Un tiers des établissements contrôlés en 2024 dispose d’un plan de maintenance des dispositifs techniques de protection correctement suivi. Une amélioration s’avère également nécessaire sur ce point sur lequel les années précédentes avaient déjà témoigné d’une lacune. Le détail des résultats est décrit dans le chapitre 8. L’ASN constate que les nouvelles exi‑ gences relatives à la sécurisation d’accès aux sources de haute activité continuent de se déployer progressivement. La situation s’améliore progressivement sans encore pouvoir être considérée comme conforme. 2.2.3.2 Les situations d’urgence et la gestion des dysfonctionnements Les dysfonctionnements des appareils de curiethérapie pouvant entraîner des blo‑ cages ou des mauvais positionnements de la source sont susceptibles de conduire à des surexpositions pour les travailleurs ou les patients, parfois graves (radio- nécrose). Aussi, ce type d’événement rap‑ pelle la nécessité de respecter les condi‑ tions techniques d’utilisation de ces dispositifs, et les obligations de forma‑ tion à la gestion des situations d’urgence et de réalisation d’exercices. 2.2.3.3 La radioprotection des professionnels En 2024, les mesures de radioprotection déployées par les services de curiethérapie en matière de radioprotection des profes‑ sionnels ont été jugées satisfaisantes dans trois quarts des services contre la moi‑ tié en 2023. Sur les 16 centres inspectés en 2024 disposant de sources de haute acti‑ vité, 80 % ont mis en place une formation renforcée aux situations d’urgence et ont organisé des exercices de mise en situation, notamment pour la gestion des situations liées aux blocages de sources alors qu’ils n’étaient que 46% en 2023. L’ASN constate ainsi une meilleure situation en 2024, mais rappelle l’importance de la formation à la radioprotection des professionnels en cas de détention d’une source de haute acti‑ vité pour être en capacité de gérer une situation de blocage de sources. 2.2.3.4 La radioprotection des patients Comme pour la radiothérapie externe, l’évaluation de la radioprotection des patients en curiethérapie est réalisée à partir des contrôles portant sur la mise en œuvre du SMQ et de la sécurité des soins, ainsi que sur l’organisation de la physique médicale. L’ASN constate que les exigences relatives à l’organisation de la physique médicale et la présence d’un physicien médical pendant la durée des traitements sont satisfaites dans l’ensemble des centres inspectés. 2.2.3.5 Le système de management de la qualité et de la sécurité des soins Le bilan qualitatif des inspections réali‑ sées en 2024 a montré que la plupart des services de curiethérapie inspectés ont déployé un SMQ (voir graphique 4), en béné‑ ficiant de l’appui des services de radiothé‑ rapie externe. Un bilan des inspections réalisées sur la période 2021-2024 permettant de couvrir l’ensemble du parc permet de dégager les tendances suivantes : ∙la culture de déclaration et l’organisation pour gérer les signalements sont jugées satisfaisantes pour l’ensemble des services inspectés au cours des dernières années, ce taux étant de 100 % en 2021 et 2022, de 92 % en 2023 et de 90 % en 2024 ; ∙l’analyse, la définition d’actions cor‑ rectives et leur capitalisation sont jugées satisfaisantes dans plus de deux tiers des services avec une meilleure situation en 2024 (90 %) ; ∙l’évaluation de l’efficacité des actions correctives progresse depuis 2021. Ainsi, si seulement un tiers des services évaluait l’efficacité des actions correctives en 2021, 70 % des centres inspectés le font en 2024 ; ∙l’existence d’une procédure de valida‑ tion du traitement en HDR est constatée dans 90 % des services inspectés en 2024, ce taux étant compris entre deux tiers et 89 % sur la période 2021-2024 ; ∙la démarche d’habilitation se déploie, avec toutefois encore des disparités entre les personnels médical et paramé‑ dical, cette démarche étant majoritaire‑ ment déclinée pour les professionnels paramédicaux. La maintenance et les contrôles de qualité La majorité des centres dispose d’un inven‑ taire des DM, ainsi que d’un registre de consignation des opérations de main‑ tenance et des contrôles de qualité. En l’absence d’un référentiel réglementaire des contrôles de qualité des dispositifs de curiethérapie, les contrôles de qua‑ lité mis en œuvre s’appuient notamment sur des recommandations des construc‑ teurs ou des sociétés savantes : guide de l’ESTRO (European Society Radiation Oncology) – Booklet n°81 et guide n°36 de la Société française de physique médicale (SFPM). La maintenance des projecteurs (pour les applications HDR et PDR) – Elle est assu‑ rée par les constructeurs, en particulier lors des changements de sources. Les ser‑ vices de curiethérapie s’appuient sur ces contrôles pour garantir le bon fonctionne‑ ment des appareils. Des contrôles de l’ac‑ tivité de la source à chaque livraison et de sortie de source sont également réalisés. L’ASN note que les contrôles de qualité réalisés par les services s’avèrent parfois insuffisants notamment lors de la récep‑ tion d’un nouveau matériel et attire l’at‑ tention sur la nécessité de bien définir ces contrôles en prenant en compte les exigences du constructeur en particulier pour la curiethérapie HDR. Les doses déli‑ vrées à chaque séance de curiethérapie étant de l’ordre de 4 à 10 Gy, des erreurs dans la délivrance du traitement peuvent avoir de graves conséquences sur la santé du patient. 2.2.3.6 Les événements déclarés en curiethérapie En 2024, 11 ESR ont été déclarés en curie- thérapie, dont 8 au titre du critère 2.1 (expo‑ sition des patients à visée thérapeutique). Six sont classés au niveau 1 et deux sont classés au niveau 0 de l’échelle ASN-SFRO. Un ESR en curiethérapie, déclaré par plu‑ sieurs établissements en 2023 et début 2024, classé au niveau 1 de l’échelle ASN‑SFRO, a concerné une cohorte de patients dans trois établissements de santé différents. L’événement a été déclaré à la suite d’une notification par le fabricant d’une erreur d’arrondi dans le logiciel impliquant une inexactitude de l’espace entre les coupes scanner importées pour la planification dosimétrique des traitements. 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % Culture et organisation du signalement Procédure de validation HDR existante et tracée Analyse, définition d'actions correctives, capitalisation Évaluation de l'efficacité des actions correctives 2024 2023 2022 2021 2020 70 65 60 100 31 100 50 92 69 80 77 90 70 89 83 87 45 67 78 GRAPHIQUE 4 Évolution du pourcentage de conformité des installations de curiethérapie en relation avec la gestion des événements donnant lieu à la mise en œuvre d’actions correctives sur la période 2020-2024 228 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 Les utilisations médicales des rayonnements ionisants
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