2.3.1 La radioprotection des professionnels de radiothérapie externe Lorsque les installations de radiothérapie sont correctement conçues, les enjeux de radioprotection sont limités pour les professionnels, du fait des protections apportées par les murs du local d’irradiation. Le bilan des inspections réalisées en 2020 ne fait pas apparaître de difficulté importante dans ce secteur : ∙ la désignation effective des conseillers en radioprotection a été vérifiée dans la plupart des centres inspectés ; ∙ les contrôles techniques de radioprotection ont été réalisés dans environ 90% des centres inspectés et sont satisfaisants. 2.3.2 La radioprotection des patients en radiothérapie L’évaluation de la radioprotection des patients en radiothérapie est réalisée à partir des contrôles portant sur la mise en œuvre du système de management de la qualité et de la sécurité des soins, rendu obligatoire par la décision n° 2008-DC-0103 de l’ASN du 1er juillet 2008. Dans le cadre des inspections, des vérifications sont réalisées depuis 2016 sur l’adéquation des ressources humaines, notamment la présence du physicien médical et les modalités d’organisation interne pour assurer le suivi et l’analyse d’événements indésirables – ou dysfonctionnements – enregistrés par les centres de radiothérapie. La présence du physicien médical, pendant la durée des traitements, a été vérifiée dans 100% des centres inspectés. Un plan d’organisation de la physique médicale existe également dans tous les centres inspectés, mais de qualité inégale selon les centres. La détection des événements indésirables, leur déclaration (en interne ou à l’ASN) et leur recueil sont jugés globalement satisfaisants. De plus, l’analyse de ces événements indésirables, la définition d’actions correctives et leur capitalisation sont en net progrès : elles sont satisfaisantes dans 66% des inspections, contre 46% en 2019 (voir graphique 6). L’amélioration des pratiques par le retour d’expérience et l’évaluation de l’efficacité des actions correctives ont été jugées satisfaisantes pour seulement 38% des centres inspectés (voir graphique 6). Cela constitue toutefois une amélioration par rapport à 2019, où cette proportion n’était que de 27%. Pour être efficace, ces démarches doivent pouvoir réunir des représentants de l’ensemble des professionnels contribuant à la réalisation des soins. Le manque de disponibilité du personnel, en particulier médical, en limite l’efficacité. Afin de permettre une réelle amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, des progrès doivent être faits pour évaluer régulièrement les actions correctives mises en place, impliquer l’ensemble des personnels et exploiter le retour d’expérience pour réinterroger l’analyse des risques a priori, obligatoire en application de la décision n° 2008-DC-0103 de l’ASN du 1er juillet 2008 précitée. En complément des vérifications réalisées, la capacité d’un centre à déployer une démarche de gestion des risques a de nouveau fait l’objet d’investigations particulières en 2020. Il en ressort que : ∙ bien que les exigences de management de la qualité et de la sécurité dans les services de radiothérapie soient globalement respectées, des hétérogénéités persistent d’un centre à un autre. Ainsi, l’analyse des risques a priori, obligatoire, n’est disponible et complète que dans la moitié des centres inspectés ; ∙ plus généralement, à l’issue des inspections menées depuis 2016, l’ASN considère que le pilotage de la démarche de gestion des risques n’est globalement satisfaisant que dans la moitié des centres inspectés. Ce sont les centres pour lesquels la direction a défini une politique avec des objectifs opérationnels, partagés, évaluables et évalués, a communiqué sur les résultats de cette politique et alloué les ressources nécessaires, en particulier, au responsable opérationnel de la qualité. Enfin, l’ASN constate toujours, en 2020, que les changements techniques, organisationnels ou humains ne sont pas suffisamment anticipés. L’analyse d’impact d’un changement sur l’activité des opérateurs n’est pas systématiquement réalisée, alors que ces changements peuvent fragiliser des lignes de défense mises en place. Les enseignements des inspections réalisées en 2020 montrent que, lors de la mise en place d’une nouvelle technique, les centres ne maîtrisent convenablement la conduite du projet que dans 58% des cas et la mise en place de nouveaux équipements que dans 69% des cas. Ces chiffres montrent malgré tout une nette progression par rapport à 2019, où seulement 40% des services maîtrisaient convenablement la conduite du projet et 25% la mise en place de nouveaux équipements. GRAPHIQUE 6 Pourcentage de conformité des installations relatif à la gestion des événements donnant lieu à la mise en œuvre d’actions correctives en 2020 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % Culture et organisation du signalement Analyse, définition d'actions correctives, capitalisation Évaluation de l’efficacité des actions correctives 218 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2020 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS
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