Note d'orientation de l’ASN définissant la liste des activités nucléaires des domaines industriels, vétérinaires et de recherche (hors recherche impliquant la personne humaine) soumises au régime d’enregistrement en application du code de la santé publique

Publié le 01/08/2019

  • Note d’orientation

Thèmes :

  • Activités de recherche

  • Autres activités industrielles

Contexte

Désormais, à moins qu’elle ne soit exemptée, une activité nucléaire relève de l’un des trois régimes administratifs suivants : déclaration, enregistrement ou autorisation. Une évolution majeure consiste en la création d’un régime d’autorisation simplifiée dénommé enregistrement. Ce régime administratif permet ainsi de mieux mettre en œuvre le principe d’approche graduée, en fonction des enjeux de radioprotection liés aux activités considérées. Cela se traduira notamment par une simplification du dossier de demande d’enregistrement : par exemple, le nombre de pièces constituant ce dossier sera de l’ordre d’une dizaine, à comparer au nombre de pièces à joindre pour une demande d’autorisation (actuellement trente à quarante pièces).

Le régime d’enregistrement mentionné à l’article L. 1333-8 du code de la santé publique concerne les activités nucléaires présentant des risques ou inconvénients graves pour les intérêts mentionnés à l’article L. 1333-7 de ce code, lorsque ces risques ou inconvénients peuvent être prévenus par le respect de prescriptions générales et ne nécessitent donc pas a priori de prescriptions individuelles, contrairement aux activités entrant dans le régime d’autorisation.

Les activités relevant de la décision n° 2018-DC-649 de l’ASN du 18 octobre 2018[1], c’est-à-dire soumises au régime de déclaration, continueront de relever de ce régime. Les activités nucléaires mentionnées à l’article R.1333-13 du code de la santé publique relevant nécessairement du régime d’autorisation, celles-ci ne peuvent donc pas, quant à elles, relever du régime d’enregistrement.

Objectifs de la note d’orientations

La note présente les orientations envisagées concernant le projet de décision de l’Autorité de sûreté nucléaire définissant la liste des activités nucléaires des domaines industriels, vétérinaires et de recherche (hors recherche impliquant la personne humaine), utilisant des sources de rayonnements ionisants, soumises au régime d’enregistrement en application de l’article R. 1333-113 du code de la santé publique.

Contenu de la note d’orientations

L’ASN a procédé à une classification des activités industrielles, vétérinaires et de recherche en fonction des enjeux pour les travailleurs, le public et l’environnement. C’est de cette classification que sont issues les propositions concernant les activités nucléaires relevant du futur régime d’enregistrement.

Cette note précise en particulier :

  • la liste des catégories d’activités nucléaires soumises au régime d’enregistrement (article R. 1333-113 du code de la santé publique) ;
  • les informations à renseigner par le demandeur et la nature des pièces à joindre à la demande (article R. 1333-114 du code de la santé publique) ;
  • les conditions de renouvellement, de modification ou de cessation d’une activité bénéficiant d’un enregistrement ;
  • les prescriptions générales spécifiques à la catégorie d’activité nucléaire pour l’exercice des activités nucléaires relevant du régime d’enregistrement (article R. 1333-113 du code de la santé publique) ;
  • les dispositions transitoires applicables aux activités dûment autorisées basculant du régime d’autorisation vers le régime d’enregistrement.

Référence de la consultation [2019.08.37 ]

Modalités de la procédure de participation du public portant sur les orientations de la future décision de l’Autorité de sûreté nucléaire définissant la liste des activités nucléaires des domaines industriels, vétérinaires et de recherche (hors recherche impliquant la personne humaine) soumises au régime d’enregistrement en application du code de la santé publique

Les orientations de la future décision de l’Autorité de sûreté nucléaire définissant la liste des activités nucléaires des domaines industriels, vétérinaires et de recherche (hors médical) soumises au régime d’enregistrement en application du code de la santé publique sont mises à la disposition du public par voie électronique sur le site Internet de l’ASN à compter du jeudi 1er août 2019.

