Rapport de l'ASN 2018

inspectés. Un progrès a été constaté par rapport à 2017, dans la mesure où la fréquence requise pour ces contrôles a été bien respectée ; ∙ ∙ un axe d’amélioration est cependant mis en évidence concer- nant la formation renforcée aux situations d’urgence. Dans environ un tiers des centres inspectés, il n’y a pas eu d’exer- cice de mise en situation (source de haute activité bloquée, par exemple) ou il n’existe pas de procédure relative à cette situation. L’ASN considère que des efforts sont encore nécessaires pour renforcer la formation à la radioprotection des travailleurs en cas de détention d’une source de haute activité. 3.3.2  –  La radioprotection des patients Comme pour la radiothérapie externe, l’évaluation de la radio- protection des patients en curiethérapie est appréciée à partir des contrôles portant sur la mise en œuvre du système de mana- gement de la qualité et de la sécurité des soins. La présence du physicien médical, pendant la durée des traite- ments, a été vérifiée dans près de 90% des centres inspectés. Le plan d’organisation de la physique médicale est disponible dans une même proportion. • Le système de management de la qualité et de la sécurité des soins Le bilan qualitatif des inspections réalisées en 2018 a mon- tré que la plupart des services de curiethérapie inspectés ont déployé le système de management de la qualité, en bénéficiant de l’appui des services de radiothérapie externe. Ils présentent cependant les mêmes insuffisances concernant l’étude des risques a priori , et il n’a pas été constaté de progrès sur ce plan par rapport à l’année 2017. L’évaluation de l’efficacité des actions correctives mises en place après un événement indésirable n’est pas satisfaisante pour environ 57% des centres inspectés en 2018, ce qui laisse encore une forte marge de progrès. La validation préalable des traitements par curiethérapie HDR est formalisée uniquement dans 54% des cas, ce qui est encore insuffisant au vu des enjeux liés à l’utilisation de sources de haute activité. La maintenance et les contrôles de qualité – La majorité des centres dispose d’un inventaire des dispositifs médicaux ainsi que d’un registre de consignation des opérations de maintenance et des contrôles de qualité. En l’absence de décision de l’ANSM défi- nissant le référentiel des contrôles de qualité des dispositifs de curiethérapie, les contrôles de qualité mis en œuvre résultent des pratiques historiques et s’appuient sur des recommanda- tions des constructeurs ou des professionnels. La maintenance des projecteurs HDR et PDR est assurée par les constructeurs. En particulier, lors des changements de sources, Pourcentage de conformité des installations en relation avec la gestion des événements donnant lieu à la mise en œuvre d’actions correctives en 2018 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % Culture et organisation du signalement Analyse, définition d’actions correctives, capitalisation Existence d’une procédure de validation HDR et traçabilité Évaluation de l’efficacité des actions correctives Graphique 8 Événement classé au niveau 2 de l’échelle ASN‑SFRO Un événement a été classé au niveau 2 de l’échelle ASN‑SFRO en 2018. Il s’agit d’un surdosage lors d’un traitement de cicatrices chéloïdes par curiethérapie HDR. La patiente a présenté une nécrose et des saignements de la zone traitée et des difficultés de cicatrisation découvertes tardivement. Une erreur de calcul survenue lors de l’étape de dosimétrie est à l’origine de cet effet indésirable, la zone à traiter ayant reçu près du double de la dose prévue. Plusieurs facteurs à l’origine de cet événement ont été mis en évidence, notamment un manque d’ergonomie du logiciel de programmation des traitements et le fait que les professionnels aient été interrompus à de nombreuses reprises dans la réalisation des tâches nécessaires à la mise en œuvre de ce traitement. À la suite d’une inspection, il a été demandé au centre, en complément, de mieux formaliser les exigences et responsabilités associées aux vérifications et aux validations en curiethérapie, de mettre en place des audits pour tester la robustesse des contrôles humains et d’adapter les charges de travail des professionnels afin de favoriser la continuité et la sérénité dans la réalisation des tâches en lien avec la sécurité des soins. 214  Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2018 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS