l’installation de l’accélérateur, une chicane réduite, voire l’absence de chicane est envi‑ sageable sous certaines conditions restric‑ tives. De plus, l’arrivée de DM autoblindés comme la plateforme ZAP-X® pourrait per‑ mettre d’envisager une installation avec des contraintes architecturales réduites (absence de casemate), et de répondre plus directement aux besoins de certains ter‑ ritoires en termes d’offre de soins. L’ASN recommande dans son avis n° 2024-AV0447 du 22 octobre 2024 que des études médico‑économiques soient menées, pour conforter la justification de ce DM compa‑ rativement aux autres dispositifs existants et utilisés en France. Par ailleurs, les condi‑ tions d’installation et d’utilisation de cette plateforme doivent permettre d’optimiser le niveau d’exposition aux rayonnements ionisants pour les travailleurs qui inter‑ viennent sur cette plateforme ainsi que dans les locaux adjacents. L’ASN considère que les niveaux d’exposition aux rayon‑ nements ionisants de ces professionnels ne devraient pas être supérieurs à ceux actuellement rencontrés lors de l’usage des accélérateurs de particules médicaux installés en casemate. 2.1.3 L’état de la radioprotection en radiothérapie externe Le parc des installations de radiothérapie externe comporte, en 2024, 577 accéléra‑ teurs de particules en fonctionnement, répartis dans 171 centres de radiothéra‑ pie soumis à une autorisation de l’ASN (voir graphique 1 page précédente). Plus de 220 000 patients(6) sont traités chaque année, ce qui représente 4,12 mil‑ lions de séances d’irradiation (en 2023). L’Observatoire national de la radiothéra‑ pie (INCa) recense 953 radiothérapeutes (effectif 2023). L’ASN a délivré, en 2024, 112 autorisations en légère baisse com‑ parativement à 2023 (121). L’ASN note toutefois le maintien d’une dynamique active de modernisation et d’agrandisse‑ ment des centres de radiothérapie (démé‑ nagement, augmentation du nombre de bunkers, changement d’accélérateur etc.). En raison du nombre significatif d’accé‑ lérateurs de plus de 10 ans (20 à 30 % du parc pour certaines régions), les demandes de changement d’accélérateur pourraient croître dans les prochaines années. Par ailleurs, l’augmentation de l’activité des traitements en conditions stéréotaxiques dans les services de radiothérapie se pour‑ suit sur l’ensemble du territoire, avec une augmentation des indications de stéréo‑ taxie extra‑crânienne (poumon, foie, rachis, os, ORL). Cette activité présente des enjeux en matière de radioprotection et néces‑ site un haut niveau de compétences et une plus grande maîtrise des doses délivrées. Elle est en outre davantage consommatrice de temps médical et physique médicale 6. En 2021, 214 000 patients atteints de cancer ont été traités par radiothérapie pour 4,3 millions de séances (source : Observatoire INCa). et nécessite d’adapter l’organisation du travail. Par ailleurs, la réforme des auto‑ risations de soins (voir point 1.3.3) est sus‑ ceptible de conduire à des changements de portage des autorisations d’activités nucléaires (par exemple pour la radio‑ chirurgie), ainsi que des changements dans les organisations. L’ASN est parti‑ culièrement vigilante quant à l’impact de ces changements sur la radioprotection et en particulier à l’adéquation des ressources prévues pour la mise en œuvre de ce type de traitements. Depuis 2007, la sécurité des soins en radio‑ thérapie constitue un domaine prioritaire de contrôle de l’ASN en raison des doses importantes délivrées au patient. Les pro‑ grammes quadriennaux d’inspections depuis 2019 ont mis l’accent sur la capa‑ cité des centres à déployer une démarche de gestion des risques. En fonction des centres, la gestion des compétences, ainsi que la mise en œuvre de nouvelles tech‑ niques ou pratiques et la maîtrise des équi‑ pements ont également été examinées de manière approfondie. L’ASN a poursuivi son approche graduée du contrôle : ∙en diminuant, au vu des progrès réalisés dans la maîtrise de la sécurité des soins, la fréquence moyenne des inspections, qui a ainsi été portée, à partir de 2020, à une fois tous