mesures à prendre pour la sécurité des soins et la protec‑ tion des travailleurs puissent être définies, le cas échéant réglementées, et partagées avec les autres services qui met‑ tront en œuvre ces mêmes traitements. Ceux‑ci doivent en effet pouvoir planifier ou adapter l’aménagement de leurs locaux, former leur personnel, et réaliser les évaluations des risques requises pour leur système de gestion de la qualité et pour la prévention des risques professionnels. En amont de la délivrance du radiopharmaceutique, les enjeux peuvent, pour certains radionucléides d’intérêt, relever du domaine de la sûreté nucléaire, notamment lorsque leur production implique le recours à des réacteurs de recherche ou des cyclotrons spécifiques, et des installa‑ tions de purification puis de préparation des médicaments radiopharmaceutiques. Ces processus nécessitent de plus de nombreux transports intermédiaires soumis à de fortes contraintes de temps en raison de la durée de vie courte des radionucléides. Malgré les efforts de coordination au niveau européen pour sécuriser l’approvisionnement des services de médecine nucléaire en radionucléides essen‑ tiels, les voies de synthèse offrent souvent peu d’alterna‑ tives, ce qui rend la continuité de l’offre de traitements vulnérable aux aléas pouvant affecter ces installations. Une fois l’acte médical effectué, la gestion des effluents et déchets marqués par les radionucléides soulève quant à elle des problématiques nouvelles. Le cas particulier des déchets radiomarqués produits au domicile des patients et détectés à leur arrivée dans les centres de collecte lorsqu’ils 1. asn.fr/information/archives-des-actualites/premier-avis-du-canpri-et-position-sur-l-installation-et-l-utilisation-de-la-plateforme-zap-x-R 2. asn.fr/reglementation/bulletin-officiel-de-l-asnr/activites-medicales/avis/avis-n-2024-av-0445-de-l-asn-du-3-septembre-2024 sont éliminés dans les ordures ménagères sans avoir res‑ pecté la durée de gestion par décroissance, provoque des situations bloquantes voire de crise pour la filière de ges‑ tion des déchets et pour ses travailleurs. La hausse de la fréquence de tels événements observée en 2024 est de ce fait préoccupante compte tenu de l’augmentation attendue du nombre de patients éligibles. La préférence pour des traitements dispensés en ambulatoire a pour effet de trans‑ férer la responsabilité de gestion de ces déchets des ser‑ vices hospitaliers, généralement organisés pour cela, vers les patients retournés à leur domicile et les collectivités en charge de la gestion des déchets ménagers, pour lesquels les modalités opérationnelles et l’accompagnement restent difficiles à mettre en œuvre, voire n’existent pas. Ces enjeux, à l’instar du cas particulier du luté‑ tium-177 qui a fait l’objet d’une circulaire de l’ASN du 12 juin 2020, doivent désormais être appréhendés, en tenant compte d’un large éventail de radionucléides et de vecteurs, de manière multidisciplinaire. Cela implique une collaboration étroite entre les sociétés savantes, les autorités (ministère en charge de la santé, Haute Autorité de santé – HAS, Agence nationale de sécu‑ rité du médicament et des produits de santé – ANSM, Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection – ASNR), les fabricants et promoteurs d’essais cliniques, et les services de soins, pour assurer une approche complète et cohérente. Anticiper pour mieux réglementer et décider Il est essentiel dans ce contexte que les décisions de l’en‑ semble des acteurs du système de soins soient éclairées par la juste prise en compte, dès l’amont, des enjeux de radioprotection. Pour les services médicaux, il s’agit d’anticiper ce que sera leur futur afin de s’adapter aux besoins (capacité d’accueil, dimensionnement, technologies, conformité réglementaire, etc.) et préparer les investissements correspondants, y com‑ pris en compétences. Pour les fabricants de médicaments radiopharmaceutiques, cela implique par exemple de limi‑ ter les impuretés et la présence de radionucléides à longue période, de conditionner les radiopharmaceutiques sous une forme adaptée permettant de limiter les expositions professionnelles ou de sécuriser leur dispensation. Pour les promoteurs d’essais cliniques, le dossier de demande d’autorisation doit inclure les données pertinentes pour que les utilisateurs puissent répondre à leurs obligations réglementaires de radioprotection des patients et de leur entourage, des professionnels et de l’environnement, et réaliser leur analyse des risques. Pour les fabricants de machines nouvelles, il est essentiel que les données néces‑ saires soient livrées avec les appareils. Pour identifier les nouvelles techniques et pratiques émer‑ gentes utilisant des rayonnements ionisants et analyser leurs enjeux en termes de radioprotection, l’ASN s’appuie sur ses groupes permanents d’experts (GPE) et le Comité d’analyse des nouvelles techniques et pratiques médicales utilisant des rayonnements ionisants (Canpri), avec le sou‑ tien de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN). En 2024, l’ASN a pris position sur le ZAP‑X®(1), sur la base de l’avis du Canpri, ainsi que sur les champs pulsés(2), sur la base d’un avis du Groupe permanent d’ex‑ perts pour la radioprotection (GPRP). L’avis du Canpri sur la thérapie flash est attendu pour 2025. Enfin, l’ASNR rendra un avis en 2025 sur la base des travaux de l’IRSN et du GPRP pour dresser des recommandations à desti‑ nation des promoteurs et des centres investigateurs pour promouvoir l’accès aux soins innovants. Les avis des GPE ont été présentés au sein du réseau HERCA (Heads of the European Radiological Protection Competent Authorities) pour un portage vers l’Union européenne, et le projet Simplerad a également permis d’identifier des pistes d’amélioration pour mieux interfacer la législation pharmaceutique et les normes de sécurité radiologique. De nombreux échanges ont lieu avec les sociétés savantes pour pallier le manque d’information sur les données importantes sur la radioprotection et faciliter le recueil de ces informations pour la délivrance des autorisations. Pour la RIV, l’ASN échange avec l’ANSM pour optimiser et simplifier les démarches administratives. En 2025, l’ASNR poursuivra ses efforts pour mobiliser l’ensemble des acteurs et pour faire évoluer le système de contrôle, en veillant à ce chaque partie prenante assume ses responsabilités et en s’assurant que les enjeux de radioprotection soient au cœur des décisions dans un système de santé innovant et en constante évolution. ♦ FAITS MARQUANTS 2024 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2024 19
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