introduite par le décret n° 2018‑434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire, l’ASN a souhaité mettre en œuvre une approche plus graduée et pro‑ portionnée aux enjeux. Trois régimes sont désormais en place, l’autorisation, la déclaration et, depuis le 1er juillet 2021, une autorisation simplifiée, appelée « enregistrement ». La déclaration est une procédure simple, qui ne néces‑ site aucune transmission de documents justificatifs. Elle est adaptée aux activités nucléaires présentant les risques les plus faibles pour les personnes (travailleurs et population), les patients et l’environne‑ ment. L’autorisation permet d’encadrer les activités présentant les enjeux les plus importants, pour lesquels l’ASN vérifie, lors de l’instruction du dossier accompa‑ gnant la demande, que les risques ont bien été identifiés par le demandeur et que les barrières destinées à limiter leurs effets sont appropriées. Ce régime est applicable à la radiothérapie dont la radiochirurgie, la curiethérapie et la médecine nucléaire à finalités diagnostique et thérapeutique. L’enregistrement, qui fait également l’ob‑ jet d’une instruction, se caractérise par un nombre plus limité de pièces à transmettre. Depuis le 1er juillet 2021, le portail Téléservices de l’ASN permet aux RAN d’enregistrer leurs activités. La liste des activités médicales soumises à enregistre‑ ment a été définie, sur la base des enjeux de radioprotection (voir tableau 1 ci-dessus) par la décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021. Ce régime est applicable à la scanographie et aux PIR, activités à enjeux en ce qui concerne la radioprotec‑ tion. En raison de la diversité des équi‑ pements « CBCT » et des conditions particulières de radioprotection associées à leur usage, ces dispositifs ont également été placés sous le régime administratif de l’enregistrement, afin de garantir un meil‑ leur contrôle a priori des règles de radio‑ protection. La radiologie conventionnelle et la radiologie dentaire continuent à béné‑ ficier du régime de déclaration. En juin 2023 est entré en vigueur le régime des autorisations de soins. Les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y com‑ pris sous la forme d’alternatives à l’hospi‑ talisation, et l’installation des équipements matériels lourds sont soumis à l’autorisa‑ tion des agences régionales de santé (ARS). L’autorisation d’activités de soins est une pièce constitutive du dossier de demande d’autorisation de détenir et d’utiliser une source radioactive ou un appareil émet‑ teur de rayonnements ionisants. Parmi les changements induits par la réforme figure l’instauration de nouvelles activi‑ tés de soins parmi lesquelles la radiologie interventionnelle et la médecine nucléaire, et le renforcement de la démarche qua‑ lité et sécurité avec l’extension de l’op‑ posabilité des conditions techniques de fonctionnement de la radiothérapie aux services de neurochirurgie. Les activités de soins et les équipements médicaux lourds devront se conformer aux condi‑ tions d’implantation (CI – elles détaillent notamment les niveaux d’actes) fixées pour chacun d’eux par les dispositions du chapitre III, du titre III, du livre Ier de la 6e partie du code de la santé publique (articles R. 6123-1 à R. 6123-212). À ces CI sont également associées des conditions techniques de fonctionnement (CTF – elles comprennent par exemple des exi‑ gences relatives à la composition des équipes, la qualification des personnels, l’aménagement des locaux, les modalités de suivi des patients, le recours à certaines modalités de prise en charge, etc.). Ces CTF sont précisées par les dispositions du chapitre IV, du titre II, du livre Ier de la 6e partie du code de la santé publique (articles D. 6124-1 à D. 6124-501). La mise en œuvre de cette réforme va continuer à modifier les organisations en place en encourageant, notamment, la coopération entre structures de soins. Ces regroupe‑ ments peuvent conduire le titulaire d’une autorisation d’activité(s) nucléaire(s) à demander à l’ASN de la modifier, voire de l’abroger (changement de RAN, élabo‑ ration ou modification des conventions, etc.). À titre d’exemples, en médecine nucléaire, certains équipements peuvent être mutualisés entre établissements ; en radiothérapie externe, l’activité de radio‑ chirurgie peut être portée par un service de neurochirurgie et non plus un service de radiothérapie. En médecine nucléaire, deux catégories de service sont distin‑ guées: ceux de mention A ne réalisant pas de thérapie et ceux de mention B réali‑ sant notamment les actes thérapeutiques. L’ASN est attentive à l’impact de cette réforme sur les autorisations d’activités nucléaires, ainsi que sur les conditions de radioprotection du fait de ces changements organisationnels. 1.3.4 Les spécificités de la radioprotection des patients La justification et l’optimisation – La pro‑ tection des patients bénéficiant d’examens d’imagerie médicale ou d’actes thérapeu‑ tiques utilisant les rayonnements ionisants est encadrée par des dispositions spéci‑ fiques du code de la santé publique (articles R. 1333‑45 à R.1333‑80). Le principe de jus‑ tification des actes et le principe d’optimi‑ sation des doses délivrées constituent le socle de cette réglementation. Le principe de limitation de la dose ne s’applique pas aux patients, du fait de la nécessité d’adap‑ ter, pour chaque patient, la dose délivrée à l’objectif diagnostic ou thérapeutique. L’ASN veille à la mise à jour de ce cadre réglementaire par des dispositions spé‑ cifiques en matière d’optimisation, d’as‑ surance de la qualité, de formation et de qualification comme décrit ci‑après. Les qualifications requises – L’emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens‑ dentistes justifiant des compétences requises pour réaliser ces actes (article R. 1333‑68 du code de la santé publique). Pour adapter les dispositions réglementaires aux évolutions des techniques et aux conditions d’exer‑ cice, l’ASN a publié la décision n° 2020DC-0694 du 8 octobre 2020, homologuée par arrêté du 5 juillet 2021, qui est entrée en vigueur en juillet 2021. Elle abroge celle du 23 août 2011 (n° 2011-DC-0238) et met à jour les qualifications requises pour les médecins ou chirurgiens‑dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayon‑ nements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine. Elle fixe aussi les exigences requises pour la désignation des médecins coordonnateurs d’une activité nucléaire à des fins médicales et pour demander une autorisation ou un enregistrement en tant que personne physique. Les obligations d’assurance de la qualité Afin de maîtriser les doses délivrées aux patients et contribuer ainsi à une meil‑ leure sécurité des soins, deux décisions de l’ASN encadrent les obligations des RAN en matière d’assurance de la qualité pour TABLEAU 1 Classification des activités nucléaires à finalité médicale selon les enjeux de radioprotection Activités Patients Professionnels Population et environnement Radiothérapie externe 3 1 1 Curiethérapie 2 2 2 Radiothérapie interne vectorisée 3 2 3 Pratiques interventionnelles radioguidées 2 à 3 selon les actes 2 à 3 selon les actes 1 Médecine nucléaire diagnostique 1 à 2 selon les actes 2 à 3 selon les actes 2 Scanographie 2 1 1 Actes radioguidés sur table télécommandée en service de radiologie 1 1 1 Radiologie conventionnelle 1 1 1 Radiologie dentaire 1 1 1 1 : Pas d’enjeu ou enjeu faible – 2 : Enjeu modéré – 3 : Enjeu fort Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 217 01 03 04 09 11 12 13 14 15 AN Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 05 06 02 08 10 07
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