caméra ou à une caméra TEP doivent répondre aux dis‑ positions de la décision n° 2017-DC-0591 de l’ASN du 13 juin 2017 fixant les règles techniques minimales de conception aux‑ quelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils élec‑ triques émettant des rayons X. La gestion des déchets et des effluents issus des services de médecine nucléaire La gestion des déchets et effluents poten‑ tiellement contaminés par des radio- nucléides doit être décrite dans un plan de gestion qui comprend, notamment, les modalités de la surveillance des effluents rejetés, conformément à l’article R. 1333‑16 du code de la santé publique et à la décision n° 2008-DC-0095 de l’ASN du 29 janvier 2008. Des locaux doivent être dédiés à ces activités, avec des équipements spéci‑ fiques permettant notamment de surveil‑ ler les conditions de rejets des effluents (niveaux de remplissage des cuves, dispo‑ sitifs d’alarme de fuites, etc.). La confor‑ mité des installations destinées à recueillir les effluents et déchets produits par les services de médecine nucléaire doit être vérifiée régulièrement. Des travaux de révi‑ sion de la décision ont débuté fin 2020 et conduiront également à faire évoluer le Guide n° 18 de l’ASN du 26 janvier 2012. Parmi les 15 recommandations du rapport du GT «Déversement dans les réseaux d’assainissement des effluents contenant des radionucléides provenant des services de médecine nucléaire et des laboratoires de recherche » publiées en juin 2019 sur asn.fr, l’une d’entre elles introduit la notion de niveaux guides « contractuels » ou « de gestion » à fixer, le cas échéant, dans l’au‑ torisation de déversement mentionnée à l’article L. 1331‑10 du code de la santé publique. Ces niveaux guides, dont la valeur serait spécifique à chaque établis‑ sement, sont des niveaux de gestion qui, en cas de dérive des résultats de mesure, doivent déclencher une investigation et, le cas échéant, des corrections au niveau du système de collecte et d’élimination des effluents de l’établissement. L’ASN a saisi l’IRSN(7) afin de proposer un proto‑ cole de mesure et mettre à disposition des établissements une méthode d’exploitation des résultats en vue de définir localement ces niveaux guides, qui pourraient figurer dans les autorisations de déversements entre l’établissement générant ces rejets et les gestionnaires de l’assainissement. L’IRSN a rendu ses rapports(8) à l’ASN en 2023; les recommandations de l’IRSN seront analysées dans le cadre des travaux de révi‑ sion de la décision n° 2008-DC-0095 de l’ASN du 29 janvier 2008 (voir point 2.3.3.3). 2.3.3 L’état de la radioprotection en médecine nucléaire Le parc des installations de médecine nucléaire, en 2024, comporte 253 ser‑ vices de médecine nucléaire autorisés, dont 109 pratiquent exclusivement une activité de diagnostic. Parmi les services impliqués dans la thérapie, 46 ont les capa‑ cités de pratiquer la thérapie RIV à forte activité nécessitant une hospitalisation en chambre radioprotégée, alors que les autres services pratiquent exclusivement la thérapie RIV hors chambres radioproté‑ gées, principalement en ambulatoire, que ce soit pour les traitements à l’iode-131 à activité modérée ou pour certains traite‑ ments au lutétium-177. Au cours de l’année 2024, 139 autorisations de médecine nucléaire ont été délivrées, incluant : des changements ou mises en service d’équipement (notamment des TEP), des augmentations d’activité de radioisotopes déjà utilisés, des extensions d’autorisation pour permettre l’usage de nouveaux radionucléides et des autorisa‑ tions pour la réalisation d’études cliniques avec de nouveaux MRP (actinium-225 et holmium-166 par exemple). La programmation des inspections de l’ASN en médecine nucléaire est établie selon une approche graduée, en prenant notamment en compte la répartition des types d’actes dans les services, avec des enjeux distincts selon qu’il s’agit d’actes à visée diagnostique ou thérapeutique. Dans ce contexte, la fréquence des inspections est fixée de manière quinquennale pour les services ne réalisant que des examens à visée diagnostique, quadriennale pour les services réalisant des examens diagnos‑ tics et des thérapies ambulatoires (iode délivré en activité inférieure à 800 méga‑ becquerels – MBq, synoviorthèses, etc.) et triennale pour les services réalisant des Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 231 01 03 04 09 11 12 13 14 15 AN Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 05 06 02 08 10 07
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