Rapport de l'ASN 2020

2.3.3 Les événements déclarés en radiothérapie externe En 2020, 124 événements significatifs de radioprotection ont été déclarés en radiothérapie. Si la baisse des événements déclarés en 2020 est probablement attribuable, pour partie, à une baisse de l’activité, l’ASN constate depuis plusieurs années une nette diminution des ESR déclarés par les services de radiothérapie. En effet, environ 200 ESR par an étaient déclarés en 2014 et 2015. La majorité des événements déclarés en 2020 concernent la radio­ protection des patients et sont, pour la plupart, sans conséquence clinique attendue. En 2020, 65% des événements ont été classés au niveau 1 de l ’ échelle ASN‑SFRO . Quatre événements ont été classés au niveau 2 de l’échelle ASN‑SFRO. Ils concernent respectivement deux erreurs de latéralité (erreur «de côté»), une irradiation d’une zone non prévue et un surdosage lié à une erreur de transcription de la prescription au stade de la préparation du traitement. Enfin, un événement a été classé au niveau 3 de l’échelle ASN‑SFRO (voir encadré ci-dessus). Comme les années précédentes, ces événements mettent toujours en exergue des fragilités organisationnelles au niveau : ∙ de la gestion des flux de dossiers de patients ; ∙ des étapes de validation, qui sont insuffisamment explicitées ; ∙ de la tenue des dossiers des patients, permettant d’avoir une vision d’ensemble et un accès, au bon moment, aux données nécessaires. Des pratiques non harmonisées au sein d’un même centre, des interruptions de tâches fréquentes, une charge de travail importante non maîtrisée avec, notamment, un impact sur les amplitudes de traitements, le déploiement d’une nouvelle technique ou pratique constituent des situations à risque. En 2020, quatre ESR concernant des erreurs de côté ont été déclarés à l’ASN, dont deux de niveau 1 et deux de niveau 2 sur l’échelle ASN‑SFRO. Ces événements de niveau 2 sont liés à des erreurs lors de l’étape de contourage des volumes à traiter, le premier lors du traitement d’un cancer ORL et le second lors du traitement d’un cancer du sein. Les points communs relevés entre ces deux événements sont : ∙ une erreur survenue à l’étape de la définition des volumes à traiter (contourage) effectuée par un radiothérapeute ; ∙ l’absence de fusion d’images, entre le scanner diagnostic réalisé avant l’ablation chirurgicale de la tumeur et le scanner réalisé après la chirurgie en vue du traitement par radiothérapie externe, lors de l’opération informatique qui aurait permis de détecter l’erreur ; ∙ l’absence de pose de clips chirurgicaux, à la suite de l’ablation tumorale réalisée par le chirurgien, qui constituent un repère pouvant être pris en compte ; ∙ l’absence de vérification du dossier médical lors de l’étape de validation du dossier par le physicien médical ; ∙ l’absence de questionnement des patients sur la latéralité de leur maladie lors des premières séances de traitement ; ∙ l’absence de détection de l’erreur lors des consultations médicales en cours du traitement ; ∙ la détection de l’erreur plusieurs jours après la fin du traitement. Erreurs de « fractionnement » : exemple d’un surdosage lors d’un traitement pour un cancer du sein Entre 2018 et 2020, l’ASN a été destinataire d’environ une centaine de déclarations d’événements significatifs en radioprotection (ESR) liés à un problème de fractionnement ou d’étalement de la dose à délivrer. L’enjeu de la sécurisation de ces données dans les systèmes d’enregistrement et de vérification des données est d’autant plus important que le nombre de traitements en conditions stéréotaxiques hypofractionnés est amené à se développer considérablement. L’ASN avait publié en 2017 un bulletin La sécurité du patient dédié à ce thème (n° 10). En 2020, un événement marquant lié à une erreur de fractionnement ayant entraîné un fort surdosage lors d’une radiothérapie pour un cancer du sein a été classé au niveau 3 de l’échelle ASN‑SFRO. La prescription du radiothérapeute prévoyait la délivrance d’une dose de 50 grays (Gy) sur la tumeur du sein droit, fractionnés en 25 séances. L’administration d’une dose supérieure a été décelée lors de la 23 e séance, à la suite de la réalisation d’un scanner destiné à préparer la fin du traitement. À ce stade, une dose de plus de 76 Gy avait été délivrée, au lieu des 50 Gy prévus pour l’ensemble du traitement. Il y a eu en conséquence une sur‑irradiation de 53% avec effets déterministes (œdème du sein), ainsi qu’un surdosage au niveau du poumon droit, qui a reçu une dose de plus de 20 Gy, dose au‑delà de laquelle la capacité respiratoire est diminuée de façon irréversible. L’erreur est liée à des saisies manuelles consécutives et discordantes concernant les données du traitement. La saisie d’un nombre de séances erroné dans le logiciel de planification des traitements (TPS) (1) a conduit à programmer des doses par séance trop importantes. Cette erreur n’a pas été détectée lors du transfert et de la validation du plan de traitement dans le logiciel Record & Verify (2) , dans lequel la prescription initiale était correcte. Dès la réception de cette déclaration, une inspection a été diligentée par l’ASN, qui a relevé plusieurs facteurs à l’origine de l’événement. Des écarts ont été constatés entre les pratiques et les procédures en place, notamment concernant la procédure de validation de la dosimétrie avant la phase de traitement, laquelle n’a pas été complètement respectée. Par ailleurs, le risque lié à la retranscription manuelle du fractionnement dans le TPS n’avait pas été identifié dans l’analyse des risques a priori menée par le centre. 1. Le logiciel de planification de traitement (TPS) permet aux physiciens médicaux et aux dosimétristes, après le contourage des volumes cibles et des organes à risque par les radiothérapeutes, d’effectuer la planification du traitement, c’est‑à‑dire le positionnement des faisceaux permettant d’irradier au mieux la tumeur tout en épargnant au maximum les tissus sains et critiques, ainsi que les calculs prévisionnels de la dose à délivrer. 2. Le logiciel Record & Verify est un dispositif médical permettant d’enregistrer et de sécuriser les paramètres du traitement. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2020 219 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 07

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