SYNTHÈSE En radiothérapie, les inspections conduites par l’ASN sur la période 2021-2024, permettant de couvrir l’ensemble du parc, confirment que les fondamentaux de la sécurité sont en place : organisation de la physique médicale, contrôle des équipements, formation à la radioprotection des patients et déploiement des démarches d’assurance de la qualité. Par ailleurs, l’ASN souligne les avancées dans le domaine des audits cliniques avec la mise en place d’expérimentations qui vont se poursuivre en 2025 avant d’être généralisées, et encourage une extension rapide de ces audits à la radiochirurgie. Elle encourage également les services mettant en œuvre de nouvelles pratiques à les évaluer en mettant en place des démarches analogues à celle développée, à l’initiative de l’ASN, pour la radiothérapie adaptative. L’analyse de la période 2021-2024 confirme également que les services peinent à maintenir les démarches de retour d’expérience avec des réunions de comités de retour d’expérience moins nombreuses, des analyses d’ESR insuffisamment approfondies et des difficultés persistantes pour évaluer la robustesse des actions correctives. Le nombre d’ESR déclarés à l’ASN poursuit une baisse importante depuis 2015 qui, bien que vraisemblablement attribuable pour partie à une meilleure sécurisation des traitements, résulte également de la difficulté des services à maintenir une dynamique collective. Par ailleurs, les analyses de risque a priori demeurent insuffisamment actualisées en amont d’un changement organisationnel ou technique ou à l’issue du retour d’expérience des événements. La survenue d’événements, tels que des erreurs de latéralité, de positionnement, de délinéation des organes à risque et/ou des organes cibles, révèle toujours des fragilités organisationnelles et la nécessité d’évaluer régulièrement les pratiques. Les événements relatifs à l’absence de prise en compte d’anciens traitements, au regard de leur gravité potentielle et la multiplication des réirradiations, demeurent un sujet d’inspection prioritaire pour l’ASN. Le déploiement des nouvelles techniques et pratiques en radiothérapie demeure un sujet de vigilance de l’ASN. Après avoir encouragé l’évaluation de la radiothérapie adaptative, l’ASN poursuivra ses travaux en lien avec les différents acteurs institutionnels du domaine de la santé, les sociétés savantes et en s’appuyant sur ses groupes d’experts, en particulier le Canpri, s’agissant notamment de la thérapie flash. Enfin, dans un contexte de plus grande complexité, de moindres ressources, de fortes innovations et d’évolution des organisations, l’ASN a défini en 2024 les orientations de son prochain programme quadriennal d’inspections en associant les parties prenantes et en tirant les enseignements des pratiques d’inspections de ses homologues, ainsi que d’autres autorités en charge du contrôle d’activités à risque. L’ASNR les communiquera à l’ensemble des RAN début 2025. 2.2 La curiethérapie La curiethérapie permet de traiter, de façon spécifique ou en complément d’une autre technique de traitement, certaines pathologies, en particulier des tumeurs cancéreuses. Cette technique consiste à placer des sources de radionucléides, sous forme de sources scellées, au contact ou à l’intérieur des tumeurs solides à traiter. Les princi‑ paux radionucléides employés en curie- thérapie sont l’iridium-192 et l’iode-125. La curiethérapie met en œuvre trois types de techniques (détaillées ci‑après) qui dif‑ fèrent en particulier par le débit de dose mis en œuvre en fonction des indications. À l’instar de la radiothérapie, les enjeux de radioprotection sont liés à l’importance de la dose délivrée au patient et, le cas échéant, aux débits de dose élevés et à la maîtrise des équipements. En outre, s’agis‑ sant de source de haute activité, la gestion des situations d’urgence en cas de blocage de source, comme illustré par le retour d’expérience des événements déclarés à l’ASN, ainsi que la sécurité des sources, constituent des enjeux spécifiques de la curiethérapie. C’est pourquoi les contrôles de l’ASN portent, en plus de ceux relatifs à la radiothérapie externe, sur la gestion et la sécurité des sources. 