Les observations peuvent être faites jusqu’à la date du vendredi 20 septembre 2019.

Les observations reçues feront l’objet d’une synthèse qui précisera notamment les suites données à la consultation.

Projet de décision

Date de la dernière mise à jour : 21/09/2019

Commentaires

  • le 21/09/2019 à 00:30 par CONSEIL NATIONAL DE L'ORDRE DES VETERINAIRES

    Note d'orientation de l’ASN définissant la liste des activités nucléaires des domaines industriels, vétérinaires et de recherche (hors recherche impliquant la personne humaine) soumises au régime d’enregistrement en application du code de la santé publique

    Conseil National de l'Ordre des vétérinaires - Commission gestion et prévention des risques
    L'Ordre des vétérinaires ne peut que saluer la simplification apportée par la création de ce nouveau régime d'enregistrement.
    La validité donnée pour un délai de 10 ans est également un grand progrès pour les professionnels.
    la lecture du projet nous amène à faire deux remarques
    - la première qui concerne les 6 mois de délais nécessaires au dépôt du dossier : les vétérinaires désireux d'investir dans un nouveau matériel (en particulier les générateurs de RX mobiles utilisés en médecine équine) peuvent rarement patienter ce délai entre prise de décision d'investissement et réception de l'appareil ; de plus certaines caractéristiques liées à l'appareil et nécessaires à la complétude du dossier ne pourront être connues en anticipé mais seront à calculer après livraison .
    - l'enregistrement des doses reçues par le public éventuellement présent dans une zone délimitée (en toute logique et en respect des mesures de radioprotection, le seul public présent dans cette zone sera un propriétaire (après information) aidant à la contention de son animal (afin d'éviter une tranquillisation) : propriétaire à la tête du cheval par exemple; compte tenu des mesures de contrôles effectuées lors des zonages, et de la faible exposition calculée pour les professionnels, une telle mesure apparaît comme disproportionnée par rapport au risque encouru.

  • le 20/09/2019 à 15:10 par B PELLETIER - C ROY (FORMAVETO / SNVEL) - CF LOUF (AVEF)

