leur recueil sont jugés globalement satis‑ faisants avec des taux variant entre 74 % et 91 % sur la période considérée, avec de meilleurs résultats observés en 2024 (79 %) qu’en 2023 (74 %) ; ∙l’analyse de ces événements indési‑ rables, la définition d’actions correctives et leur capitalisation, après une première phase de progression puis une stabilisa‑ tion en 2021 et 2022, autour de 75 %, est en baisse en 2023 et 2024 avec environ 60 % des centres inspectés qui réalisent ces étapes de façon satisfaisante ; ∙l’amélioration des pratiques par le retour d’expérience et l’évaluation de l’efficacité des actions correctives constituent toujours le point faible de ces démarches de retour d’expérience avec seulement entre 30 % (2021) et 49 % (2023 et 2024) des centres inspectés pour lesquels la situation est jugée satisfaisante. L’ASN constate tou‑ tefois une certaine dynamique de progrès en 2024 avec 49 % (contre 36 % en 2022) des centres qui déploient la démarche de façon satisfaisante (voir graphique 2). L’ASN constate en outre une progression de la participation des radiothérapeutes dans ces démarches dans les centres inspectés au cours de ces deux dernières années. L’évaluation régulière des actions correc‑ tives mises en place et la mise à jour de l’analyse des risques a priori – obligatoire en application de la décision n° 2021-DC0708 de l’ASN du 6 avril 2021 précitée – à partir des enseignements des événements déclarés en interne sont incontournables pour faire progresser la qualité et la sécu‑ rité des soins. La capacité d’un centre à déployer une démarche de gestion des risques a de nou‑ veau fait l’objet d’investigations particu‑ lières en 2024. Il en ressort que : ∙les exigences de management de la qua‑ lité et de la sécurité dans les services de radiothérapie sont respectées dans la plu‑ part des cas même si des hétérogénéités persistent toujours d’un centre à l’autre. Près des deux-tiers des services ont actua‑ lisé leur analyse des risques a priori (63 %). Les situations considérées comme non satisfaisantes concernent des services qui n’ont pas pris en compte dans leur analyse de risque a priori le retour d’expé‑ rience des événements interne ou externe (par exemple celui d’autres centres, dif‑ fusé par des publications de l’ASN – bul‑ letins « La sécurité du patient » et fiches « Retour d’expérience »), le déploiement de nouvelles pratiques ou des changements organisationnels lors de l’évolution de leur plateau technique. L’analyse des consé‑ quences d’une modification organisa‑ tionnelle ou technique sur l’activité des opérateurs n’est en effet pas systématique‑ ment réalisée, alors que ces changements sont des sources potentielles de déstabili‑ sation, en particulier pour l’organisation des traitements et des pratiques de travail, et peuvent fragiliser des lignes de défense mises en place ; ∙le pilotage de la démarche de gestion des risques est mis en œuvre de façon satis‑ faisante dans 59 % des centres inspectés. Ce sont les centres pour lesquels la direc‑ tion est impliquée dans la démarche et a défini une politique avec des objectifs opérationnels, partagés, évaluables et éva‑ lués, a alloué les ressources nécessaires, en particulier au responsable opération‑ nel de la qualité, et a communiqué sur les résultats de cette politique. A contrario, ces démarches stagnent ou régressent lorsque la direction n’octroie pas de façon pérenne de moyens suffisants au responsable opéra‑ tionnel de la qualité ou lorsque ce dernier ne dispose pas d’une autorité suffisante pour la déployer. Les démarches de formalisation du pro‑ cessus de conduite du changement se déploient de plus en plus. Elles sont consi‑ dérées comme satisfaisantes dans un peu plus de la moitié des centres (53 %) inspec‑ tés en 2024, alors que sur la période 20212024 cette démarche était satisfaisante dans 40 % des centres. Afin d’aider les services à mieux s’approprier les modifi‑ cations matérielles et/ou techniques, les centres de radiothérapie peuvent s’ap‑ puyer sur le Guide pour l’appropriation d’un changement technique ou matériel en radio- thérapie de l’IRSN, publié en partenariat avec les professionnels de la radiothéra‑ pie, à la demande de l’ASN. Dans un contexte persistant de pénurie des professionnels de santé, de modifications des organisations du fait de la mise en œuvre de la réforme des autorisations de soins ou d’opérations de rachat de centres, l’ASN maintient l’appel à la vigilance des décideurs, des RAN et des professionnels sur la nécessité d’évaluer l’impact de ces changements dans la mesure où ces projets nécessitent un investissement important des personnels, qui s’ajoute à la charge de travail existante. 2.1.3.3 Les événements déclarés en radiothérapie externe En 2024, 95 ESR ont été déclarés en radiothérapie. La majorité des événe‑ ments concerne la radioprotection des patients avec 79 ESR déclarés au titre du critère 2.1 (exposition des patients à visée thérapeutique). Ils sont, pour la plupart, sans conséquence clinique attendue. Parmi ces événements, 45 ont été classés au niveau 1 de l’échelle ASN‑SFRO, soit 57 % du total, cinq au niveau 2. Un ESR a été classé au niveau 4. Les ESR niveau 2 concernent : ∙trois erreurs de latéralité (voir encadré page suivante), concernant dans les trois cas le traitement d’un cancer du sein ; dans un cas, la totalité du traitement a été délivrée du mauvais côté, soit 20 séances ; dans les deux autres cas, le traitement a été déli‑ vré du mauvais côté pendant 8 séances sur 25 prévues et 6 séances sur 15 prévues ; ∙une erreur d’étalement/fractionnement lors d’un traitement d’un cancer du sein droit par technique Vmat ayant induit un surdosage de 20 % au volume cible ; ∙une erreur liée à la non‑prise en compte de la recoupe de plans de traitement, intervenue dans le cadre de la prise en charge d’un patient traité simultané‑ ment pour trois localisations en condi‑ tions stéréotaxiques. Deux des ESR précités ont été déclarés par un même centre à un mois d’inter‑ valle et ont déclenché une inspection de l’ASN (voir encadrés page suivante). L’ESR de niveau 4 sur l’échelle ASN‑SFRO est sur‑ venu en 2023, mais a été déclaré en 2024. Il résulte de la non prise en compte dans la prescription médicale d’un précédent traitement délivré en 2013 sur la même zone anatomique et ayant conduit à une surirradiation de la zone du pelvis avec un dépassement de la contrainte de dose au rectum (voir encadré ci-dessus). GRAPHIQUE 2 Évolution du pourcentage de conformité des installations de radiothérapie externe relatif à la gestion des événements donnant lieu à des actions correctives sur la période 2020-2024 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % 2024 2023 2022 2021 2020 Culture et organisation du signalement Analyse, définition d'actions correctives, capitalisation Évaluation de l'efficacité des actions correctives 91 75 30 81 74 74 60 49 79 61 49 76 38 36 85 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 223 01 03 04 09 11 12 13 14 15 AN Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 05 06 02 08 10 07
RkJQdWJsaXNoZXIy NjQ0NzU=