La réglementation

Les activités nucléaires sont de natures très diverses et couvrent toute activité touchant à la mise en œuvre ou à l’utilisation de substances radioactives ou de rayonnements ionisants. Leur exercice est couvert par un cadre juridique visant à garantir, en fonction de leur nature et des risques présentés, qu’il n’est pas susceptible de porter atteinte à la sécurité, la santé et la salubrité publiques ou à la protection de la nature et de l’environnement.

Les procédures et règles applicables aux activités du nucléaire de proximité

Les procédures et règles applicables aux activités nucléaires de proximité, dès lors qu’elles ne bénéficient pas d’une exemption, sont décrites dans les sections 6, 7 et 8 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique. L’ASN délivre les autorisations et agréments, procède aux enregistrements et reçoit les déclarations.

Le régime d’autorisation existant et ses évolutions

Le régime d’autorisation s’applique aux entreprises ou établissements qui détiennent et utilisent des sources de rayonnements ionisants, mais aussi à ceux qui en font le commerce ou les utilisent sans les détenir directement.

L’autorisation de l’ASN peut être délivrée pour une durée limitée. Dans ce cas, elle peut être renouvelée. Les dossiers de demande d’autorisation et les déclarations sont à établir avec un formulaire téléchargeable sur www.asn.fr ou disponibles auprès des divisions territoriales de l’ASN. Les modalités de dépôt des demandes d’autorisation, fixées par les articles R. 1333-119 à R. 1333-124 du code de la santé publique, sont précisées par la décision n° 2010-DC-0192 de l’ASN du 22 juillet 2010, qui fixe le contenu des dossiers joints à la demande d’autorisation. Les exigences ont été harmonisées entre les domaines médicaux et les domaines non médicaux.

À noter que les activités nucléaires exercées dans des INB, des ICPE et des établissements réglementés au titre du code minier ne sont pas soumises au régime d’autorisation du code de la santé publique (voir chapitre 10) mais sont toutefois soumises à la réglementation générale applicable aux activités nucléaires décrite dans le code de la santé publique.

Les autorisations dans le domaine médical

L’ASN délivre les autorisations notamment pour l’utilisation de radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, utilisés en médecine nucléaire, en curiethérapie et pour l’utilisation des accélérateurs de particules en radiothérapie externe et des appareils de scanographie.

Les autorisations dans les domaines non médicaux

L’ASN est chargée de délivrer les autorisations pour les applications industrielles et de recherche ; cela concerne, pour ces domaines :

  • la fabrication, la détention et l’utilisation, la distribution de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, d’appareils émettant des rayonnements ionisants, l’emploi d’accélérateurs de tout type de particules ;
  • l’importation et l’exportation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant.

Les critères d’exemption d’autorisation figurent en annexe au code de la santé publique (tableau 1 et 2, annexe 13-8). Ils seront mis à jour par décret.

Le nouveau régime d’enregistrement

Le nouvel article L. 1333-7 du code de la santé publique introduit un régime simplifié d’autorisation dénommé « enregistrement ». Pourront bénéficier de ce régime, les activités nucléaires qui présentent des risques ou inconvénients graves pour les intérêts mentionnés à l’article L. 1333-7, lorsque ces risques et inconvénients peuvent, en principe, eu égard aux caractéristiques de ces activités et aux conditions de leur mise en œuvre, être prévenus par le respect de prescriptions générales. La mise en œuvre de ce nouveau régime nécessite une déclinaison réglementaire et, pour les activités concernées, l’élaboration de prescriptions générales.

Il est d’ores et déjà prévu de soumettre à enregistrement la scanographie médicale et l’utilisation de certaines catégories de sources radioactives dont l’activité est modérée (actuellement soumise à autorisation) et les pratiques interventionnelles radioguidées à enjeu du point de vue de la radioprotection (actuellement soumises à déclaration).

Le régime de déclaration et sa mise à jour

La liste des activités soumises à déclaration avait été mise à jour en 2009 par la décision n° 2009-DC-0146 de l’ASN du 16 juillet 2009, complétée par la décision n° 2009-DC-0162 de l’ASN du 20 octobre 2009. À l’instar de la radiologie médicale, la radiologie en cabinet vétérinaire fait partie des activités soumises à déclaration.

La décision du 16 juillet 2009 a fait l’objet d’une modification en 2015 par décision du 10 novembre 2015 afin notamment d’ajouter les appareils électriques générant des rayons X utilisés pour l’irradiation des produits sanguins.