    Projet de décision ASN relative au régime d'enregistrement

    suite
    VII
    6 mois avant on ne sait quel portable ou quel scanner on va acquérir; les données fabricant sont inexistantes pour les portables en équine et les données isodoses scanner sont difficilement utilisables car les constantes utilisées sont précisées avec l'ingénieur d'application qui crée à la livraison les protocoles d'utilisation en fonctions des animaux et du diagnostic et de l’image recherchée : du yorkshire de 1.5 kg au lion de 200 kg il y a une marge conséquente...
    suggestion : pouvoir déposer un dossier d'enregistrement et avoir une confirmation, comme sur le site déclaration, que la démarche est en cours et pouvoir compléter le dossier au fur et à mesure de l'obtention des pièces pour ne recevoir le récepissé d'enregistrement que lorsque le dossier est complet.
    le paragraphe "justification" de nos activités est toujours un grand moment d'hilarité dans les formations PCR vétérinaires : la justification c'est une prescription d'un professionnel vétérinaire pour un diagnostic "santé animale : quand pourrons nous bénéficier, comme c'est déjà le cas dans d'autres pays européens, de la justifications à 3 niveaux prévue pour les activités médicales ?
    VII 2 1 3
    l'évaluation des risques 6 mois avant la livraison et les mesurages induits est impossible en l’absence de données radioprotection des fournisseurs : a quand l’autorisation fournisseurs pour les obliger à nous donner ces données ???
    VII 2 1 4
    le public en tant que propriétaire d'un animal est souvent présent lors de diagnostic pour éviter d'endormir un animal avec un risque anesthésique et pour prévenir des risques traumatiques par exemple un cheval qui sera plus tranquille avec son propriétaire
    une bonne pratique professionnelle est de vérifier via un dosimètre électronique la non exposition au poste imagerie près du cheval et accidentellement dans le faisceau primaire ; par contre le propriétaire qui aide à la contention de la tête du cheval et celui qui aide en radiologie conventionnelle canine ne peut être exposé dans le faisceau direct et n'a pas de suivi dosimétrique ! en terme d'approche graduée cela ne nous semble absolument pas nécessaire!
    VII 2 3
    Le rapport mentionnera ce qui est prévu en cahier des charges pour l’installateur et le maître d'oeuvre.... mais pas la réalité de l'installation puisqu'il sera rédigé 6 mois avant... Intervenant très souvent sur le terrain à la réception des installations, dans 40% des cas il y a des problèmes de protections biologiques et d'étanchéité aux RI, des problèmes de signalisation lumineuse, de contacteurs inopérants...
    pour les conformités, les appareils anciens n'en bénéficient pas ou les papiers sont difficiles à retrouver
    Quand ils sont fabriqués hors France il n'y a pas de conformité NFC 74/100... et le CE médical accepté en dérogation par l'ASN pour les appareils vétérinaires est de plus en plus souvent retiré par le fabricant puisque l'appareil est vendu hors cadre médical... exit aussi la garantie et la maintenance...
    VII 2 4
    c'est un dilemme pour les générateurs portables en équine
    premier point : devons nous équiper nos portables d'une balise GPS ?! le générateur est dans une voiture professionnelle sécurisée car elle détient aussi des médicaments et en tant réel on ne sait où est le vétérinaire sur la route en chemin vers un cheval ?
    Pour éviter le vol un inspecteur ASN a exigé un coffre fort sécurisé dans la voiture et idem au local professionnel....
    Attention à ne pas demander qu'une réelle délimitation physique soit exigée en équine car cela serait dangereux au niveau traumatique : le code du travail précise bien avec le mot adapté qui devrait être repris dans cet alinéa.
    VIII
    Que se passe-t-il quand on change d'appareils avec des caractéristiques équivalentes? Pas de modifications d'enceinte ou de radioprotection ? Est-ce comme pour la déclaration juste l’enregistrement d'une activité ? on ne demande pas de relevé des sources ?
    IX 1 2 et XI 3
    Les notices des générateurs portables ou fixes vendus chez les vétérinaires ne comprennent aucune indication sur la maintenance...
    Par ailleurs on nous demande souvent des notices en français alors qu'elles ne nous sont délivrées qu'en anglais....
    IX 8
    imposer la 74/100 est bien trop restrictif et ne correspond pas au marché vétérinaire
    Avant dans le formulaire de déclaration, on y ajoutait le CE médical car cela va coincer dans le monde vétérinaire : soit le générateur provient du médical type scanner et il bénéficie du marquage CE médical, ou ils sont utilisés chez les vétérinaires et en humaine: la norme 74/100 concerne uniquement 2 équipements.....

  • le 20/09/2019 à 12:15 par B PELLETIER - C ROY (FORMAVETO / SNVEL) - CF LOUF (AVEF)

    Projet de décision ASN relative au régime d'enregistrement

    Je me réjouis pour la profession vétérinaire de la simplification des régimes administratifs gérant la détention/utilisation des générateurs de rayons X notamment pour la radiologie équine et la tomographie.
    paragraphe IV-2
    il est important de prévoir l'indépendance des régimes selon les sources, un détenteur pouvant être soumis à des régimes différents par exemple une déclaration pour un générateur de radiologie conventionnelle pour les petits animaux et un enregistrement pour un scanner.
    V-2
    il est étonnant qu'un titulaire d'autorisation doivent fournir à son échéance un dossier initial d'enregistrement plus complet qu'un dossier de renouvellement d'autorisation ? Pourquoi ne pas commuter une autorisation avec un dossier de renouvellement d’enregistrement ?
    VI
    la validité du régime est prorogée de 10 ans pour les portables en radiologie équine mobile ce qui répond à une demande des professionnels.
    La validité "à vie" pour les appareils fixes scanners et équins est aussi bienvenue.
    VII
    En préalable un dilemme pour les professionnels vétérinaires : le délai de dépôt du dossier d'enregistrement de 6 mois, date réglementaire, avant la détention de l'appareil ce que ne mentionne pas ce texte puisque cela est inscrit au Code de santé publique
    Cela ne correspond pas absolument pas aux pratiques professionnelles et le dossier sera difficile à compléter