2.2.1 La présentation des techniques Les enjeux de radioprotection en curiethé‑ rapie, outre la problématique de la ges‑ tion d’une source scellée, sont fonction du débit de dose associé à la technique, et du mode de délivrance de l’irradiation à la tumeur (implantation permanente ou temporaire, ou application temporaire). L’utilisation le cas échéant de projecteurs de source évite la manipulation de sources par les professionnels et permet la réalisa‑ tion des soins au patient sans irradiation du personnel. En revanche, il est néces‑ saire d’anticiper de possibles situations accidentelles liées au dysfonctionnement du projecteur de source et au débit de dose élevé délivré par les sources utilisées. La curiethérapie à bas débit de dose (Low Dose‑Rate – LDR) est aujourd’hui réalisée au moyen de sources scellées d’iode-125, sous forme de grains implantés de façon permanente, ou de césium-137 appli‑ qués de manière temporaire. Les débits de dose sont compris entre 0,4 et 2 grays par heure (Gy/h). Un nouveau DM dit « DART » (Diffusing Alpha Emitters Radio Therapy) est actuelle‑ ment testé dans le cadre d’une investiga‑ tion clinique pour le traitement de cancers cutanés. L’action de ce dispositif consiste en l’émission de particules alpha prove‑ nant de sources de radium-224 qui sont implantées dans la tumeur à l’aide d’un applicateur et y restent de 15 à 20 jours. La curiethérapie à débit de dose pulsé (Pulsed Dose‑Rate – PDR) délivre des débits de dose compris entre 2 et 12 Gy/h et uti‑ lise des sources d’iridium-192 présentant une activité maximale de 18,5 gigabecque‑ rels (GBq), qui sont mises en œuvre avec un projecteur de source spécifique. Elle repose sur l’utilisation d’une seule source radioactive se déplaçant pas à pas et s’ar‑ rêtant à des positions et pour des durées prédéterminées. Les doses sont délivrées par séquence de 5 à 20 minutes, voire 50 minutes, toutes les heures pendant la durée du traitement prévu, d’où la déno‑ mination de curiethérapie pulsée. La curiethérapie à haut débit de dose (High Dose‑Rate – HDR) est réalisée au moyen de sources scellées d’iridium-192 ou de cobalt-60 de forte activité (respective‑ ment de 370 et 91 GBq). Les débits de dose sont supérieurs à 12 Gy/h. Le positionne‑ ment est réalisé à l’aide d’un projecteur contenant la source. Les traitements sont délivrés, en mode ambulatoire, en une ou plusieurs séances de quelques minutes, réparties sur plusieurs jours le cas échéant. 2.2.2 Les règles techniques applicables aux installations de curiethérapie Les règles de gestion des sources radio- actives en curiethérapie sont analogues à celles définies pour l’ensemble des sources scellées, quels que soient leurs usages (voir point 1.3.1). Dans le cas des techniques par implants permanents (LDR), les applications sont réalisées au bloc opératoire, sous contrôle échographique, et ne nécessitent pas d’hos‑ pitalisation en chambre radioprotégée. S’agissant des projecteurs de sources (en règle générale, 18,5 GBq d’iridium-192), cette technique PDR nécessite l’hospi‑ talisation du patient durant plusieurs jours dans une chambre ayant des pro‑ tections radiologiques adaptées à l’acti‑ vité maximale de la source radioactive utilisée. Enfin, l’activité maximale utili‑ sée dans les projecteurs de sources HDR étant élevée (370 GBq d’iridium-192 ou 91 GBq de cobalt-60), les irradiations ne peuvent être effectuées que dans un local dont la configuration s’apparente à une salle de radiothérapie externe en matière de protection collective, en raison du haut niveau de débit de dose utilisé. 226 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 Les utilisations médicales des rayonnements ionisants
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