les quatre ans (au lieu de trois ans précédemment), ce qui permet un contrôle de l’ensemble des centres tous les quatre ans ; ∙en maintenant une fréquence plus élevée pour les centres présentant des fragilités ou des enjeux, notamment pour certains centres ayant nécessité des inspections renforcées. En 2024, 66 inspections ont été réalisées par l’ASN représentant 39% du parc natio‑ nal. Ces 66 inspections comprennent les inspections courantes, les inspections de mise en service, des inspections réalisées à la suite d’un ESR et d’éventuelles inspec‑ tions inopinées (une en 2024). L’ASN constate à nouveau en 2024 des difficultés de recrutement de MERM, de physiciens médicaux ainsi que d’oncologues‑ radiothérapeutes et ce quelle que soit la région. Ce manque de personnel influe sur l’activité, les organisations en place et les conditions de travail des profession‑ nels (réduction des plages de traitement, suractivité du personnel, tensions dans les équipes, etc.). La réalisation d’entre‑ tiens avec les équipes médicales, paramé‑ dicales et de physiciens médicaux, lors des inspections, met en évidence des situa‑ tions de tension et de dysfonctionnement, sources de risques pour les patients malgré un référentiel prescrit très formalisé. La réalisation d’entretiens avec la direction permet de mettre en discussion ces situa‑ tions à risques en vue d’aider le service à identifier des axes d’amélioration tech‑ niques, humains et organisationnels. Ces inspections avec un focus sur les fac‑ teurs organisationnels et humains (FOH) sont régulièrement mises en œuvre par l’ASN dans le domaine de la radiothéra‑ pie ; celles‑ci permettent parfois d’identi‑ fier des situations à risque pour la sécurité du patient qu’une inspection classique ne permettrait pas. 2.1.3.1 La radioprotection des professionnels de radiothérapie externe Lorsque les installations de radiothérapie sont conçues conformément aux règles en vigueur, les enjeux de radioprotection sont limités pour les professionnels, du fait des protections apportées par l’installation. Le bilan des inspections réalisées en 2024 ne fait pas apparaître de difficulté dans ce secteur. La désignation des CRP est effective dans l’ensemble des centres ins‑ pectés ; les vérifications techniques de radioprotection ont toutes été réalisées à la fréquence réglementaire requise. 2.1.3.2 La radioprotection des patients en radiothérapie externe L’évaluation de la radioprotection des patients en radiothérapie est réalisée à partir des contrôles portant sur la mise en œuvre du SMQ et de la sécurité des soins, rendu obligatoire par la décision n° 2021-DC-0708 de l’ASN du 6 avril 2021. Dans le cadre des inspections, l’ASN réalise des vérifications depuis 2016 sur l’adéqua‑ tion des ressources humaines aux besoins, notamment en physique médicale. L’accent est également mis sur les modalités d’orga‑ nisation interne pour garantir une culture de déclaration d’événements indésirables (ou dysfonctionnements), assurer leur suivi et leur analyse systémique le cas échéant. L’ASN constate que les exigences relatives à l’organisation de la physique médicale et à la présence d’un physicien médical pendant la durée des traitements sont satisfaites dans l’ensemble des centres même si des tensions en effectif peuvent ponctuellement exister. Les inspecteurs de l’ASN constatent que la démarche d’habilitation continue à se déployer, avec toujours des disparités entre les personnels médical et paramé‑ dical, cette démarche étant majoritaire‑ ment déclinée pour les professionnels paramédicaux. Par ailleurs, l’analyse du respect des exi‑ gences réglementaires portant sur la gestion des événements sur la période 2020-2024 montre une proportion constante de services respectant la régle‑ mentation avec des disparités impor‑ tantes selon les exigences concernées (voir graphique 2) : ∙la détection des événements indésirables, leur déclaration (en interne ou à l’ASN) et 222 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 Les utilisations médicales des rayonnements ionisants
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