l’ensemble des activités médicales met‑ tant en œuvre des rayonnements ionisants: ∙la décision n° 2019-DC-0660 du 15 janvier 2019 en imagerie médicale, c’est‑à‑dire en médecine nucléaire à des fins diagnos‑ tiques, en radiologie dentaire et conven‑ tionnelle, en scanographie et pour les PIR ; ∙la décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 de l’ASN pour les actes thé‑ rapeutiques, c’est‑à‑dire la radiothérapie externe, dont la contacthérapie et la radio‑ thérapie peropératoire, la curiethérapie, la médecine nucléaire à finalité thérapeu‑ tique (RIV) et la radiochirurgie. Ces décisions obligent le RAN, avec des exigences proportionnées aux enjeux de radioprotection, à formaliser les instruc‑ tions de travail associées à la mise en œuvre opérationnelle des deux principes généraux de la radioprotection (la justifica‑ tion des actes et l’optimisation des doses), ainsi que celles portant sur le retour d’expérience des événements, la formation et l’habilitation des professionnels et, pour les actes thérapeutiques, l’analyse des risques a priori. La décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 précitée actualise et renforce les exigences d’assurance de la qualité, en particulier lors d’un changement organi‑ sationnel ou technique, ainsi qu’en cas d’externalisation de processus de travail. Parmi les obligations d’assurance de la qua‑ lité, figure l’audit clinique par les pairs. Le principe de l’audit clinique par les pairs a été inscrit dans la directive 2013/59/ Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants. Transposé en droit français à l’article R. 1333-70 du code de la santé publique, l’audit clinique réalisé par les pairs, qui est inclus dans le système d’assurance de la qualité prévu à l’article L. 1333-19 du code de la santé publique, est « la méthode d’évaluation qui permet, au regard de critères déterminés par le référentiel d’assurance de la qualité, de garantir au patient la compétence de l’équipe médicale et soignante, la qualité des soins et la sécurité des actes qui comprend la radioprotection des patients ». Les audits cliniques par les pairs se mettent en place progressivement depuis 2023 sous l’impulsion de la Direction générale de la santé (DGS) dans un premier temps dans les domaines de l’imagerie et de la radio- thérapie, avec l’appui des sociétés savantes et conseils nationaux professionnels concernés. L’ASN participe aux comités de pilotage mis en place par la DGS pour assurer le suivi de la mise en œuvre de ces audits cliniques. Les grilles d’audit ont été finalisées, ainsi que s’est achevée la période de recrutement et de forma‑ tion des auditeurs (médecins, physiciens médicaux et manipulateurs en électrora‑ diologie médicale – MERM) et l’identifi‑ cation de centres volontaires pour tester le 5. asn.fr/espace-professionnels/activites-medicales/guides-professionnels-de-formation-continue-a-la-radioprotection processus. La phase pilote visant à tester l’ensemble du processus d’audit (organi‑ sation, documentation, etc.), ainsi que la pertinence desdites grilles pour les deux domaines a été initiée fin 2023. Le bilan fin 2024 sur une dizaine de centres volon‑ taires en radiothérapie est globalement positif en matière de méthodologie, de préparation des audits tant des auditeurs que des centres audités et de points abor‑ dés durant les audits comme la justification de l’acte (radioprotection du patient). La phase pilote en radiothérapie continuera à se déployer en 2025. En radiologie, une trentaine de structures d’imagerie ont été auditées fin juillet 2024 sur les 70 candi‑ datures reçues par le conseil national pro‑ fessionnel (CNP) radiologie. Un bilan des audits réalisés en imagerie médicale sur la première année de fonctionnement sera effectué. Les audits se poursuivront sur la base du volontariat en 2025. À l’issue de ces phases expérimentales, un bilan national sera réalisé par le minis‑ tère chargé de la santé afin d’étendre ces audits cliniques à l’échelle nationale, un arrêté devant préciser les modalités de réa‑ lisation de ces audits, dont la périodicité. L’ASN encourage le déploiement de ces audits dans les secteurs à forts enjeux de radioprotection actuellement non couverts, à savoir la radiochirurgie et la médecine nucléaire à visée thérapeutique et, en par‑ ticulier, les sociétés savantes à travailler d’ores et déjà sur les référentiels d’audit. La formation à la radioprotection