radioprotection des installations par l’ASN, sur la base notamment des contrôles opérés lors de la délivrance d’un enregistrement. En 2018, l’ASN a défini une liste de points de contrôle systématiques portant sur la radioprotection des travailleurs, des patients et du public, la gestion des sources, des déchets et des effluents, ainsi que la sécurité des sources. Ces contrôles, assortis d’indicateurs, permettent de réa‑ liser des évaluations aux niveaux régio‑ nal et national et d’en mesurer, dans le temps, les évolutions. Certains indicateurs sont communs à l’ensemble des activités contrôlées, tels que, par exemple, l’orga‑ nisation de la radioprotection, l’organisa‑ tion de la physique médicale, la formation à la radioprotection des travailleurs ou des patients. D’autres sont spécifiques à une activité donnée, par exemple, la gestion des déchets et effluents en médecine nucléaire ou la sécurité des sources en curiethéra‑ pie. C’est sur la base de ces indicateurs qu’est, en particulier, évalué l’état de la radioprotection en milieu médical. En complément de ces vérifications systéma‑ tiques, des investigations sont menées sur des thèmes spécifiques, définis dans un cadre annuel ou pluriannuel et adaptés aux situations particulières rencontrées en inspection. En 2024, les principaux thèmes retenus étaient : ∙pour la radiothérapie, dont la radio‑ chirurgie et la curiethérapie : la gestion des risques et en particulier la capitalisa‑ tion des ESR, la gestion des compétences et des formations, la maîtrise des équipe‑ ments et plus particulièrement le processus d’étalonnage des accélérateurs et la sécu‑ rité des sources scellées de haute activité ; ∙pour la médecine nucléaire : la gestion des événements indésirables concernant la maîtrise de la dispensation des MRP, la mise en œuvre des vérifications permet‑ tant de s’assurer de l’absence de conta‑ mination surfacique et atmosphérique ; ∙pour les PIR : la mise en œuvre de la démarche d’optimisation et la formation des praticiens à la radioprotection des patients. Si les inspections courantes (voir chapitre 3) sont majoritairement annoncées aux RAN, des inspections inopinées peuvent être dili‑ gentées. Six inspections inopinées ont ainsi été réalisées en 2024 couvrant toutes les activités inspectées (deux en PIR, deux en médecine nucléaire, une en radiothérapie et une en scanographie). Par ailleurs, des inspections peuvent être réalisées dans le cadre de la mise en service lors de l’instal‑ lation de nouveaux DM ou pour de nou‑ velles installations, ainsi que dans le cadre de l’instruction d’un ESR. 1.5 Les événements significatifs de radioprotection Les ESR doivent obligatoirement être déclarés à l’ASN en application du code de la santé publique (articles L. 1333‑13, R. 1333‑21 et 22) et du code du tra‑ vail (article R. 4451‑74 – voir chapitre 3, point 3.3). Dans le domaine médical, les ESR sont déclarés à l’ASN depuis 2007. Ces déclarations permettent, après analyse, un retour d’expérience vers les profession‑ nels, dans une perspective d’amélioration continue de la radioprotection. Un portail de téléservice a été mis à dis‑ position pour permettre à l’ensemble des professionnels du domaine médical de télétransmettre leur déclaration sur le site teleservices.asn.fr. Celui‑ci est intégré au portail de signalement des événements sanitaires indésirables géré par le minis‑ tère chargé de la santé. En fonction du type d’événement déclaré, la déclaration est automatiquement transmise à l’ASN (division territoriale et Direction des rayon‑ nements ionisants et de la santé – DIS), à l’ARS pour tous les événements concer‑ nant le patient et à l’ANSM pour les évé‑ nements relevant de la matériovigilance ou de la pharmacovigilance. Les modalités de déclaration et de codi‑ fication des critères de déclaration des événements significatifs définis dans le Guide n°11 de l’ASN doivent prochaine‑ ment évoluer. Le classement des événe‑ ments concernant les patients lors d’un traitement de radiothérapie ou de curiethé‑ rapie sur l’échelle ASN-SFRO demeure inchangé. L’objectif de cette échelle, éla‑ borée par l’ASN en collaboration avec la Société française de radiothérapie onco‑ logique (SFRO), est d’informer le public sur les événements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d’un traitement de radiothérapie ou de curie- thérapie, en prenant en compte, en plus des conséquences avérées, les effets potentiels de l’événement et le nombre de patients exposés (voir chapitre 3). Par ailleurs, les avis d’incidents sont publiés sur asn.fr. Pour répondre à l’obligation qui lui est faite de communiquer aux professionnels de santé les enseignements tirés de l’ana‑ lyse des événements susceptibles de porter atteinte à la santé des personnes mention‑ nés à l’article L. 1333-13, lorsque ces évé‑ nements présentent un intérêt du point de vue de la radioprotection des patients (article R. 1333-74 du code de la santé), l’ASN produit régulièrement plusieurs supports d’information : ∙des fiches « Retour d’expérience » à la suite d’un ESR pour communiquer rapi‑ dement vers les professionnels potentiel‑ lement concernés afin d’éviter qu’il ne se reproduise dans un autre établissement ; ∙des bulletins « La sécurité du patient – pour une dynamique de progrès » depuis mars 2011. Le bulletin « La sécurité du patient » propose un décryptage théma‑ tique des bonnes pratiques des services et des recommandations élaborées par les sociétés savantes de la discipline concer‑ née et les institutions de la santé et de la radioprotection ; ∙des lettres circulaires à l’attention des RAN pour appeler leur attention sur des point particuliers à l’origine d’ESR, diffu‑ ser les enseignements tirés de ces derniers ou/et faire connaître ses recommandations en la matière. Pour élaborer les deux premiers types de support, l’ASN s’appuie sur deux groupes de travail (GT) pluriprofessionnels, l’un dans le domaine de la radiothérapie, l’autre dans le domaine de l’imagerie. Ces types de documents sont publiés sur le site de l’ASN à la rubrique « Espace professionnels » sous l’item « Retour d’expérience ». Les circu‑ laires sont publiées dans les rubriques consacrées à chacune des activités médi‑ cales, sous l’item « Lettres circulaires ». L’ensemble de ces supports de commu‑ nication, au‑delà de remplir l’obligation de l’ASN, sont élaborés avec un soin par‑ ticulier pour susciter l’intérêt des pro‑ fessionnels et encourager le partage des enseignements issus de leur retour d’expérience. Pour en savoir plus sur les travaux de ces GT se référer au point 2.7 ci‑après. TABLEAU 2 Fréquence des inspections par domaine d’activité nucléaire Domaine d’activité nucléaire Fréquence en routine Radiothérapie externe Tous les 4 ans Curiethérapie Tous les 4 ans Médecine nucléaire à visée diagnostique Tous les 5 ans Médecine nucléaire à visée thérapeutique en ambulatoire (par exemple, iode < 800 MBq, synoviorthèses, etc.) Tous les 4 ans Médecine nucléaire à visée thérapeutique avec des thérapies complexes utilisant de l’iode > 800 MBq, du lutétium-177, de l’yttrium-90 et en hospitalisation Tous les 3 ans Pratiques interventionnelles radioguidées à enjeux Environ tous les 5 ans (*) Scanographie (urgences ou pédiatrie à enjeux en matière de radioprotection) Échantillonnage : environ une vingtaine d’installations par an * En fonction de la connaissance de l’état de la radioprotection des installations par l’ASN sur la base notamment des contrôles opérés lors de la délivrance d’un enregistrement. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 219 01 03 04 09 11 12 13 14 15 AN Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 05 06 02 08 10 07
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