Rapport de l'ASN 2018

Activités nucléaires à finalité médicale : les principaux enjeux ACTIVITÉS PATIENTS PROFESSIONNELS POPULATION ET ENVIRONNEMENT Radiothérapie externe 3 1 1 Curiethérapie 2 2 2 Radiothérapie interne vectorisée 3 2 3 Pratiques interventionnelles radioguidées 2 à 3 selon les actes 2 à 3 selon les actes 1 Médecine nucléaire diagnostique 1 à 2 selon les actes 2 à 3 selon les actes 2 Scanographie 2 1 1 Actes radioguidés sur table télécommandée en service de radiologie 1 1 1 Radiologie conventionnelle 1 1 1 Radiologie dentaire 1 1 1 1 : pas d’enjeu ou enjeu faible – 2 : enjeu modéré – 3 : enjeu fort Sur la base de cette classification, l’ASN considère que les prio- rités de son contrôle doivent porter sur la radiothérapie externe, la curiethérapie, la médecine nucléaire et les pratiques inter- ventionnelles radioguidées. À partir de 2018, l’ASN a mis en œuvre une nouvelle stratégie d’inspection dans le domaine médical, fondée sur des vérifica- tions systématiques de dispositions réglementaires concernant la radioprotection des travailleurs, des patients et du public. Ces vérifications portent sur un nombre limité de points de contrôle, assortis d’indicateurs permettant de réaliser des éva- luations aux niveaux régional et national. Cette démarche est complétée d’investigations plus approfondies portant sur des thèmes spécifiques définis dans un cadre annuel ou pluriannuel. Compte tenu du caractère expérimental de cette nouvelle stra- tégie d’inspection, l’état de la radioprotection en milieu médical a été évalué essentiellement sur la base des indicateurs associés aux points de contrôle. 1.3  ̶  La réglementation 1.3.1  –  La réglementation générale La protection des personnels qui interviennent dans les instal- lations où sont utilisés des rayonnements ionisants à des fins médicales est encadrée par les dispositions du code du travail (articles R. 4451‑1 à R. 4451‑135 du code du travail). Afin d’assurer la protection du public et des travailleurs, les installations où sont utilisés les dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants doivent de plus satisfaire aux règles techniques définies dans les décisions techniques de l’ASN (voir points 4, 5 et 6). 1.3.2  –  Les dispositifs médicaux et les médicaments radiopharmaceutiques Les dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants (appareils électriques et accélérateurs de particules), utili- sés dans le cadre d’une activité nucléaire à finalité médicale, doivent satisfaire aux exigences essentielles définies dans le code de la santé publique (articles 5211‑12 à R 5211‑24). Le marquage CE, qui atteste de la conformité à ces exigences essentielles, est obligatoire. Des exigences additionnelles seront édictées en 2019 par arrêté ministériel (en cours de préparation). Les médicaments radiopharmaceutiques (MRP) utilisés en médecine nucléaire bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ou par l ’Agence européenne des médi- caments. Dans l’attente de l’obtention d’une AMM, ils peuvent bénéficier d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative ou de cohorte. Le suivi des sources (sources radioactives dont les MRP, dispositifs électriques émetteurs de rayonnements ionisants, accélérateurs de particules) est soumis aux règles spécifiques figurant dans le code de la santé publique (articles R. 1333‑152  à R. 1333‑164). 1.3.3  –  La radioprotection des patients La justification et l’optimisation – La protection des patients bénéficiant d’examens d’imagerie médicale ou d’actes théra- peutiques utilisant les rayonnements ionisants est encadrée par des dispositions spécifiques du code de la santé publique (art. R. 1333‑45 à R.1333‑80). Le principe de justification des actes et le principe d’optimisation des doses délivrées constituent le socle de cette réglementation. Cependant, contrairement aux autres applications des rayonnements ionisants, le principe de limitation de la dose ne s’applique pas aux patients, du fait de la nécessité d’adapter, pour chaque patient, la dose délivrée à l’objectif thérapeutique recherché ou d’obtenir une image de qualité satisfaisante pour permettre le diagnostic. Le Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale éla- boré par la Société française de radiologie (SFR) et la Société française de médecine nucléaire et imagerie moléculaire (SFMN) apporte une aide au médecin pour choisir le meilleur examen en fonction de la symptomatologie, des diagnostics évoqués et de l’anamnèse du patient. Il prend en compte les preuves de la performance diagnostique de l’examen dans cha- cune des situations (analyse des publications internationales), le caractère irradiant ou non de l’examen ainsi que les doses correspondantes. Aucune technique n’est universelle ; celle qui est performante pour un organe ou une fonction de cet organe le sera moins pour un autre et inversement. Par décision soumise à homologation par arrêté ministériel, l’ASN a entrepris dès 2017 de mettre à jour, voire de complé- ter, le cadre réglementaire par des dispositions spécifiques en matière d’optimisation, d’assurance de la qualité, de formation et de qualification. Tableau 1 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2018  205 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 07

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