Rapport de l'ASN 2018

4 —  Les fabricants et distributeurs de sources radioactives et leur contrôle par l’ASN 4.1  ̶  Les enjeux Le contrôle par l’ASN des fournisseurs de sources de radionu‑ cléides ou d’appareils en contenant a pour but la radioprotec‑ tion des futurs utilisateurs. Il repose, d’une part, sur l’examen technique des appareils et sources sous l’angle de la sûreté du fonctionnement et des conditions de radioprotection pour l’utilisation et la maintenance futures. Il permet d’assurer, d’autre part, le suivi des mouvements de sources, la récupéra‑ tion et l’élimination des sources usagées ou en fin de vie. Les fournisseurs de sources ont également un rôle pédagogique vis‑à‑vis des utilisateurs. À l’heure actuelle, seuls les fournisseurs de sources radioactives scellées ou d’appareils en contenant et de sources radioactives non scellées sont réglementés en France (voir point 2.3.1). Il est répertorié environ 150 fournisseurs à enjeux et, parmi eux, 33 cyclotrons de basse et moyenne énergie sont actuellement autorisés au titre du code de la santé publique en France. 4.2  ̶  Les cyclotrons • Fonctionnement Au 31 décembre 2018, 30 cyclotrons étaient en fonctionnement. Parmi ceux‑ci, 17 sont utilisés exclusivement pour la produc‑ tion quotidienne de médicaments radiopharmaceutiques, 6 sont utilisés à des fins de recherche et 7 sont utilisés pour un usage mixte de production et de recherche. • L’évaluation de la radioprotection dans le domaine des cyclotrons Dans ce domaine, l’ASN exerce sa mission de contrôle depuis début 2010 ; chaque nouvelle installation ou toute modifi‑ cation importante d’une installation existante fait l’objet d’une instruction complète par l’ASN. Les principaux enjeux de radioprotection sur ces installations doivent être pris en compte dès la conception. L’application des normes, en par‑ ticulier la norme NF M 62‑105 « Accélérateurs industriels : installations », ISO 10648‑2 « Enceintes de confinement » et ISO 17873 «Système de ventilation des installations nucléaires», garantit une utilisation sécurisée des équipements et permet une réduction importante des risques. Les établissements disposant d’un cyclotron et fabriquant des radionucléides et des produits en contenant sont soumis à des limites de rejets d’effluents gazeux fixées dans leur autorisation. Les niveaux de rejets dépendent des fréquences et des types de production réalisée. Afin de diminuer au maximum l’activité rejetée en sortie de cheminée, des systèmes de filtration et de piégeage des effluents gazeux sont installés dans les enceintes de production et dans les réseaux d’extraction des installations. Certains exploitants ont également mis en place des systèmes de récupération des gaz pour décroissance avant leur rejet, installés au plus près des enceintes blindées, permettant une diminution notable des activités rejetées dans l’environnement. De ce fait, les niveaux d’activités rejetées et la faible période des radionucléides rejetés sous forme gazeuse conduisent à une absence d’impact significatif sur le public et l’environnement. L’ASN poursuit, avec l’IRSN, une étude engagée en 2016 sur les rejets gazeux émis dans l’environnement par ces installations. Les conclusions des premiers travaux, qui ont impliqué à la fois l’IRSN et les exploitants, ont permis d’établir en 2018 une doctrine en matière de rejets d’effluents gazeux dont les points saillants feront l’objet d’un projet de texte réglementaire (voir ci‑dessous). Ces travaux se poursuivront, en 2019, par de nou‑ velles évaluations de l’impact de rejets des installations situées à proximité d’habitations. L’ASN réalise une dizaine d’inspections dans ce type d’établis‑ sements chaque année. Les aspects liés à la radioprotection, à la sécurité d’utilisation ainsi qu’au bon fonctionnement des cyclo‑ trons et des plateformes de production font l’objet d’une atten‑ tion particulière lors des inspections. Le champ des inspections réalisées inclut, outre les éléments relatifs à la radioprotection, la gestion des évènements internes, le suivi et la maintenance des équipements de production, le contrôle des systèmes de Les cyclotrons Un cyclotron est un équipement de 1,5 à 4 mètres de diamètre, appartenant à la famille des accélérateurs circulaires de particules. Les particules accélérées sont principalement des protons dont l’énergie peut atteindre jusqu’à 70 MeV. Un cyclotron est composé de deux électroaimants circulaires produisant un champ magnétique et entre lesquels règne un champ électrique, permettant la rotation et l’accélération des particules à chaque tour effectué. Les particules accélérées viennent frapper une cible qui va être activée et produire des radionucléides. Les cyclotrons de basse et moyenne énergie sont principalement utilisés en recherche et dans l’industrie pharmaceutique pour fabriquer des radionucléides émetteurs de positons, tels que le fluor-18 ou le carbone-11. Les radionucléides sont ensuite combinés à des molécules plus ou moins complexes pour devenir des médicaments radiopharmaceutiques utilisés en imagerie médicale. Le plus connu est le 18 F‑FDG (fluorodésoxyglucose marqué au fluor-18), médicament injectable fabriqué industriellement et couramment utilisé pour le diagnostic précoce de certains cancers. D’autres médicaments radiopharmaceutiques fabriqués à partir de fluor-18 ont également été développés ces dernières années, tels que la 18 F‑Choline, le 18 F‑Na, la  18 F‑DOPA et d’autres radiopharmaceutiques pour l’exploration du cerveau. Dans une moindre mesure, les autres émetteurs de positons pouvant être fabriqués avec un cyclotron d’une gamme d’énergie équivalente à celle nécessaire pour la production du fluor-18 et du carbone-11 sont l’oxygène-15 et l’azote-13. Toutefois, leur utilisation est encore limitée, du fait de leur période très courte. Les ordres de grandeur des activités mises en jeu pour le fluor-18 habituellement rencontrés dans les établissements pharmaceutiques varient de 30 à 500 GBq par tir de production. Les radionucléides émetteurs de positons fabriqués dans le cadre de la recherche mettent en jeu, quant à eux, des activités limitées, en général, à quelques dizaines de GBq. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2018  251 08 – LES SOURCES DE RAYONNEMENTS IONISANTS ET LES UTILISATIONS INDUSTRIELLES, VÉTÉRINAIRES ET EN RECHERCHE DE CES SOURCES 08

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