L’ASN accuse réception de la déclaration déposée par la personne physique ou morale responsable de l’activité nucléaire. Une nouvelle déclaration est obligatoire si des modifications significatives sont apportées (changement ou ajout d’appareil, transfert ou modification substantielle du local ou encore changement du responsable de l’activité nucléaire).

Cette liste des activités soumises à déclaration sera mise à jour et élargie en 2018. Elle sera étendue aux activités présentant des risques ou inconvénients modérés ou pouvant être prévenus par le respect de prescriptions générales sans qu’il soit nécessaire d’instruire un dossier de demande d’autorisation ou d’enregistrement. Cette évolution doit permettre à l’ASN de concentrer ses actions de contrôle essentiellement vers les activités présentant les risques les plus élevés du point de vue de la radioprotection.

Il est d’ores et déjà prévu d’étendre ce régime à l’utilisation de certaines catégories de sources radioactives dont l’activité est limitée, comme la détection de plomb dans les peintures (actuellement soumise à autorisation), et aux appareils électriques générant des rayonnements ionisants présentant de bons niveaux de sécurité de fonctionnement (contrôleurs de bagages).

L’autorisation des fournisseurs de sources de rayonnements ionisants

La décision n° 2008-DC-0109 de l’ASN du 19 août 2008 concerne le régime d’autorisation de distribution, d’importation et/ou d’exportation de radionucléides et produits ou dispositifs en contenant. Cette décision couvre les produits destinés à des fins industrielles et de recherche, mais également les produits de santé : médicaments contenant des radionucléides (médicaments radiopharmaceutiques, précurseurs et générateurs), dispositifs médicaux (appareils de télégammathérapie, sources de curiethérapie et projecteurs associés, irradiateurs de produits sanguins…) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (pour les dosages par radio-immunologie).

La décision n° 2008-DC-0108 de l’ASN du 19 août 2008 concerne l’autorisation de détention et d’utilisation d’un accélérateur de particules (cyclotron) et de fabrication de médicaments radiopharmaceutiques contenant un émetteur de positons.

L’agrément des organismes de contrôle technique de la radioprotection

Le contrôle technique de l’organisation de la radioprotection, y compris le contrôle des modalités de gestion des sources radio­actives et des déchets éventuellement associés, est confié à des organismes agréés (article R. 1333-172 du code de la santé publique). Les modalités d’agrément de ces organismes sont fixées par la décision n° 2010-DC-0191 de l’ASN du 22 juillet 2010. Ces agréments sont délivrés par l’ASN. La liste des organismes agréés est disponible sur www.asn.fr. La nature et la fréquence des contrôles techniques de radioprotection sont définies par la décision mentionnée au point 1.2.1. Cette décision sera prochainement abrogée et remplacée par un arrêté.

Les règles de conception des installations

Des décisions techniques de l’ASN, soumises à homologation des ministres chargés de la radioprotection, peuvent être adoptées pour fixer les règles de conception et d’exploitation des installations où sont utilisées des sources de rayonnements ionisants.

Concernant la conception des installations où sont utilisés des appareils électriques pour la production et l’utilisation des rayons X, à des fins médicales, vétérinaires, industrielles et de recherche, l’ASN a pris en compte le retour d’expérience lié aux difficultés d’application de la décision n° ­2013-DC-0349 du 4 juin 2013. Elle a publié en 2017 une nouvelle décision (décision ASN n° 2017-DC-0591 du 13 juin 2017) fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements X, et abrogée la précédente.

Les règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance auxquelles doivent répondre les installations de médecine nucléaire in vivo ont été définies par la décision du 23 octobre 2014. Les nouvelles règles qui se substituent aux règles qui existaient depuis 1981 portent pour l’essentiel sur les règles de ventilation du laboratoire où sont préparés les médicaments radiopharmaceutiques et les chambres d’hospitalisation réservées aux patients ayant bénéficié d’un traitement thérapeutique (iode-131 notamment).

À noter

La nouvelle décision ASN du 13 juin 2017

Le retour d’expérience lié aux difficultés d’application  de la décision du 4 juin 2013 a montré, d’une part, que  la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011 citée dans cette décision ne s’appliquait pas à l’ensemble des situations existantes, d’autre part, que l’identification et la justification de dispositions équivalentes, possibilité offerte par cette décision, posaient des difficultés techniques d’application aux fabricants, fournisseurs et utilisateurs.

