de médecine nucléaire dans les systèmes d’assainissement sur la population (l’ana‑ lyse par l’IRSN de deux études françaises lui permet d’estimer que l’exposition des riverains des stations de traitement des eaux usées est inférieure à 1 microsievert par an – µSv/an). 1.3 La réglementation 1.3.1 La réglementation générale La protection des personnels qui inter‑ viennent dans les installations où sont uti‑ lisés des rayonnements ionisants à des fins médicales est encadrée par des disposi‑ tions du code du travail (articles R. 4451‑1 à R. 4451‑146). Afin d’assurer la protection du public et des travailleurs, les installations où sont utilisés les DM émetteurs de rayonnements ionisants doivent, de plus, satisfaire aux règles techniques définies dans des décisions de l’ASN (voir règles techniques décrites aux points 2.1.2, 2.2.2, 2.3.2, 2.4.2, 2.5.2 et 2.6.2 du présent chapitre). Le suivi des sources (sources radioactives dont les MRP, dispositifs électriques émet‑ teurs de rayonnements ionisants, accé‑ lérateurs de particules) est soumis aux règles spécifiques figurant dans le code de la santé publique (articles R. 1333‑152 à R. 1333‑164). Celles‑ci portent sur l’ac‑ quisition, la distribution, l’importation, l’exportation, la cession, le transfert, la reprise et l’élimination des sources. Les sources, selon leur nature, doivent être déclarées, enregistrées ou autorisées si elles ne sont pas exemptées. Elles sont inventoriées, puis reprises lorsqu’elles sont périmées, et peuvent faire l’objet de garan‑ ties financières en vue de leur reprise par le fournisseur. 1.3.2 Les médicaments radiopharmaceutiques et les dispositifs médicaux Les radionucléides utilisés en médecine nucléaire peuvent être classés en deux catégories : ∙les MRP, qui comme tous médicaments sont soumis à l’obtention d’une autorisa‑ tion de mise sur le marché (AMM) déli‑ vrée, soit par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit par l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency – EMA) avant de pouvoir être uti‑ lisés conformément aux préconisations de leur fabricant ; ∙les DM implantables actifs (par exemple, les microsphères marquées à l’yttrium-90), nécessitent eux aussi l’apposition d’un mar‑ quage « CE » par leur fabricant pour être mis sur le marché dans les États membres ou partis à l’accord avec la Communauté économique européenne en application de la directive 90/385/CEE transposée dans le code de la santé publique aux articles R. 5211-1 à R. 5211-73. Dans l’attente de l’obtention d’une AMM et pour permettre un accès précoce aux médicaments pour les patients atteints d’une maladie grave ou rare, des processus dérogatoires se sont multipliés en France ces vingt dernières années. Afin de sim‑ plifier et d’unifier ces différents proces‑ sus, une réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments a été mise en œuvre à partir du 1er juillet 2021 (décret n° 2021‑869 du 30 juin 2021). Cette réforme, ayant pour objectif de « permettre un accès encore plus rapide à ces médicaments pour des patients en impasse thérapeutique », remplace les six régimes d’autorisation par deux moda‑ lités d’accès : l’accès compassionnel et l’accès précoce. Les DM émetteurs de rayonnements ioni‑ sants (générateurs électriques de rayons X et accélérateurs de particules, micro- sphères marquées à l’yttrium-90), utilisés dans le cadre d’une activité nucléaire à finalité médicale, doivent satisfaire aux exigences essentielles définies dans le code de la santé publique (articles R. 5211‑23 et R. 5211-23-1 pour les dispositifs médicaux implantables actifs et R. 5211‑22 pour les autres dispositifs médicaux). Le marquage « CE », qui atteste de la conformité à ces exigences essentielles, est obligatoire. À la suite d’évolutions technologiques, l’arrêté du 15 mars 2010 fixant les exigences essentielles applicables aux DM, autres qu’implantables actifs (microsphères marquées à l’yttrium-90), a été modifié le 4 octobre 2019 pour renforcer les dispo‑ sitions concernant l’affichage de la dose en imagerie. Par ailleurs, le règlement européen EU 2017/745 du 5 avril 2017 est entré en appli‑ cation le 26 mai 2021. Il a été modifié par