  • le 19/09/2019 à 14:46 par Pierre Barbey

    Projet de décision ASN relative au régime d'enregistrement

    Commentaires sur le projet de décision ASN relative à l'enregistrement
    Le projet de décision ASN relatif au régime d'enregistrement constitue, sur certains aspects, un outil de simplification qu'il faut saluer.
    Cependant plusieurs points méritent précisions ou amélioration de cette démarche de simplification.
    Paragraphe III.1 alinéa 1 :
    l'expression "le volume libre à l'intérieur de l'enceinte ne permet pas la présence physique d'une personne" va être sujette à des interprétations diverses et parfois farfelues.
    pour illustration, devant un générateur X positionné sur une paillasse à 75 cm de hauteur et entouré d'une cage de protection biologique (L: 1,20 m, P: 0,70 m, H: 1 m), un inspecteur en radioprotection a prétendu qu'elle pouvait contenir un corps entier (si l'individu monte sur un escabeau et se tient recroquevillé à l'intérieur).
    Il conviendrait donc d'apporter une précision en indiquant la "présence raisonnable d'un personne physique en station debout".
    Ce point devrait par ailleurs être corrigé de la même façon dans le projet de décision relatif à la liste des activités dont la justification est établie.
    Paragraphe III.1 alinéa 3 :
    Il est surprenant que les appareils utilisés pour des analyses par fluorescence X sur des métaux figurent - pour une même tension et puissance - au régime de la déclaration et, lorsqu'il s'agit d'échantillons d'autre nature, au régime d'enregistrement.
    Paragraphe III.1 alinéa 2, h) :
    Dans ce tableau sont traités séparément h) la détention et l'utilisation de SNS et j) la détention et l'utilisation de SS. Il n'apparait donc pas clairement le régime administratif qui peut s'imposer à un laboratoire détenant et utilisant des SNS mais également de SS associées pour les besoins des pratiques.
    Paragraphe IV.1 alinéa 2 :
    "Le coefficient Q ... est calculé pour l'ensemble des activités nucléaires mettant en œuvre des sources radioactives au sein d'un même établissement".
    Actuellement, dans des établissements tels des universités les autorisations sont délivrées par site géographique qui peuvent être souvent distants. Un seul et même régime administratif (i.e. enregistrement) appliqué à l'ensemble de l'établissement sera difficile à gérer en interne et risque de déresponsabiliser les utilisateurs sur le terrain. La situation pourra même se compliquer encore plus à l'avenir. Ainsi l'Université de Caen va fusionner avec celles de Rouen et du Havre. Imaginez donc une seule et même procédure d'enregistrement couvrant les villes de Cherbourg, Caen, Rouen et Le Havre ! Il y aura de la perte d'information sans parler du bilan carbone... Dans certaines situations, on peut même penser qu'une même procédure administrative pourrait relever de deux divisions territoriales ASN.
    Paragraphe VI :
    La durée de validité est étendue et il s'agit là d'une simplification administrative appréciable. Elle est portée à 10 ans pour les pratiques "mettant en œuvre" des sources radioactives.
    Il conviendrait de compléter le champ d'application en indiquant également "la détention et le regroupement".
    Paragraphe VII.1 alinéa 2b :
    Il subsiste toujours la "personne physique" comme demandeur potentiel. Les personnes physiques passent (et laissent parfois des "héritages") alors que les personnes morales demeurent. Un régime administratif devrait préférentiellement être attribué à la personne morale.
    Paragraphe VII.2.1 alinéa 3; VII.2.3 alinéa 1; VII.2.4 alinéa 3 :
