Décision modifiant la décision n°2009-DC-0146 du 16 juillet 2009 définissant la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire soumis au régime de déclaration au titre du 1° de l’article R. 1333-19 du code de la santé publique

Publié le 01/06/2015

  • Projet de décision réglementaire

Thèmes :

  • Activités de recherche

  • Utilisations médicales

1. Contexte réglementaire

Le code de la santé publique prévoit un régime d’autorisation, de déclaration et d’exemption pour les activités nucléaires. L’article R. 1333-19 précise les activités pouvant bénéficier du régime de déclaration. Les activités non mentionnées par cet article et non exemptées sont soumises à un régime d’autorisation.

L’alinéa 1° de l’article R.1333-19 prévoit l’établissement par l’ASN d’une liste des catégories d’appareils électriques générant des rayons X à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire pouvant être soumis au régime de déclaration. Cette liste est établie par la décision de l’Autorité de sureté nucléaire n°2009-DC-0146 du 16 juillet 2009 modifiée.

 2. Objectifs des modifications proposées

Le projet de décision proposé vise à étendre le périmètre des appareils électriques générant des rayons X soumis au régime de déclaration. Cette extension concerne d’une part les irradiateurs de produits issus du corps humain et d’autre part les activités connexes telles que la mise en en service, la formation, le contrôle et la maintenance des appareils si ces activités sont exercées dans des conditions de radioprotection comparables à l’utilisation prévue par le fabricant.

La modification demandée est motivée par la volonté de déployer une approche cohérente entre le milieu médical et le milieu non médical et graduée au regard des enjeux de radioprotection.

 3. Contenu du projet de décision modificative de l’ASN

Le projet de décision modificative comprend 5 articles :

  • Articles 1er et 2 : Modification du titre et de l’article 1er pour l’extension aux activités connexes (mise en service, contrôle, maintenance et formation) ;
  • Article 3 : Modification de l’annexe pour ajout des irradiateurs de produits issus du corps humain ;
  • Articles 4 et 5 : Publication et exécution.

Référence de la consultation [2015-06-61]

Modalités de la procédure de participation du public à l'élaboration de la décision modifiant la décision n°2009-DC-0146 du 16 juillet 2009 définissant la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire soumis au régime de déclaration au titre du 1° de l’article R. 1333-19 du code de la santé publique

Le projet de décision de l’Autorité de sûreté nucléaire modifiant la décision n°2009-DC-0146 du 16 juillet 2009 modifiée est mis à disposition du public par voie électronique sur le site de l'ASN pour une durée de 2 mois à compter du 1er juin 2015.

Les observations peuvent être faites jusqu'à la date du 31 juillet 2015.

Les observations reçues feront l'objet d'une synthèse qui précisera notamment les suites données à la consultation.

Au plus tard à la date de publication de la décision, la synthèse des observations reçues et un document séparé présentant les motifs de la décision seront mis en ligne sur le site Internet de l'ASN pour une durée de 3 mois.

Projet de décision

A voir aussi

En savoir plus

Voir la ou les décisions de l'ASN adoptées à l'issue de cette consultation du public :

Publié le 09/12/2015

Décisions réglementaires de l'ASN

Décision n° 2015-DC-0531 de l’ASN du 10 novembre 2015

Décision n° 2015-DC-0531 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 10 novembre 2015 modifiant la décision n°2009-DC-0146 du 16 juillet 2009 de l’Autorité de sûreté nucléaire définissant la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire soumis au régime de déclaration au titre du 1° de l’article R. 1333-19 du code de la santé publique.

Date de la dernière mise à jour : 09/12/2015

Commentaires

  • le 05/06/2015 à 09:35 par CAPTAIN CHAT

    précision

    Bonjour

    Concernant l'article 3 et l'ajout de l'irradiation de produits issus du corps humain, même si c'est précisé dans le titre de la décision, nous sommes d'accord qu'il s'agit bien de l'utilisation de rayons x issus de générateurs de rayonnements et pas d'irradiateurs (avec des sources radioactives).

    Bien cordialement

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