le règlement UE 2023/607 du 15 mars 2023 qui prolonge des dispositions transitoires. En raison notamment des effets de la crise liée à la pandémie de Covid-19 sur les entreprises et d’un nombre encore limité d’organismes notifiés au titre du règlement précité, ces nouvelles dispositions per‑ mettent aux fabricants qui se sont enga‑ gés avant le 26 mai 2024 dans un processus d’évaluation de la conformité de leurs DM, au titre du Règlement (UE) 2017/745, de poursuivre, sous certaines conditions, la mise sur le marché de ces mêmes DM conformes à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE. La date limite à partir de laquelle il ne sera plus possible de mettre sur le marché ou de mettre en service des DM émettant des rayonnements ionisants qui ne sont que conformes aux directives précitées est fixée au plus tard le 31 décembre 2028, exception faite notam‑ ment des grains d’iode-125 utilisés en curiethérapie ou des microsphères mar‑ qués à l’yttrium-90 évoqués ci‑dessus qui devront être conformes au règlement (UE) 2017/745 au plus tard le 31 décembre 2027. Ce nouveau règlement européen ren‑ force, d’une part, la sécurité des patients par une meilleure évaluation clinique des DM ; d’autre part, la transparence, grâce à la base de données européenne sur les DM (Database on Medical Devices – EUDAMED). Cette dernière est accessible tant aux fabricants qu’aux autorités compé‑ tentes en charge de la surveillance du mar‑ ché des DM et en partie au grand public. Les objectifs de la mise à disposition des données de cette base sont : ∙de contribuer à l’amélioration de la collaboration entre : ‒les fabricants ou leur mandataire et l’au‑ torité compétente du pays dans lequel les DM sont fabriqués/vendus/installés, ‒les autorités compétentes européennes en charge de la surveillance du marché des DM ; ∙d’assurer une plus grande transparence vis‑à‑vis du public notamment en mettant à sa disposition le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques de chaque DM. Pour faciliter l’accès précoce à des techno‑ logies innovantes et utiles pour le patient, qui ne bénéficient pas encore d’un mar‑ quage « CE », la Haute Autorité de santé (HAS) a mis en place un « forfait innovation ». Ce forfait innovation est un dis‑ positif de prise en charge dérogatoire et temporaire mis en place pour faciliter l’ac‑ cès précoce des patients à des technolo‑ gies innovantes (DM) en phase précoce de développement clinique. L’étude cli‑ nique est menée dans le but de confirmer le bénéfice pour la santé humaine de la nouvelle technologie. Les évaluations cliniques conduites dans le cadre de la mise sur le marché des DM, des MRP ou des processus dérogatoires permettant aux patients de bénéficier d’un traitement innovant sont des éléments déterminants dans la mise en œuvre du principe de justification (voir point 1.3.4). Afin d’anticiper les enjeux de radioprotec‑ tion liés à l’introduction de nouvelles tech‑ niques et pratiques émergentes, le Comité d’analyse des nouvelles techniques et pra‑ tiques utilisant des rayonnements ioni‑ sants (Canpri – voir chapitre 2) a été saisi en 2020 pour travailler sur la plateforme gyroscopique de radiochirurgie intracrâ‑ nienne et de radiothérapie en condition stéréotaxique ZAP‑X®. Il a rendu en 2023 son avis sur la radioprotection des patients, des travailleurs, l’aménagement des locaux, ainsi que sur la gestion des déchets après usage. Son avis comporte des recommanda‑ tions à destination des futurs utilisateurs, du constructeur et des institutions (minis‑ tère chargé de de la santé, HAS, ANSM, ASN, sociétés savantes, etc.). Sur cette base, l’ASN a pris position le 22 octobre 2024 et a publié son avis sur son site internet (avis n° 2024-AV-0447 du 22 octobre 2024). Depuis 2022, le Canpri a également engagé des travaux, à la demande de l’ASN, sur la radiothérapie flash. Son avis est attendu en 2025. 1.3.3 Le régime administratif Dans le cadre de la refonte des régimes appli‑ cables aux différentes activités nucléaires 216 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 Les utilisations médicales des rayonnements ionisants
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