Rapport de l'ASN 2022

En curiethérapie, les inspections réalisées en 2022 dans près d’un quart des services de curiethérapie, mises en perspective de celles réalisées la période 2018-2021, permettant de couvrir l’ensemble du parc, ne mettent pas en évidence de manquement aux règles de radioprotection. La radioprotection des professionnels et la gestion des sources scellées de haute activité sont ainsi jugées satisfaisantes. L’effort de formation des professionnels en cas de détention d’une source de haute activité doit être poursuivi, et renforcé pour certains centres. L’ASN constate que les nouvelles exigences relatives à la sécurisation d’accès aux sources de haute activité, qui sont pleinement entrées en vigueur en 2022, continuent de se déployer progressivement, en particulier s’agissant des mesures permettant d’empêcher l’accès non autorisé à ces sources. Toutefois, certains centres font face à des difficultés de mise en conformité lorsque cette dernière requiert la réalisation de travaux importants. Les événements déclarés en 2022 soulignent l’importance d’avoir un système d’enregistrement des événements actif pour repérer au plus tôt les dysfonctionnements, de formaliser, réaliser et enregistrer les contrôles de qualité des appareils en veillant, pour ces derniers, à se conformer aux standards professionnels et consignes du constructeur. En médecine nucléaire, les inspections de 2022 mises en perspective de celles réalisées sur la période 2018-2021, permettant de couvrir l’ensemble du parc, mettent en évidence le fait que la radioprotection est correctement prise en compte dans la grande majorité des services, avec des améliorations observées pour les services inspectés ces deux dernières années, en particulier pour la radioprotection des patients. Néanmoins, des améliorations sont nécessaires dans trois domaines: la gestion des effluents, pour maîtriser les rejets dans les réseaux d’assainissement; la formalisation de la coordination des mesures de prévention avec les entreprises extérieures (pour la maintenance, l’entretien des locaux, l’intervention de médecins libéraux, etc.) et la formation à la radioprotection des professionnels. De même, l’organisation de la physique médicale a été jugée insuffisante dans 20% des services inspectés en 2022 notamment au regard des enjeux de radioprotection associés aux traitements thérapeutiques; son amélioration constitue un axe de progrès dans un contexte de déploiement de nouvelles thérapies basées sur des médicaments radiopharmaceutiques innovants. L’investissement des services de médecine nucléaire dans le déploiement des systèmes de management de la qualité se poursuit et l’ASN note une progression dans la formalisation des modalités d’habilitation des professionnels au poste de travail. Si la culture de déclaration des événements indésirables est présente dans la majorité des services inspectés en 2022, elle doit encore être développée. Les événements déclarés révèlent à nouveau que le processus d’administration des médicaments doit être régulièrement évalué afin d’en assurer la maîtrise, en particulier pour les actes thérapeutiques, en raison des conséquences potentiellement graves en cas d’erreur d’administration. Dans le domaine des PIR, les inspections de l’année 2022, mises en perspective de celles réalisées sur la période 2018-2021, permettant de couvrir l’ensemble des installations considérées à enjeux sur le plan de la radioprotection, mettent évidence le fait que la radioprotection progresse peu d’une année sur l’autre, avec toujours une situation meilleure dans les salles interventionnelles que dans les blocs opératoires, et des fragilités persistantes. Ainsi, dans la majorité des établissements, la mise en conformité des locaux pour satisfaire aux règles techniques de conception se met en place lentement alors que ces aménagements sont essentiels pour prévenir les risques professionnels. Si la désignation des personnes compétentes en radioprotection, la délimitation des zones réglementées, la réalisation des vérifications techniques et des contrôles qualité des dispositifs médicaux sont jugées satisfaisantes, des écarts réglementaires sont encore fréquemment relevés, tant pour la radioprotection des professionnels que celle des patients, avec des situations non satisfaisantes s’agissant de la formation à la radioprotection des travailleurs et des patients et de la coordination des mesures de prévention lors de coactivité, en particulier avec les praticiens libéraux. Si le recours aux physiciens médicaux et la formalisation des plans d’organisation de la physique médicale progressent, la mise en œuvre de la démarche d’optimisation doit encore s’améliorer, en particulier dans les blocs opératoires où l’analyse des doses est encore insuffisamment réalisée et des constats de protocoles inadaptés ou absents demeurent. En revanche, la culture du signalement se diffuse ces quatre dernières années, avec la mise en place des systèmes d’enregistrement des événements. La déclaration des ESR souligne que les opérations de maintenance, qui peuvent avoir des répercussions sur les doses délivrées, doivent être correctement encadrées et que la formation des praticiens à l’utilisation des dispositifs médicaux est essentielle pour la maîtrise des doses. Un travail important de sensibilisation de l’ensemble des professionnels médicaux, paramédicaux et administratifs des établissements reste nécessaire pour une meilleure perception des enjeux, notamment pour les intervenants au bloc opératoire. En scanographie, le contrôle de l’ASN porte essentiellement sur le respect de la mise en œuvre des exigences de la décision n° 2019-DC-660 de l’ASN du 15 janvier 2019 s’agissant notamment de la formalisation du principe de justification, afin d’éviter des doses inutiles aux patients, ainsi que de l’habilitation des professionnels au poste de travail. Lors de ses inspections menées en 2022, l’ASN constate encore un déploiement inégal du système d’assurance de la qualité concernant la traçabilité de la justification des examens dans les centres, avec des pratiques satisfaisantes dans certains services et encore peu avancées dans d’autres. Des progrès sont également attendus s’agissant de la formalisation de l’habilitation au poste de travail des professionnels. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 27 Les appréciations de l’ASN

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