Dans ce contexte, l’ASN a travaillé à une révision  de cette décision, en ne s’appuyant plus sur la norme NF C 15-160 mais en fixant les objectifs à atteindre  en termes de radioprotection et en retenant une approche graduée au regard du risque généré. Dans la nouvelle décision, les exigences relatives à la maîtrise des risques radiologiques restent similaires mais sont rédigées de manière à répondre à des objectifs plus clairement formulés. Le projet de texte a été soumis à la consultation du public  sur le site Internet de l’ASN du 2 août au 30 septembre 2016. Plus d’une quarantaine de contributions ont ainsi  été apportées. Favorables au nouveau projet, elles ont  en particulier permis d’en clarifier certains points.

Cette nouvelle décision est entrée en vigueur le 1er octobre 2017, sans introduire d’exigence supplémentaire pour  les installations déjà conformes à la décision précédente.  Elle est applicable :

  • aux locaux de travail à l’intérieur desquels est utilisé au moins un appareil électrique émettant des rayonnements X (que cela soit désiré ou non), mobile ou non, utilisé à poste fixe ou couramment dans un même local ;
  • aux enceintes et aux moyens de transport à l’intérieur desquels sont utilisés de tels appareils.

La décision traite :

  • du dimensionnement des protections biologiques des locaux, dont les objectifs relatifs au zonage radiologique sont précisés dans le texte ;
  • de la signalisation du risque à chacun des accès  et à l’intérieur des locaux ;
  • de la sûreté (dispositifs d’arrêts d’urgence, dispositifs d’asservissement du fonctionnement aux accès et dispositifs de déverrouillage des accès) ;
  • du contenu du rapport garantissant le respect  des dispositions de la décision.

Les règles de gestion des sources radioactives

Calendrier de mise en conformité des installations
Calendrier de mise en conformité des installations

Les règles générales relatives à la gestion des sources radioactives figurent dans la section 9 du chapitre III du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique. Ces règles sont les suivantes :

  • il est interdit à toute personne ne bénéficiant pas d’une autorisation de céder ou d’acquérir des sources radioactives ;
  • un enregistrement préalable est obligatoire auprès de l’IRSN pour l’acquisition, la distribution, l’importation et l’exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant ; cet enregistrement préalable permet d’organiser le suivi des sources, de leur mise sur le marché jusqu’à leur fin de vie ;
  • une traçabilité des radionucléides sous forme de sources scellées ou non, de produits ou dispositifs en contenant, est requise dans chaque établissement ;
  • la perte ou le vol de sources radioactives doit faire l’objet d’une déclaration à l’ASN ;
  • tout utilisateur de sources scellées est tenu de faire reprendre les sources périmées, détériorées ou en fin d’utilisation par un fournisseur habilité ou l’Andra ;
  • tout fournisseur est tenu de récupérer toute source qu’il a distribuée si le détenteur en fait la demande.

La décision n° 2015-DC-0521 de l’ASN du 8 septembre 2015 relative au suivi et aux modalités d’enregistrement des radionucléides sous forme de sources radioactives et de produits ou dispositifs en contenant a clarifié le cadre réglementaire en ce qui concerne les modalités de ces enregistrements des mouvements et les règles de suivi de radionucléides sous forme de sources radioactives (voir chapitre 10).

S’agissant de la reprise des sources, le décret n° 2015-231 du 27 février 2015 relatif à la gestion des sources scellées usagées, entré en vigueur le 1er juillet 2015, a introduit les dispositions nécessaires afin de permettre aux détenteurs de sources de faire reprendre les sources radioactives scellées usagées périmées ou en fin d’utilisation non seulement par leur fournisseur initial, mais aussi par tout fournisseur de sources radioactives autorisé ou, en dernier ressort, par l’Andra. Cette modification vise à répondre aux difficultés rencontrées par les détenteurs de sources dans leur recherche des fournisseurs d’origine, et à prendre en compte les coûts de reprise et la situation de monopole de certains fournisseurs.

Les modalités de mise en œuvre et d’acquittement des garanties financières qui incombent aux fournisseurs de sources radio­actives sont vérifiées par l’ASN lors de la délivrance ou du renouvellement des autorisations de distribution de ces sources.

Date de la dernière mise à jour : 14/11/2018