des patients Les obligations de formation continue à la radioprotection des patients sont fixées aux articles L. 1333‑19, R. 1333‑68 et R. 1333‑69 du code de la santé publique. L’ensemble du dispositif a été révisé dans la décision n° 2019-DC-0669 de l’ASN du 11 juin 2019 modifiant celle du 8 jan‑ vier 2015 (décision n° 2017‑DC-0585), à la suite des échanges avec l’ensemble des CNP concernés. Cette décision vise à clari‑ fier et renforcer les objectifs pédagogiques concernant la justification, à intégrer de nouveaux acteurs et à favoriser l’articu‑ lation avec les autres dispositifs de for‑ mation continue. En application de cette décision, 18 guides professionnels ont été élaborés par les sociétés savantes puis vali‑ dés par l’ASN et mis en ligne sur asn.fr(5). Afin de suivre la mise en œuvre sur le ter‑ rain de ce nouveau cadre réglementaire, une évaluation qualitative et quantitative a été initiée en 2022, en impliquant l’en‑ semble des professions. Un état des lieux des offres de formation a été réalisé afin d’identifier les principaux acteurs (éta‑ blissements de santé, sociétés savantes, organismes de formation continue). Pour le guide des professionnels de la radio‑ thérapie et celui des MERM exerçant en imagerie, une évaluation spécifique a été conduite par le Centre d’étude sur l’éva‑ luation de la protection dans le domaine nucléaire (CEPN) à la demande de l’ASN sur le nombre et le contenu de ces deux formations. Cette évaluation a porté sur le respect de la réglementation, l’organisa‑ tion des formations, leurs modalités péda‑ gogiques, ainsi que sur la satisfaction des professionnels qui les ont suivies. Les pre‑ miers résultats montrent que les guides de formation sont globalement suivis par les organismes offreurs de formations (publics ou privés). Ces travaux ont été présentés en 2023 au comité de suivi du plan national de maîtrise des doses en imagerie, ainsi qu’au Groupe permanent d’experts pour la radioprotection – GPRP (voir chapitre 2) et se sont poursuivis en 2024 avec, en particu‑ lier, une présentation des résultats auprès des organismes dispensant la formation à la radioprotection des patients. 1.4 Les enjeux et les priorités de contrôle Afin d’établir ses priorités en matière de contrôle, l’ASN a procédé à une classifi‑ cation des activités nucléaires en fonction des enjeux pour les patients, le person‑ nel, la population et l’environnement (voir point 1.3.3, tableau 1). Cette classifica‑ tion tient compte plus particulièrement des doses délivrées ou administrées aux patients, sur le plan individuel ou col‑ lectif, des conditions d’aménagement des locaux et d’utilisation des sources de rayonnements ionisants par les profes‑ sionnels, de la production de déchets et d’effluents contaminés par des radionu‑ cléides, des enjeux en matière de sécurité des sources (sources scellées de haute acti‑ vité), du retour d’expérience des événe‑ ments significatifs déclarés à l’ASN et de l’état de la radioprotection dans les éta‑ blissements où ces activités sont exercées. Sur la base de cette classification, l’ASN considère que les priorités d’inspections doivent porter sur la radiothérapie externe dont la radiochirurgie, la curiethérapie, la médecine nucléaire et les PIR. Les fré‑ quences d’inspection, fondées sur une approche graduée aux enjeux de radio‑ protection (voir tableau 2 ci-après), per‑ mettent de contrôler l’ensemble des activités à enjeux sur une période de trois à cinq ans, selon les secteurs. Ces fréquences sont augmentées lorsque sont identifiées certaines fragilités susceptibles d’avoir une incidence sur la radioprotection (difficultés liées aux ressources humaines, changement technique ou organisationnel, gestion de la qualité ou des risques insuffisamment maîtrisée ; retard dans la formalisation des pratiques, absence d’études de risque, défaut de culture du risque, enjeux par‑ ticuliers associés à certaines techniques, etc.). Cela peut conduire l’ASN à mettre certains centres sous surveillance ren‑ forcée, lorsque des dysfonctionnements importants persistants ont été constatés, et d’y réaliser des inspections a minima annuelles (voir chapitre 3). Pour les PIR, la fréquence d’inspection peut être réduite en fonction de la connaissance de l’état de la 218 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 Les utilisations médicales des rayonnements ionisants
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