Projet de décision de l’ASN fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiologie médicale

Publié le 12/12/2017

  • Projet de décision réglementaire

Thèmes :

  • Utilisations médicales

Le projet de décision de l’ASN est destiné à encadrer la mise en application, pour le domaine de la radiologie médicale, de l’obligation d’assurance de la qualité introduite par l’article L. 1333-19 du code de la santé publique. Cette décision s’appliquera aux activités nucléaires d’imagerie médicale utilisant des dispositifs médicaux à des fins diagnostiques, en scanographie ou en radiologie conventionnelle, et aux pratiques interventionnelles radioguidées. Elle ne s’appliquera pas aux examens radiologiques et scanographiques effectués en médecine nucléaire ou en radiothérapie qui font ou feront l’objet de dispositions spécifiques prises en application de l’article L. 1333-19 du code de la santé publique. L’arrêté du 22 janvier 2009 portant homologation de la décision n°2008-DC-0103 de l’ASN du 1er juillet 2008 fixe les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie.

Pour répondre à cette obligation d’assurance de la qualité, cette décision impose la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité dont elle définit les principales exigences. Ce système est fondé sur les principes fondamentaux de la norme ISO NF EN ISO 9001 d’octobre 2015 à prendre en compte pour l’élaboration de règles d’assurance de la qualité.

Les exigences de la décision portent sur les processus permettant de mettre en œuvre le principe de justification des actes médicaux utilisant des rayonnements X et le principe d’optimisation des doses délivrées aux patients, définis respectivement aux articles L. 1333-2 et L. 1333-3 du code de la santé publique, ainsi que sur le processus de retour d’expérience (démarche organisée et systématique de recueil et d’exploitation d’événements qui doit être inclus dans un système contribuant à la gestion de la sécurité).

Cette décision sera publiée après la publication d’un décret modifiant le code de la santé publique et relatif à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants et à la sécurité des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillances, établi pour assurer la transposition de la directive 2013/59/Euratom du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants. Ce projet de décret avait fait l’objet d’une consultation du public en juillet 2016 sous l’égide du ministère chargé de l’environnement.

Référence de la consultation [2017.12.088]

Modalités de la procédure de participation du public portant sur le projet de décision de l’ASN
fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiologie médicale

 

Le projet de décision de l’ASN fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiologie médicale est mis à la disposition du public par voie électronique sur le site Internet de l’ASN à compter du 12 décembre 2017.

Les observations peuvent être faites jusqu’à la date du 1er février 2018.

Les observations reçues feront l’objet d’une synthèse qui précisera notamment les suites données à la consultation.

Au plus tard à la date de publication de la décision, la synthèse des observations reçues et un document séparé présentant les motifs de la décision seront mis en ligne sur le site Internet de l’ASN.

Projet de décision

Date de la dernière mise à jour : 02/02/2018

Commentaires

  • le 29/01/2018 à 11:06 par IRSN

    Commentaire général

    Ce commentaire vient clore une série de 10 commentaires de l'IRSN, qu'il convient de lire dans l'ordre chronologique, pour une meilleure compréhension.
    Cette décision reprend l’ensemble des dispositions réglementaires concourant à la radioprotection des patients en radiologie, et en particulier à la justification et l’optimisation des doses délivrées (formation des personnels, contrôle de qualité des dispositifs médicaux, analyse des doses au regard des NRD…). Le retour d’expérience nous montre que ces dispositions réglementaires, dont certains existent depuis plus de 10 ans, ne sont pas mises en œuvre par l’ensemble des établissements. Par ailleurs, l’ASN n’a pas les moyens d’effectuer des inspections régulières auprès de l’ensemble des services de radiologie.
    Dans ces conditions comme garantir que ce texte, qui n’impose aucune accréditation ni certification, sera mieux mis en œuvre que les précédents, en particulier dans les petites structures qui ne font pas l’objet d’inspection ASN ?
    Pourtant, l’IRSN estime nécessaire que les patients puissent avoir connaissance des services de radiologie qui respectent l’ensemble des exigences réglementaires qui s’imposent à eux. Par ailleurs, les services de radiologie qui ont fait ces efforts devraient pouvoir le faire connaître à leurs patients, correspondants et directions. Aussi, l’IRSN recommande d’associer à ces exigences des indicateurs d’actions, concrètes et quantifiables, en lien avec la pertinence et la radioprotection et de mettre en place une forme de certification de la qualité. A cet effet, une consultation des associations de patients nous semblerait pertinente.