    Concernant le zonage radiologique (y compris zone d'opération) ainsi que l'application de la décision ASN 2017-DC-0591, il convient de modérer ces exigences à apporter au dossier justificatif qui précède la délivrance de l'autorisation de mise en œuvre par l'ASN. En effet, dans la démarche préalable d'évaluation des risques il est possible que le futur utilisateur trouve des informations technique d'intérêt dans les documents qu'il peut obtenir auprès du fournisseur. Pour autant, une application pleine et fiable des ces dispositions réglementaires nécessitent à l'évidence du mesurage in situ, lesquels mesures demande de pouvoir mettre en œuvre ces sources de RI. Il conviendrait donc de laisser un délai de 6 mois après l'autorisation de mise en œuvre afin que l'utilisateur puisse compléter son dossier justificatif sur les points mentionnés en s'appuyant sur les mesurages effectifs réalisés par le Conseiller en radioprotection.
    Paragraphe VII.2.3 alinéa 2 :
    Il est rappelé la difficulté - pour des équipements anciens - d'obtenir cette information de conformité à la norme NN C74-100 auprès de constructeurs.
    Paragraphe VIII.1 :
    Engager une nouvelle demande d'enregistrement - laquelle comporte à la fois le dossier administratif et le dossier justificatif - est une procédure lourde pour un simple changement de titulaire. Une telle modification devrait nécessité plus simplement une information de l'ASN par laquelle le nouveau titulaire mentionnerait qu'il a bien pris connaissance de ce qu'implique son engagement et les responsabilités qui lui incombent à l'avenir.
    Paragraphe IX.1.2 :
    la procédure qui serait mise en œuvre pour les opérations de chargement et déchargement de sources ne semble pas respecter le principe de gradation en regard des enjeux radiologiques. Ainsi, un utilisateur peut être autorisé à manipuler une sources scellée ou non scellées qui peut atteindre des centaines de MBq mais il devra demander à chaque fois une autorisation spéciale à l'ASN pour pouvoir démonter une sources de quelques dizaines de kBq embarquée dans un appareil ou un instrument de radiodétection. Eu égard aux enjeux de radioprotection, une telle procédure nécessitant une autorisation préalable de l'ASN ne devrait s'appliquer raisonnablement que pour des sources embarquées > à 104 ou 105 fois le seuil d'exemption.
    Pierre Barbey (PCR, Université de Caen Normandie)
    le 19 septembre 2019

  • le 19/09/2019 à 12:10 par CT

    paragraphe IX prescriptions générales

    Il serait utile d'ajouter une prescription concernant l'élimination des générateurs X . En effet outre la dangerosité liée au tube sous vide avec présence potentiellement de fenêtre Be, le tube peut être réutilisé pour construire un appareil "maison"

  • le 19/09/2019 à 12:07 par CT

    sources neutroniques

    il n'y a pas de seuils d'exemption pour les sources neutroniques, ce qui est pénalisant pour les activités de recherche utilisant de telle source de faible activité pour de l'étalonnage ou de l'enseignement.

  • le 19/09/2019 à 12:05 par CT

    paragraphe VII.2.3 conformité à l'arrêté du 2 septembre 1991

    Cet arrêté fait référence à la norme 74-100 qui est obsolète. De plus de nombreux appareils (fabriquant étranger) ne respectent pas cette norme française. Il faudrait proposer un autre référentiel.

  • le 19/09/2019 à 12:02 par CT

    paragraphe III-1 Activités nucléaires impliquant des appareils electriques emettant des RX

    La liste des appareils concernés ne cite que ceux destinés à produire des RX. Il n'est pas fait état des appareils émettant des RX parasites (klystron, microscopes electroniques, implanteurs......)