Cet événement a fait également l’objet d’une déclaration de matériovigilance auprès de l’ANSM. Cette inexactitude pouvait entraîner un écart de dose d’en‑ viron 5 à 10 %, sur chaque fraction de curiethérapie dans certaines conditions d’utilisation. Le fabricant a proposé des mesures correctives avec le paramétrage du logiciel. Pour l’un des établissements ayant déclaré en 2024, 136 patients ont été concernés, soit près de la moitié des cas de la cohorte, et tous les dossiers ont été vérifiés afin de calculer les écarts de dose, qui étaient inférieurs à 5 % sur les volumes cibles. Cet établissement a décidé de changer de projecteur HDR. Par ailleurs, un événement concerne la perte d’un container de grains d’iode-125. Lors du traitement d’un patient par curiethérapie pour un cancer de la pros‑ tate, un des deux containers de grains d’iode non utilisés n’a pas été retrouvé après l’intervention au bloc opératoire. Ce traitement consiste à positionner des grains radioactifs d’iode-125 dans la prostate du patient afin d’irradier la zone de la tumeur. La totalité des grains d’iode-125 commandés en prévision d’une intervention n’est pas systématiquement implantée. Les grains d’iode-125 non uti‑ lisés sont récupérés pour être renvoyés au fournisseur dans un container en acier plombé. À l’issue d’une intervention du 1er octobre 2024, le carton contenant un container d’une cartouche de 15 grains d’iode-125 non utilisée pour le traitement a été éliminé dans le circuit des ordures ménagères. Cet ESR illustre l’importance de maîtriser les procédures de gestion et de traçabilité des sources non utilisées. Considérant la défaillance des dispositions de surveillance ayant conduit à la perte de cette source radioactive, l’ASN a classé cet événement au niveau 1 de l’échelle INES (échelle internationale des événements nucléaires et radiologiques, graduée de 0 à 7 par ordre croissant de gravité). SYNTHÈSE En curiethérapie, les inspections réalisées en 2024 dans près d’un quart des services, mises en perspective de celles réalisées durant la période 2021-2024, confirment une bonne prise en compte des règles de radioprotection. L’ASN constate, en 2024, que les nouvelles exigences relatives à la protection des sources de haute activité contre la malveillance continuent de se déployer progressivement, en particulier s’agissant de la mise en place d’une politique de protection, des mesures permettant d’empêcher l’accès non autorisé à ces sources et de l’identification et la maîtrise des informations sensibles. La situation s’améliore progressivement sans encore pouvoir être considérée comme conforme. Certains centres font toujours face à des difficultés de mise en conformité lorsque cette dernière requiert la réalisation de travaux importants. Par ailleurs, l’ASN constate que les démarches de retour d’expérience des dysfonctionnements progressent et appelle l’attention des services sur la nécessité de maîtriser les procédures de gestion et de traçabilité des sources non utilisées pour les curiethérapies de prostate avec l’utilisation de grains d’iode-125. Enfin, maintenir une activité de curiethérapie constitue toujours un enjeu pour les années à venir compte tenu des ressources et des compétences qui seront nécessaires. 2.3 La médecine nucléaire La médecine nucléaire est une discipline médicale utilisant des radionucléides en sources non scellées à des fins diagnos‑ tiques (imagerie fonctionnelle in vivo ou de biologie médicale in vitro) ou thérapeu‑ tiques (RIV). Grâce à l’essor de nouveaux radionucléi‑ des et de nouveaux vecteurs, la médecine nucléaire connaît depuis quelques années une forte évolution, tant en diagnostic qu’en thérapie. Par ailleurs, la réforme des autorisa‑ tions sanitaires (voir point 1.3.3) a intro‑ duit, pour la médecine nucléaire, deux « niveaux » d’autorisation (mentions A et B) en application du décret n°20211930 relatif aux conditions d’implanta‑ tion des services de médecine nucléaire. La mention A concerne les activités dia‑ gnostiques ou thérapeutiques hors théra‑ pie des pathologies cancéreuses, réalisées par l’administration de médicament radio‑ pharmaceutique prêt à l’emploi ou préparé selon un procédé aseptique en système clos. La mention B est attribuée lorsque l’activité comprend, outre les actes rele‑ vant de la mention A, les actes suivants : ∙les actes avec administration d’un MRP préparé selon un procédé aseptique en milieu ouvert ; ∙les actes diagnostiques réalisés dans le cadre d’explorations de marquage cellu‑ laire des éléments figurés du sang par un ou des radionucléides ; ∙les actes thérapeutiques réalisés par l’ad‑ ministration de DM implantable actif ; ∙les actes thérapeutiques pour les patho‑ logies cancéreuses réalisés par l’adminis‑ tration de MRP. L’autorisation d’activité de soins pour la médecine nucléaire est désormais accordée par site géographique à condition de res‑ pecter, notamment, les dispositions défi‑ nies en matière de nombre d’équipements de tomographie par émission monophoto‑ nique (TEMP) et de TEP – voir point 2.3.1). Les établissements devront régulariser leur situation et déposer auprès des ARS des demandes d’installation de nouveaux équipements dans les sites déjà autori‑ sés ou de création de nouveaux sites. Les autorisations de détenir et d’utiliser une source radioactive ou un appareil émetteur de rayonnements ionisants délivrées par l’ASN devront être mises à jour en fonction de la nature de ces changements (change‑ ment de titulaire, de site, d’équipement, partage d’équipements, etc.). La médecine nucléaire fait partie des prio‑ rités d’inspection de l’ASN. Les princi‑ paux enjeux de radioprotection sont liés à l’utilisation de sources non scellées, les‑ quelles sont susceptibles de conduire à des contaminations et génèrent des déchets et des effluents radioactifs. La médecine nucléaire est en outre le principal contri‑ buteur des doses aux extrémités des pro‑ fessionnels du médical (voir point 1.2.1). La gestion des sources, des déchets et des effluents, la radioprotection des travail‑ leurs, la maîtrise de la dispensation des médicaments, au travers des obligations d’assurance de la qualité, et le processus de retour d’expérience, font l’objet d’une attention particulière en inspection. 2.3.1 La présentation des techniques La médecine nucléaire à visée diagnos‑ tique in vivo permet de réaliser une ima‑ gerie fonctionnelle, complémentaire de l’imagerie purement morphologique obte‑ nue par les autres techniques d’imagerie. Cette technique consiste à étudier une fonction de l’organisme grâce à une subs‑ tance radioactive spécifique – un MRP – administrée à un patient. Le choix du MRP dépend de l’organe ou de la fonction à étu‑ dier. Le MRP est classiquement constitué d’un radionucléide qui peut être utilisé seul (le radionucléide constitue alors le MRP) ou fixé à un vecteur (molécule, hormone, anticorps, etc.). C’est la fixation spécifique du vecteur qui détermine alors la fonction qui est étudiée. Le tableau 3 (voir page suivante) présente quelques‑uns des princi‑ paux radionucléides utilisés dans diverses explorations. C’est la détection du rayonnement ionisant issu du radionucléide, grâce à un détec‑ teur spécifique, qui permet la localisation dans l’organisme du MRP et, ainsi, la réa‑ lisation des images du fonctionnement des tissus ou organes explorés. La plupart des appareils de détection permettent des Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 229 01 03 04 09 11 12 13 14 15 AN Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 05 06 02 08 10 07
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