  • le 29/01/2018 à 11:04 par IRSN

    Article 10

    Ajouter un point mentionnant que le système de déclaration doit être incitatif et non punitif, c’est-à-dire qu’il ne doit pas être utilisé pour désigner un responsable (HERCA Position Paper « Accidental and Unintended Medical Exposures », Mai 2017)

  • le 29/01/2018 à 11:03 par IRSN

    Article 10 Point I et II, et article 11

    Il n’est pas indispensable d’imposer une approche de type systémique pour les événements nécessitant une analyse. D’autres approches, par exemple une analyse des modes de réussite, pourraient être appropriées selon les cas et l’organisation de chaque structure.

  • le 29/01/2018 à 10:59 par IRSN

    Audits par les pairs

    Après l’article 9, il conviendrait d'ajouter un article demandant que soient formalisées les modalités d’organisation et de réalisation des audits par les pairs, conformément à l’article R1333-70 du code de la santé publique.

  • le 29/01/2018 à 10:58 par IRSN

    Modalités de prise en charge des enfants

    Après l’article 7, il conviendrait d'ajouter un article spécifique demandant que soient formalisées les modalités de prise en charge des enfants. Afin d’insister sur les spécificités de l’imagerie pédiatrique (matériel spécifique, formation des personnels, temps nécessaire à l’information des parents et à la prise en charge des enfants) cet aspect devrait faire l’objet d’un article particulier de la décision. La référence aux enfants devrait alors être supprimée du 2° alinéa de l’article 7.

  • le 29/01/2018 à 10:54 par IRSN

    Article 7

    - 4° alinéa : considérant que des NRD seront fixés en radiologie interventionnelle dans la future décision ASN sur les NRD, cet alinéa devrait être modifié : « les modalités d’évaluation de l’optimisation des doses délivrées, et en particulier de recueil et d’analyse des doses au regard des niveaux de référence diagnostiques mentionnés à l’article R1333-XX du CSP ; »
    - alinéas 6 et 7 : étant donné que les vérifications des DM après opération de maintenance ou lors de changement de version d’un logiciel font partie du contrôle de qualité et étant donné que ces opérations ou changement n’ont pas tous un impact justifiant la nécessité d’une vérification, ces 2 alinéas devraient être regroupés comme suit : « les modalités de réalisation du contrôle de qualité des dispositifs médicaux y compris celles relatives aux éventuelles vérifications après les opérations de maintenance ou lors de changement de version d’un logiciel, avant son utilisation » ;
    - ajouter un alinéa demandant que soient formalisées « les modalités de choix d’un nouveau dispositif médical, prenant en compte ses capacités en termes de réduction de dose » ;
    - ajouter un alinéa demandant que soient formalisées « les modalités d’intervention du physicien médical, en conformité avec le plan d’organisation de la physique médicale » (arrêté du 19 novembre 2004 modifié) ;

  • le 29/01/2018 à 10:54 par IRSN

    Article 4 point I

    Il y a une contradiction entre la mention « le système de gestion… est défini au regard de l’importance du risque radiologique… » et le fait d’imposer la totalité des articles de cette décision pour tous les actes utilisant des rayonnements X sans distinction.
    Comme indiqué dans le commentaire relatif à l’article 1, le champ d’application doit être précisé. En fonction du champ défini en article 1, une approche graduée en fonction du risque pourrait être proposée pour l’application de certains articles.

  • le 29/01/2018 à 10:53 par IRSN

    Article 1

    Les installations de radiologie utilisées en chirurgie dentaire, et en stomatologie sont-elles incluses dans le champ de la décision ? Une précision devrait être apportée pour éviter toute interprétation. L’IRSN recommande a minima d’inclure les installations de type Cone Beam CT dentaires.

  • le 29/01/2018 à 10:52 par IRSN

    Considérants

    Un considérant rappelant que les études périodiques de l’IRSN sur l’exposition de la population montrent une augmentation régulière de l’exposition des patients liée aux actes diagnostiques pourrait être ajouté.

  • le 29/01/2018 à 10:51 par IRSN

    Visas

    - En complément de l’arrêté du 19 novembre 2004 modifié relatif à la formation et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale, viser l’ordonnance n° 2017-48 du 19 janvier 2017 relative à la profession de physicien médical.
    - Viser le décret d’actes des physiciens médicaux, si celui-ci est sorti.
    - Viser la décision de l’ASN sur les NRD à la place de l’arrêté de 2011, si celle-ci est sortie.
    - Viser les recommandations de l’ANSM relatives à la recette des dispositifs de radiologie interventionnelle, si celles-ci sont publiées.